Sebeovládání a dospělí kuřáci cigaret
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je prozkoumat sebekontrolu související s kouřením a kuřácké chování u dospělých kuřáků, kteří nejsou motivováni přestat kouřit.
Tato pilotní studie bude mít design mezi subjekty. Všichni účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě studijní schůzky. Nejprve absolvují základní schůzku, kde zhodnotí postupy pro udělení souhlasu. Účastníci, kteří vyplní formuláře souhlasu, budou poté požádáni o vyplnění demografických údajů, kouření a sebekontroly. Kouření bude potvrzeno pomocí hodnot oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu naměřených pomocí monitoru CO. Na této schůzce budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby splnili jeden ze dvou úkolů sebekontroly: úkol, který souvisí s kouřením (např. dávat pokyny k odložení kouření, když mají chuť), nebo úkol, který s kouřením nesouvisí (např. , účastníci budou instruováni, aby se snažili udržet co nejlepší držení těla (např. sedět vzpřímeně, chodit s dobrým držením těla) co nejvíce během každého dne Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí generátoru náhodných čísel a bude přiděleno 50 % účastníků na kuřácký úkol, zatímco zbývajících 50 % bude přiděleno na nekuřácký úkol. Zaměstnanci studie obdrží standardizované instrukce, aby si každý účastník přečetli o úkolu, který mají během týdne procvičovat. Účastníci budou požádáni, aby každý den po dobu jednoho týdne procvičovali svůj přidělený úkol sebeovládání a aby vyplnili krátkou sérii otázek o úsilí a čase stráveném cvičením úkolu ten den spolu s počtem cigaret, které ten den vykouřili. Po jednom týdnu se účastníci vrátí na druhou studijní schůzku, kde podají zprávu o svém úsilí a čase stráveném nácvikem úkolů sebekontroly a dokončí další opatření týkající se kouření a sebeovládání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Smoking and Nicotine Dependence Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte dospělí, kterým je 18 let nebo více
- V současné době kouříte ≥ 10 cigaret denně biochemicky potvrzeno vydechovaným množstvím oxidu uhelnatého (CO) ≥ 8
- Uveďte, že se v současné době nepokoušejí přestat kouřit a v současné době nedostávají léčbu na odvykání kouření (např. poradenství, nikotinovou substituční terapii, bupropion, vareniklin)
- Mít schopnost dát informovaný souhlas
- Být anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
- Neanglicky mluvící
- Ti, kteří nebudou schopni dát souhlas, budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: úkol sebeovládání související s kouřením
cvičení sebekontroly – úkol související s kouřením
|
účastníci budou požádáni, aby si po dobu 7 dnů procvičili sebekontrolu související s kouřením: budou požádáni, aby co nejvíce během dne odolávali kouření, když budou mít chuť
|
|
Aktivní komparátor: Nekuřácký úkol sebekontroly
cvičení sebekontroly - nekuřácký úkol
|
účastníci budou požádáni, aby si po dobu 7 dnů procvičili sebekontrolu související s nekuřáctvím: budou požádáni, aby během dne drželi co nejvíce rovné držení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebekontrola měřená změnou délky doby, kdy mohou účastníci držet ruku na základní linii a následné kontrole (jeden týden po základní linii)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden sledování po výchozím stavu
|
Účastníci byli instruováni, aby stiskli cvičák s rukojetí tak dlouho, jak je to možné, a výzkumní pracovníci použili stopky k měření délky doby, po kterou je rukojeť stisknuta. Mezi rukojeti rukojeti byl vložen svazek papíru a načasování se zastavilo, když papír spadl z rukojeti, což naznačuje, že účastník rukojeť uvolnil. Stisk ruky byl držen před a po cvičení na potlačení myšlenek, které mělo snížit sebekontrolu za účelem kontroly síly jednotlivých rukou. Sebekontrola byla měřena jako rozdíl v délce doby držení rukojeti před a po cvičení na potlačení myšlenek při každé schůzce (výchozí stav a týdenní sledování). Změna sebekontroly v důsledku nácviku úkolů byla měřena jako [sebekontrola při druhé schůzce do studie jeden týden po první schůzce] mínus [sebekontrola při první schůzce do studie]. |
Výchozí stav, jeden týden sledování po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebekontrola měřená změnou celkové sebekontroly udávané sebou samým na začátku a při sledování
Časové okno: 2 hodnocení této položky během jednoho týdne (základní schůzka, následná schůzka 1 týden po výchozím stavu)
|
Sebekontrola byla měřena pomocí vyšetřovatelem vyvinuté celkové otázky sebekontroly (1 položka): Účastníci byli dotázáni: Jak byste ohodnotili svou celkovou úroveň sebekontroly na škále od 0 (nemám sebekontrolu) do 10 (mám úplnou sebekontrolu)? Škála odezvy byla 10bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (nemám sebekontrolu) do 10 (mám úplnou sebekontrolu). Vyšší skóre naznačovalo vyšší sebekontrolu. |
2 hodnocení této položky během jednoho týdne (základní schůzka, následná schůzka 1 týden po výchozím stavu)
|
|
Změna v množství vykouřených cigaret (cigarety vykouřené za den) měřená na začátku a při sledování
Časové okno: Základní stav, následná schůzka týden po základním stavu
|
Změna průměrného počtu cigaret vykouřených za den od návštěvy studie 1 (základní hodnota) do návštěvy studie 2 (o týden později). Pro tuto položku neexistuje žádný oficiální název (cigarety za den). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na tuto otázku, kterou napsal vyšetřovatel: "Kolik cigaret denně vykouříte právě teď?" Škála odpovědí byla otevřená ("kouřím ________ cigaret každý den, které kouřím"), takže účastníci mohli napsat libovolný počet cigaret. Na začátku neexistovala žádná oficiální minimální hodnota, ale účastníci museli hlásit kouření 10 cigaret denně jako součást kritérií pro zařazení do studie. Nebyla poskytnuta žádná možnost maximální odpovědi. Pro následné hodnocení (jeden týden po výchozím stavu) byly účastníkům položeny stejné otázky a nebyly poskytnuty žádné minimální nebo maximální možnosti odpovědi. Vyšší čísla znamenají větší počet cigaret vykouřených každý den |
Základní stav, následná schůzka týden po základním stavu
|
|
Změna hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném dechu
Časové okno: Výchozí stav, sledování jeden týden po výchozím stavu
|
Změna biochemické míry kouření (hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu) z termínu studie 1 (základní hodnota) na termín studie 2 (o týden později) Toto opatření není měřítko. Účastníci poskytují vzorek dechu do monitoru oxidu uhelnatého a monitor poskytuje číslo od 0 do výše v ppm (části na milion). Vyšší čísla znamenají vyšší hladiny oxidu uhelnatého a tato hladina se používá jako náhrada za množství nedávného kouření (vyšší čísla označují větší nedávné kouření). |
Výchozí stav, sledování jeden týden po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea H Weinberger, PhD, Yeshiva University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-5479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .