Zelfbeheersing en volwassen sigarettenrokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van een rookgerelateerde zelfcontroletaak en rookgedrag bij volwassen rokers die niet gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
Deze pilotstudie zal een tussenproefpersoonontwerp hebben. Alle deelnemers wordt gevraagd om twee studieafspraken te maken. Eerst zullen ze een basisafspraak maken waar ze de toestemmingsprocedures zullen beoordelen. Deelnemers die de toestemmingsformulieren invullen, wordt vervolgens gevraagd om metingen van demografische gegevens, roken en zelfbeheersing in te vullen. Roken wordt bevestigd aan de hand van koolmonoxide (CO)-waarden in de uitgeademde adem die worden gemeten met behulp van een CO-monitor. Bij die afspraak worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee zelfcontroletaken: een taak die verband houdt met roken (bijv. , zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om te proberen de best mogelijke houding aan te houden (bijvoorbeeld rechtop zitten, lopen met een goede houding) gedurende elke dag. aan de rooktaak terwijl de overige 50% aan de niet-rokentaak wordt toegewezen. Studiepersoneel zal gestandaardiseerde instructies ontvangen om elke deelnemer voor te lezen over de taak die ze tijdens de week moeten oefenen. Deelnemers wordt gevraagd om hun toegewezen zelfbeheersingstaak een week lang elke dag te oefenen en een korte reeks vragen in te vullen over de moeite en tijd die ze die dag hebben besteed aan het oefenen van de taak, samen met het aantal sigaretten dat ze die dag hebben gerookt. Na een week komen de deelnemers terug voor de tweede studieafspraak, waar ze zullen rapporteren over hun inspanning en tijd besteed aan het oefenen van de zelfbeheersingstaken en aanvullende maatregelen van roken en zelfbeheersing zullen voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Smoking and Nicotine Dependence Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees volwassenen die 18 jaar of ouder zijn
- Rookt momenteel ≥10 sigaretten per dag biochemisch bevestigd door een uitgeademde adem koolmonoxide (CO)-niveau ≥8
- Melden dat ze momenteel niet proberen te stoppen met roken en momenteel geen stoppen-met-rokenbehandeling krijgen (bijv. counseling, nicotinevervangende therapie, bupropion, varenicline)
- De capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Wees Engelstalig.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Niet-Engelstaligen
- Degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, zullen worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aan roken gerelateerde zelfcontroletaak
zelfbeheersingsoefening - aan roken gerelateerde taak
|
deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen een aan roken gerelateerde zelfbeheersingstaak te oefenen: ze zullen worden gevraagd om gedurende de dag zoveel mogelijk weerstand te bieden aan roken als ze trek hebben
|
|
Actieve vergelijker: Niet-rokengerelateerde zelfbeheersingstaak
zelfbeheersing oefenen - niet-roken gerelateerde taak
|
deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen een niet-rokengerelateerde zelfbeheersingstaak te oefenen: ze wordt gevraagd om gedurende de dag zoveel mogelijk een rechte houding aan te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeheersing zoals gemeten door de verandering in de tijdsduur dat deelnemers een handgreep kunnen vasthouden bij baseline en follow-up (een week na baseline)
Tijdsspanne: Baseline, een week follow-up na baseline
|
Deelnemers kregen de instructie om zo lang mogelijk in een handgreeptrainer te knijpen en onderzoeksmedewerkers gebruikten een stopwatch om de tijdsduur te meten dat de handgreep wordt ingedrukt. Een prop papier werd tussen de handgrepen van de handgreep gestoken en de timing stopte toen het papier uit de handgreep viel, wat aangeeft dat de deelnemer de handgreep had losgelaten. De handgreep werd vastgehouden voor en na een gedachte-onderdrukkingsoefening die bedoeld was om de zelfbeheersing te verminderen om de individuele handkracht te controleren. Zelfbeheersing werd gemeten als het verschil in de tijd dat de handgreep werd vastgehouden voor en na de gedachte-onderdrukkingsoefening bij elke afspraak (basislijn en een week follow-up). Verandering in zelfcontrole als gevolg van taakoefening werd gemeten als [zelfcontrole bij de tweede studieafspraak een week na de eerste afspraak] min [zelfcontrole bij de eerste studieafspraak]. |
Baseline, een week follow-up na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcontrole zoals gemeten door de verandering in zelfgerapporteerde algehele zelfcontrole bij baseline en follow-up
Tijdsspanne: 2 beoordelingen van dit item gedurende een week (basisafspraak, vervolgafspraak 1 week na nulmeting)
|
Zelfcontrole werd gemeten met behulp van de door de onderzoeker ontwikkelde algemene zelfcontrolevraag (1 item): Deelnemers werd gevraagd: Hoe zou u uw algehele niveau van zelfbeheersing beoordelen op een schaal van 0 (ik heb geen zelfbeheersing) tot 10 (ik heb volledige zelfbeheersing)? De antwoordschaal was een 10-punts Likertschaal variërend van 0 (ik heb geen zelfbeheersing) tot 10 (ik heb volledige zelfbeheersing). Hogere scores duidden op meer zelfcontrole. |
2 beoordelingen van dit item gedurende een week (basisafspraak, vervolgafspraak 1 week na nulmeting)
|
|
Verandering in rookhoeveelheid (gerookte sigaretten per dag) gemeten bij baseline en bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline, vervolgafspraak een week na baseline
|
Verandering in zelfgerapporteerd gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag van studieafspraak 1 (baseline) naar studieafspraak 2 (een week later). Er is geen officiële titel voor dit item (sigaretten per dag). Deelnemers werd gevraagd om te reageren op deze door de onderzoeker geschreven vraag: "Hoeveel sigaretten rookt u nu per dag?" De antwoordschaal was open ("Ik rook ________ sigaretten elke dag dat ik rook"), zodat deelnemers een willekeurig aantal sigaretten konden schrijven. Bij aanvang was er geen officiële minimumwaarde, maar deelnemers moesten melden dat ze 10 sigaretten per dag rookten als onderdeel van de inclusiecriteria voor het onderzoek. Er was geen maximale antwoordoptie opgegeven. Voor de follow-upbeoordeling (een week na baseline) werden de deelnemers dezelfde vragen gesteld en waren er geen minimale of maximale antwoordopties. Hogere cijfers duiden op een groter aantal sigaretten dat elke dag wordt gerookt |
Baseline, vervolgafspraak een week na baseline
|
|
Verandering in het koolmonoxidegehalte van de uitgeademde adem
Tijdsspanne: Baseline, follow-up een week na baseline
|
Verandering in een biochemische meting van roken (uitgeademd koolmonoxidegehalte) van studieafspraak 1 (baseline) naar studieafspraak 2 (een week later) Deze maat is geen schaal. Deelnemers leveren een ademmonster in een koolmonoxidemonitor en de monitor geeft een getal van 0 en hoger in ppm (parts per million). Hogere cijfers duiden op meer koolmonoxide en dit niveau wordt gebruikt als een proxy voor de mate van recent roken (hogere cijfers duiden op meer recent roken). |
Baseline, follow-up een week na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea H Weinberger, PhD, Yeshiva University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-5479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .