Selvkontrol og voksne cigaretrygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge en rygerelateret selvkontrolopgave og rygeadfærd hos voksne rygere, som ikke er motiverede til at holde op med at ryge.
Denne pilotundersøgelse vil have et design mellem fag. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre to studieaftaler. Først vil de gennemføre en baseline-aftale, hvor de vil gennemgå samtykkeprocedurer. Deltagere, der udfylder samtykkeformularerne, vil derefter blive bedt om at udfylde mål for demografi, rygning og selvkontrol. Rygning vil blive bekræftet ved at bruge kulilte (CO)-niveauer ved udåndet udånding taget med en CO-monitor. Ved den aftale vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at udføre en af to selvkontrolopgaver: en opgave, der er relateret til rygning (f.eks. give instruktioner om at udskyde rygning, når de har lyst) eller en opgave, der ikke er relateret til rygning (f.eks. , vil deltagerne blive instrueret i at forsøge at bevare den bedst mulige kropsholdning (f.eks. sidde oprejst, gå med god kropsholdning) så meget som muligt gennem hver dag Tilfældig tildeling vil blive udført ved hjælp af en tilfældig talgenerator, og 50 % af deltagerne vil blive tildelt til rygeopgaven, mens de øvrige 50% vil blive tildelt ikke-rygeropgaven. Studiepersonale vil modtage standardiserede instruktioner til at læse for hver deltager om den opgave, som de skal øve sig på i løbet af ugen. Deltagerne vil blive bedt om at øve deres tildelte selvkontrolopgave hver dag i en uge og udfylde en kort række spørgsmål om den indsats og den tid, der blev brugt på at øve opgaven den dag sammen med antallet af cigaretter, de røg den dag. Efter en uge vil deltagerne vende tilbage til den anden studieaftale, hvor de vil rapportere om deres indsats og tid brugt på at øve selvkontrolopgaverne og gennemføre yderligere foranstaltninger for rygning og selvkontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Smoking and Nicotine Dependence Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær voksne, der er 18 år eller ældre
- Ryger i øjeblikket ≥10 cigaretter om dagen biokemisk bekræftet af et udåndet kulilte (CO) niveau ≥8
- Rapporter, at de ikke i øjeblikket forsøger at holde op med at ryge og ikke i øjeblikket modtager rygestopbehandling (f.eks. rådgivning, nikotinerstatningsterapi, bupropion, vareniclin)
- Har kapacitet til at give informeret samtykke
- Vær engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- De, der ikke har kapacitet til at give samtykke, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rygerelateret selvkontrolopgave
selvkontrolpraksis - rygerelateret opgave
|
deltagerne vil blive bedt om at øve sig i en rygerelateret selvkontrolopgave i 7 dage: de vil blive bedt om at modstå rygning, når de har trang så meget som muligt i løbet af dagen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ryger-relateret selvkontrolopgave
selvkontrol praksis - ikke-ryger relateret opgave
|
Deltagerne vil blive bedt om at øve sig i en ikke-rygerelateret selvkontrolopgave i 7 dage: de vil blive bedt om at holde en lige kropsholdning så meget som muligt i løbet af dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkontrol målt ved ændringen i længden af tid, deltagere kan holde et håndgreb ved baseline og opfølgning (en uge efter baseline)
Tidsramme: Baseline, en uges opfølgning efter baseline
|
Deltagerne blev instrueret i at klemme en håndgrebs-motionist så længe som muligt, og forskningspersonale brugte et stopur til at tide, hvor længe håndgrebet er klemt. En klud papir blev sat ind mellem håndtagene på håndgrebet, og timingen stoppede, da papiret faldt fra håndtaget, hvilket indikerer, at deltageren havde sluppet håndtaget. Håndgrebet blev holdt før og efter en tankeundertrykkelsesøvelse, der var beregnet til at mindske selvkontrol for at kontrollere individuel håndstyrke. Selvkontrol blev målt som forskellen i, hvor længe man holder håndgrebet før og efter tankeundertrykkelsesøvelsen ved hver aftale (baseline og en uges opfølgning). Ændring i selvkontrol på grund af opgavepraksis blev målt som [selvkontrol ved anden studieaftale en uge efter første aftale] minus [selvkontrol ved første studieaftale]. |
Baseline, en uges opfølgning efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkontrol målt ved ændringen i selvrapporteret overordnet selvkontrol ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 2 vurderinger af dette emne over en uge (basislinjeaftale, opfølgningsaftale 1 uge efter baseline)
|
Selvkontrol blev målt ved hjælp af det investigatorudviklede Overordnede Selvkontrol-spørgsmål (1 emne): Deltagerne blev spurgt: Hvordan vil du vurdere dit overordnede niveau af selvkontrol på en skala fra 0 (jeg har ingen selvkontrol) til 10 (jeg har fuldstændig selvkontrol)? Svarskalaen var en 10-punkts Likert-skala fra 0 (jeg har ingen selvkontrol) til 10 (jeg har fuldstændig selvkontrol). Højere score indikerede højere selvkontrol. |
2 vurderinger af dette emne over en uge (basislinjeaftale, opfølgningsaftale 1 uge efter baseline)
|
|
Ændring i rygemængde (cigaretter røget pr. dag) målt ved baseline og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgende aftale en uge efter baseline
|
Ændring i selvrapporteret gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag fra studieaftale 1 (baseline) til studieaftale 2 (en uge senere). Der er ingen officiel titel på denne vare (cigaretter pr. dag). Deltagerne blev bedt om at svare på dette efterforsker-skrevne spørgsmål: "Hvor mange cigaretter hver dag ryger du lige nu?" Svarskalaen var åben ("Jeg ryger ________ cigaretter hver dag, jeg ryger"), så deltagerne kunne skrive et hvilket som helst antal cigaretter ind. Ved baseline var der ingen officiel minimumsværdi, men deltagerne skulle rapportere, at de rygede 10 cigaretter om dagen som en del af inklusionskriterierne for undersøgelsen. Der var ingen mulighed for maksimalt svar. Til opfølgningsvurderingen (en uge efter baseline) blev deltagerne stillet de samme spørgsmål, og der var ingen minimum eller maksimum svarmuligheder. Højere tal indikerer et større antal cigaretter, der ryges hver dag |
Baseline, opfølgende aftale en uge efter baseline
|
|
Ændring i kulilteniveau ved udløbet vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, opfølgning en uge efter baseline
|
Ændring i et biokemisk mål for rygning (udåndet kulilteniveau) fra studieaftale 1 (baseline) til studieaftale 2 (en uge senere) Dette mål er ikke en skala. Deltagerne giver en udåndingsprøve i en kuliltemonitor, og monitoren giver et tal fra 0 og op i ppm (parts per million). Højere tal indikerer højere niveauer af kulilte, og dette niveau bruges som en proxy for mængden af nylig rygning (højere tal indikerer større nylig rygning). |
Baseline, opfølgning en uge efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea H Weinberger, PhD, Yeshiva University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-5479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .