Itsekontrolli ja aikuiset tupakanpolttoajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia tupakointiin liittyvää itsehallintatehtävää ja tupakointikäyttäytymistä aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka eivät ole motivoituneita lopettamaan tupakointia.
Tässä pilottitutkimuksessa on aiheiden välinen suunnittelu. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi opintojaksoa. Ensin he tekevät perustapaamisen, jossa he tarkastelevat suostumusmenettelyjä. Osallistujia, jotka täyttävät suostumuslomakkeet, pyydetään sitten täyttämään väestötiedot, tupakointi ja itsehillintämittaukset. Tupakointi vahvistetaan käyttämällä uloshengityshengityksen hiilimonoksiditasoja (CO), jotka mitataan CO-monitorilla. Tapaamisessa osallistujat jaetaan satunnaisesti suorittamaan toinen kahdesta itsehallintatehtävästä: tupakointiin liittyvä tehtävä (esim. ohjeiden antaminen tupakoinnin lykkäämiseen, kun heillä on himo) tai tehtävä, joka ei liity tupakointiin (esim. , osallistujia neuvotaan yrittämään säilyttää paras mahdollinen asento (esim. istua suorassa, kävellä hyvässä asennossa) mahdollisimman paljon joka päivä. Satunnainen tehtävä tehdään satunnaislukugeneraattorilla ja 50 % osallistujista jaetaan tupakointitehtävään, kun taas loput 50 % osoitetaan savuttomaan tehtävään. Opintohenkilöstö saa standardoidut ohjeet luettavaksi jokaiselle osallistujalle tehtävästä, jota he saavat harjoitella viikon aikana. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan heille osoitettua itsehallintatehtävää joka päivä viikon ajan ja vastaamaan lyhyt kysymyssarja, joka koskee tehtävän harjoittamiseen sinä päivänä käytettyä työtä ja aikaa sekä polttamiensa savukkeiden määrää. Viikon kuluttua osallistujat palaavat toiseen tutkimustapaamiseen, jossa he raportoivat ponnisteluistaan ja itsehallintatehtävien harjoittamiseen käytetystä ajasta ja suorittavat tupakoinnin ja itsehillinnän lisätoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Smoking and Nicotine Dependence Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18 vuotta täyttänyt täysi-ikäinen
- Polta tällä hetkellä ≥10 savuketta päivässä, mikä on biokemiallisesti vahvistettu vanhentuneen hengityksen hiilimonoksiditasolla ≥8
- Ilmoita, että he eivät tällä hetkellä yritä lopettaa tupakointia eivätkä saa tällä hetkellä tupakoinnin lopettamishoitoa (esim. neuvontaa, nikotiinikorvaushoitoa, bupropionia, varenikliinia)
- On kyky antaa tietoinen suostumus
- Ole englanninkielinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Ei-englanninkieliset
- Ne, joilla ei ole suostumuskykyä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tupakointiin liittyvä itsehallintatehtävä
itsehillinnän harjoitus - tupakointiin liittyvä tehtävä
|
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan tupakointiin liittyvää itsehallintatehtävää 7 päivän ajan: heitä pyydetään vastustamaan tupakointia, kun heillä on himo niin paljon kuin mahdollista päivän aikana
|
|
Active Comparator: Tupakointiin liittyvä itsevalvontatehtävä
itsehillinnän harjoitus - tupakoimattomuuteen liittyvä tehtävä
|
osallistujia pyydetään harjoittelemaan tupakoimattomuuteen liittyvää itsehallintatehtävää 7 päivän ajan: heitä pyydetään pitämään suorassa asennossa mahdollisimman paljon päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehillintä mitattuna ajan muutoksella, jonka aikana osallistujat voivat pitää kädestä kiinni lähtötilanteessa ja seurannassa (viikko lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujia kehotettiin puristamaan käsikahvaharjoittajaa mahdollisimman pitkään, ja tutkimushenkilöstö ajoi sekuntikellolla, kuinka kauan kädensijaa puristettiin. Kädensijan kahvojen väliin laitettiin paperilappu ja ajoitus pysähtyi, kun paperi putosi kädensijasta, mikä osoitti, että osallistuja oli vapauttanut kädensijan. Käden otetta pidettiin ennen ja jälkeen ajatusten tukahduttamisharjoituksen, jonka tarkoituksena oli heikentää itsehillintää yksilöllisen käden voiman hallitsemiseksi. Itsehillintä mitattiin erona käden otteen pitämisen pituudessa ennen ja jälkeen ajatusten tukahduttamisharjoituksen kullakin tapaamisella (perustilanne ja viikon seuranta). Tehtäväharjoittelun aiheuttama muutos itsehallinnassa mitattiin [itsekontrolli toisella tutkimuskäynnillä viikon kuluttua ensimmäisestä tapaamisesta] miinus [itsekontrolli ensimmäisellä tutkimuskäynnillä]. |
Lähtötilanne, viikon seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehillintä mitattuna itseraportoidussa kokonaisitsehallinnassa lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 2 arviota tästä tuotteesta viikon aikana (perusajanvaraus, seurantakäynti 1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
|
Itsehillintää mitattiin käyttämällä tutkijan kehittämää yleistä itsekontrollikysymystä (1 kohta): Osallistujilta kysyttiin: Kuinka arvioisit itsehillintätasosi asteikolla 0 (minulla ei ole itsehillintää) 10:een (minulla on täydellinen itsehillintä)? Vastausasteikko oli 10-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (minulla ei ole itsehillintää) 10:een (minulla on täydellinen itsehallinta). Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa itsehallintaa. |
2 arviota tästä tuotteesta viikon aikana (perusajanvaraus, seurantakäynti 1 viikko lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos tupakointimäärässä (päivässä poltetut savukkeet) mitattuna lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden lukumäärässä tutkimusajasta 1 (perustilanne) tutkimusaikaan 2 (viikko myöhemmin). Tälle tuotteelle ei ole virallista otsikkoa (savukkeita päivässä). Osallistujia pyydettiin vastaamaan tähän tutkijan kirjoittamaan kysymykseen: "Kuinka monta savuketta päivittäin poltat juuri nyt?" Vastausasteikko oli avoin ("poltan ________ savuketta joka päivä, että poltan"), jotta osallistujat saattoivat kirjoittaa kuinka monta savuketta tahansa. Lähtötilanteessa ei ollut virallista vähimmäisarvoa, mutta osallistujien oli raportoitava 10 savukkeen tupakointi päivässä osana tutkimuksen osallistumiskriteerejä. Maksimivastausvaihtoehtoa ei annettu. Seurantaarviointia varten (viikko lähtötilanteen jälkeen) osallistujilta kysyttiin samat kysymykset, eikä vähimmäis- tai enimmäisvastausvaihtoehtoja annettu. Suuremmat luvut osoittavat, että joka päivä poltetaan enemmän savukkeita |
Lähtötilanne, seurantakäynti viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Vanhentuneen hengityksen hiilimonoksiditason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutos tupakoinnin biokemiallisessa mittauksessa (hengityshengityksen häkätaso) tutkimustilaisuudesta 1 (perustaso) tutkimusaikaan 2 (viikko myöhemmin) Tämä mitta ei ole asteikko. Osallistujat antavat uloshengitysnäytteen häkämonitoriin ja monitori näyttää numeron 0:sta ylöspäin ppm:nä (miljoonasosina). Suuremmat luvut osoittavat suurempia hiilimonoksidipitoisuuksia, ja tätä tasoa käytetään äskettäisen tupakoinnin määrän sijaisarvona (suuremmat luvut osoittavat, että tupakointi on lisääntynyt). |
Lähtötilanne, seuranta viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea H Weinberger, PhD, Yeshiva University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .