Autocontrollo e fumatori di sigarette adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare un compito di autocontrollo correlato al fumo e il comportamento del fumo nei fumatori adulti che non sono motivati a smettere di fumare.
Questo studio pilota avrà un progetto tra soggetti. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare due appuntamenti di studio. In primo luogo, completeranno un appuntamento di base in cui esamineranno le procedure di consenso. Ai partecipanti che completano i moduli di consenso verrà quindi chiesto di compilare misure di dati demografici, fumo e autocontrollo. Il fumo verrà confermato utilizzando i livelli di monossido di carbonio (CO) nell'espirato misurati utilizzando un monitor di CO. A quell'appuntamento i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a completare uno dei due compiti di autocontrollo: un compito correlato al fumo (ad esempio, dare istruzioni per ritardare il fumo quando hanno un desiderio) o un compito che non è correlato al fumo (ad es. , i partecipanti saranno istruiti a cercare di mantenere la migliore postura possibile (ad esempio, sedersi dritti, camminare con una buona postura) il più possibile durante ogni giorno L'assegnazione casuale verrà effettuata utilizzando un generatore di numeri casuali e verrà assegnato il 50% dei partecipanti al compito fumatori mentre il restante 50% sarà assegnato al compito non fumatori. Il personale dello studio riceverà istruzioni standardizzate da leggere a ciascun partecipante in merito al compito che gli è stato assegnato per esercitarsi durante la settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare il compito di autocontrollo assegnato ogni giorno per una settimana e di completare una breve serie di domande sullo sforzo e sul tempo trascorso a praticare il compito quel giorno insieme al numero di sigarette che hanno fumato quel giorno. Dopo una settimana, i partecipanti torneranno per il secondo appuntamento di studio in cui riferiranno sui loro sforzi e sul tempo trascorso a praticare i compiti di autocontrollo e completeranno ulteriori misure di fumo e autocontrollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Smoking and Nicotine Dependence Research Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Fumo attualmente ≥10 sigarette al giorno confermato biochimicamente da un livello di monossido di carbonio (CO) nell'espirato espirato ≥8
- Segnalare che attualmente non stanno tentando di smettere di fumare e non stanno attualmente ricevendo un trattamento per smettere di fumare (ad esempio, consulenza, terapia sostitutiva della nicotina, bupropione, vareniclina)
- Avere la capacità di dare il consenso informato
- Parla inglese.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Non anglofoni
- Coloro che non hanno la capacità di acconsentire saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: compito di autocontrollo correlato al fumo
pratica di autocontrollo - compito correlato al fumo
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ai partecipanti verrà chiesto di praticare un compito di autocontrollo correlato al fumo per 7 giorni: verrà chiesto loro di resistere al fumo quando hanno voglie il più possibile durante il giorno
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Comparatore attivo: Compito di autocontrollo correlato al non fumo
pratica di autocontrollo - compito correlato al non fumo
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ai partecipanti verrà chiesto di praticare un compito di autocontrollo correlato al non fumo per 7 giorni: verrà chiesto loro di mantenere una postura eretta il più possibile durante il giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autocontrollo come misurato dalla variazione del periodo di tempo in cui i partecipanti possono mantenere una stretta di mano al basale e al follow-up (una settimana dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale, una settimana di follow-up dopo il basale
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Ai partecipanti è stato chiesto di stringere l'impugnatura il più a lungo possibile e il personale di ricerca ha utilizzato un cronometro per misurare il tempo in cui l'impugnatura è stata stretta. Un batuffolo di carta è stato inserito tra le maniglie dell'impugnatura e il cronometraggio si è interrotto quando la carta è caduta dall'impugnatura indicando che il partecipante aveva rilasciato l'impugnatura. La presa della mano è stata tenuta prima e dopo un esercizio di soppressione del pensiero che aveva lo scopo di diminuire l'autocontrollo al fine di controllare la forza della mano individuale. L'autocontrollo è stato misurato come la differenza nella durata della presa della mano prima e dopo l'esercizio di soppressione del pensiero ad ogni appuntamento (linea di base e una settimana di follow-up). Il cambiamento nell'autocontrollo dovuto alla pratica del compito è stato misurato come [autocontrollo al secondo appuntamento di studio una settimana dopo il primo appuntamento] meno [autocontrollo al primo appuntamento di studio]. |
Basale, una settimana di follow-up dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autocontrollo come misurato dal cambiamento nell'autocontrollo generale auto-riportato al basale e al follow-up
Lasso di tempo: 2 valutazioni di questo elemento nell'arco di una settimana (appuntamento di riferimento, appuntamento di follow-up 1 settimana dopo il riferimento)
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L'autocontrollo è stato misurato utilizzando la domanda di autocontrollo generale sviluppata dallo sperimentatore (1 item): Ai partecipanti è stato chiesto: come valuteresti il tuo livello generale di autocontrollo su una scala da 0 (non ho autocontrollo) a 10 (ho un autocontrollo completo)? La scala di risposta era una scala Likert a 10 punti che andava da 0 (non ho autocontrollo) a 10 (ho un autocontrollo completo). Punteggi più alti indicavano un maggiore autocontrollo. |
2 valutazioni di questo elemento nell'arco di una settimana (appuntamento di riferimento, appuntamento di follow-up 1 settimana dopo il riferimento)
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Variazione della quantità di fumatori (sigarette fumate al giorno) misurata al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, appuntamento di follow-up una settimana dopo il basale
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Variazione del numero medio di sigarette fumate al giorno dall'appuntamento di studio 1 (basale) all'appuntamento di studio 2 (una settimana dopo). Non esiste un titolo ufficiale per questo articolo (sigarette al giorno). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a questa domanda scritta dall'investigatore: "Quante sigarette al giorno fumi in questo momento?" La scala di risposta era aperta ("Fumo ________ sigarette ogni giorno che fumo") in modo che i partecipanti potessero scrivere qualsiasi numero di sigarette. Al basale, non esisteva un valore minimo ufficiale, ma i partecipanti dovevano riferire di fumare 10 sigarette al giorno come parte dei criteri di inclusione per lo studio. Non è stata fornita alcuna opzione di risposta massima. Per la valutazione di follow-up (una settimana dopo il basale), ai partecipanti sono state poste le stesse domande e non sono state fornite opzioni di risposta minima o massima. Numeri più alti indicano un numero maggiore di sigarette fumate ogni giorno |
Basale, appuntamento di follow-up una settimana dopo il basale
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Variazione del livello di monossido di carbonio nell'espirato
Lasso di tempo: Basale, follow-up una settimana dopo il basale
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Modifica di una misura biochimica del fumo (livello di monossido di carbonio nell'espirato) dall'appuntamento di studio 1 (basale) all'appuntamento di studio 2 (una settimana dopo) Questa misura non è una scala. I partecipanti forniscono un campione di respiro in un monitor di monossido di carbonio e il monitor fornisce un numero da 0 in su in ppm (parti per milione). I numeri più alti indicano maggiori livelli di monossido di carbonio e questo livello viene utilizzato come proxy per la quantità di fumo recente (i numeri più alti indicano un maggiore fumo recente). |
Basale, follow-up una settimana dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea H Weinberger, PhD, Yeshiva University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-5479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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