Selvkontroll og voksne sigarettrøykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke en røykerelatert selvkontrolloppgave og røykeatferd hos voksne røykere som ikke er motivert til å slutte å røyke.
Denne pilotstudien vil ha et mellomfagsdesign. Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomføre to studieavtaler. Først vil de fullføre en basisavtale der de vil gjennomgå samtykkeprosedyrer. Deltakere som fyller ut samtykkeskjemaene vil da bli bedt om å fylle ut mål for demografi, røyking og selvkontroll. Røyking vil bli bekreftet ved å bruke utåndede karbonmonoksid (CO)-nivåer tatt med en CO-monitor. Ved den avtalen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to selvkontrolloppgaver: en oppgave som er relatert til røyking (f.eks. gi instruksjoner om å utsette røyking når de har lyst) eller en oppgave som ikke er relatert til røyking (f.eks. , vil deltakerne bli bedt om å prøve å opprettholde en best mulig holdning (f.eks. sitte oppreist, gå med god holdning) så mye som mulig gjennom hver dag Tilfeldig tildeling vil bli utført ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator og 50 % av deltakerne vil bli tildelt til røykeoppgaven mens de øvrige 50 % vil bli tildelt røykfrie oppgaven. Studiepersonell vil motta standardiserte instruksjoner om å lese for hver deltaker om oppgaven som de får i oppdrag i løpet av uken. Deltakerne vil bli bedt om å øve sin tildelte selvkontrolloppgave hver dag i en uke og å fullføre en kort serie med spørsmål om innsatsen og tiden brukt på å øve oppgaven den dagen sammen med antall sigaretter de røykte den dagen. Etter en uke vil deltakerne returnere for den andre studieavtalen hvor de vil rapportere om innsatsen og tiden de har brukt på å praktisere selvkontrolloppgavene og fullføre ytterligere tiltak for røyking og selvkontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Smoking and Nicotine Dependence Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær voksne som er 18 år eller eldre
- Røyker for tiden ≥10 sigaretter per dag biokjemisk bekreftet av et utåndet karbonmonoksid (CO) nivå ≥8
- Rapporter at de for øyeblikket ikke prøver å slutte å røyke og ikke mottar røykeavvenningsbehandling (f.eks. rådgivning, nikotinerstatningsterapi, bupropion, vareniklin)
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke
- Vær engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- De som ikke har kapasitet til å samtykke vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: røykerelatert selvkontrolloppgave
selvkontrollpraksis - røykerelatert oppgave
|
deltakerne vil bli bedt om å praktisere en røykerelatert selvkontrolloppgave i 7 dager: de vil bli bedt om å motstå røyking når de har lyst så mye som mulig i løpet av dagen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-røykerelatert selvkontrolloppgave
selvkontrollpraksis - ikke-røykerelatert oppgave
|
deltakerne vil bli bedt om å praktisere en ikke-røykerelatert selvkontrolloppgave i 7 dager: de vil bli bedt om å holde en rett holdning så mye som mulig i løpet av dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkontroll målt ved endringen i hvor lang tid deltakerne kan holde et håndtak ved baseline og oppfølging (én uke etter baseline)
Tidsramme: Baseline, en ukes oppfølging etter baseline
|
Deltakerne ble instruert om å klemme en håndgrepstrener så lenge som mulig, og forskningspersonell brukte en stoppeklokke for å tidfeste hvor lenge håndgrepet klemmes. En bunt papir ble lagt inn mellom håndtakene på håndtaket og timingen stoppet da papiret falt fra håndgrepet, noe som indikerer at deltakeren hadde sluppet håndtaket. Håndgrepet ble holdt før og etter en tankeundertrykkelsesøvelse som var ment å redusere selvkontroll for å kontrollere individuell håndstyrke. Selvkontroll ble målt som forskjellen i hvor lenge man holder håndgrepet før og etter tankeundertrykkelsesøvelsen ved hver avtale (grunnlinje og én ukes oppfølging). Endring i egenkontroll på grunn av oppgavepraksis ble målt som [selvkontroll ved andre studieavtale en uke etter første avtale] minus [selvkontroll ved første studieavtale]. |
Baseline, en ukes oppfølging etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkontroll målt ved endringen i selvrapportert total selvkontroll ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 2 vurderinger av denne varen over en uke (grunnlinjeavtale, oppfølgingsavtale 1 uke etter baseline)
|
Selvkontroll ble målt ved å bruke det etterforskerutviklede spørsmålet Overall Self Control (1 element): Deltakerne ble spurt: Hvordan vil du vurdere ditt generelle nivå av selvkontroll på en skala fra 0 (jeg har ingen selvkontroll) til 10 (jeg har fullstendig selvkontroll)? Svarskalaen var en 10-punkts Likert-skala som gikk fra 0 (jeg har ingen selvkontroll) til 10 (jeg har fullstendig selvkontroll). Høyere skårer indikerte høyere selvkontroll. |
2 vurderinger av denne varen over en uke (grunnlinjeavtale, oppfølgingsavtale 1 uke etter baseline)
|
|
Endring i røykemengde (sigaretter røykt per dag) målt ved baseline og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsavtale en uke etter baseline
|
Endring i selvrapportert gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag fra studieavtale 1 (grunnlinje) til studieavtale 2 (en uke senere). Det er ingen offisiell tittel på denne varen (sigaretter per dag). Deltakerne ble bedt om å svare på dette etterforsker-skrevne spørsmålet: "Hvor mange sigaretter hver dag røyker du akkurat nå?" Svarskalaen var åpen ("Jeg røyker ________ sigaretter hver dag jeg røyker") slik at deltakerne kunne skrive inn et hvilket som helst antall sigaretter. Ved baseline var det ingen offisiell minimumsverdi, men deltakerne måtte rapportere at de røykte 10 sigaretter om dagen som en del av inklusjonskriteriene for studien. Det var ingen mulighet for maksimalt svar. For oppfølgingsvurderingen (en uke etter baseline) ble deltakerne stilt de samme spørsmålene, og det var ingen minimums- eller maksimumsvaralternativer gitt. Høyere tall indikerer et større antall sigaretter som røykes hver dag |
Baseline, oppfølgingsavtale en uke etter baseline
|
|
Endring i utløpt pust karbonmonoksidnivå
Tidsramme: Baseline, følg opp en uke etter baseline
|
Endring i et biokjemisk mål på røyking (karbonmonoksidnivå ved utløpt pust) fra studieavtale 1 (grunnlinje) til studieavtale 2 (en uke senere) Dette tiltaket er ikke en skala. Deltakerne gir en pusteprøve til en karbonmonoksidmonitor, og monitoren gir et tall fra 0 og opp i ppm (deler per million). Høyere tall indikerer høyere nivåer av karbonmonoksid, og dette nivået brukes som en proxy for mengde nylig røyking (høyere tall indikerer større nylig røyking). |
Baseline, følg opp en uke etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea H Weinberger, PhD, Yeshiva University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-5479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .