Samokontrola i dorośli palacze papierosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zadania samokontroli związanego z paleniem i zachowań związanych z paleniem u dorosłych palaczy, którzy nie są zmotywowani do rzucenia palenia.
To badanie pilotażowe będzie miało konstrukcję międzyobiektową. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie dwóch spotkań studyjnych. Najpierw zakończą podstawowe spotkanie, podczas którego przejrzą procedury zgody. Uczestnicy, którzy wypełnią formularze zgody, zostaną następnie poproszeni o wypełnienie pomiarów demograficznych, palenia i samokontroli. Palenie zostanie potwierdzone za pomocą poziomu tlenku węgla (CO) wydychanego powietrza, mierzonego za pomocą monitora CO. Podczas tego spotkania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania jednego z dwóch zadań samokontroli: zadania związanego z paleniem (np. , uczestnicy zostaną poinstruowani, aby starali się utrzymywać najlepszą możliwą postawę (np. siedzieć prosto, chodzić z dobrą postawą) przez cały dzień tak często, jak to możliwe. Losowe przydział zostanie wykonany za pomocą generatora liczb losowych, a 50% uczestników zostanie przydzielonych do zadania związanego z paleniem, podczas gdy pozostałe 50% zostanie przydzielone do zadania związanego z niepaleniem. Personel naukowy otrzyma standardowe instrukcje, aby przeczytać każdemu uczestnikowi o zadaniu, które ma wykonać w ciągu tygodnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie przydzielonego im zadania samokontroli codziennie przez tydzień i wypełnienie krótkiej serii pytań dotyczących wysiłku i czasu spędzonego na wykonywaniu tego zadania oraz liczby papierosów, które wypalili tego dnia. Po tygodniu uczestnicy wrócą na drugie spotkanie badawcze, podczas którego zdadzą sprawozdanie ze swojego wysiłku i czasu spędzonego na ćwiczeniu zadań samokontroli oraz uzupełnią dodatkowe pomiary dotyczące palenia i samokontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Smoking and Nicotine Dependence Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź osobą dorosłą, która ukończyła 18 lat
- Obecnie palę ≥10 papierosów dziennie potwierdzone biochemicznie poziomem tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥8
- Zgłoś, że obecnie nie próbują rzucić palenia ani nie otrzymują obecnie leczenia rzucającego palenie (np. poradnictwo, nikotynowa terapia zastępcza, bupropion, wareniklina)
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Bądź anglojęzyczny.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Osoby nieanglojęzyczne
- Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody, zostaną wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zadanie samokontroli związane z paleniem
praktyka samokontroli - zadanie związane z paleniem
|
uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie samokontroli związanej z paleniem przez 7 dni: zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia, gdy będą mieli ochotę na palenie tak często, jak to możliwe w ciągu dnia
|
|
Aktywny komparator: Zadanie samokontroli związane z niepaleniem
praktyka samokontroli - zadanie związane z zakazem palenia
|
uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie samokontroli związanej z niepaleniem przez 7 dni: zostaną poproszeni o utrzymywanie jak największej liczby prostych pozycji w ciągu dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokontrola mierzona zmianą długości czasu, w którym uczestnicy mogą trzymać się za uchwyt na początku badania i w okresie kontrolnym (jeden tydzień po okresie początkowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień obserwacji po linii bazowej
|
Uczestników poinstruowano, aby ściskali przyrząd do ćwiczeń z uchwytami tak długo, jak to możliwe, a personel badawczy używał stopera do mierzenia czasu, przez jaki ściskany jest uchwyt. Zwitek papieru został włożony między uchwyty uchwytu, a odmierzanie czasu zatrzymało się, gdy papier spadł z uchwytu, wskazując, że uczestnik puścił uchwyt. Uścisk dłoni był trzymany przed i po ćwiczeniu tłumienia myśli, które miało na celu zmniejszenie samokontroli w celu kontrolowania siły poszczególnych dłoni. Samokontrolę mierzono jako różnicę w czasie trzymania uchwytu przed i po ćwiczeniu tłumienia myśli na każdym spotkaniu (linia wyjściowa i tydzień obserwacji). Zmiana samokontroli spowodowana praktyką zadaniową została zmierzona jako [samokontrola podczas drugiego spotkania badawczego tydzień po pierwszym spotkaniu] minus [samokontrola podczas pierwszego spotkania badawczego]. |
Linia bazowa, tydzień obserwacji po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokontrola mierzona zmianą zgłaszanej przez samych siebie ogólnej samokontroli na początku badania iw okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 2 oceny tego elementu w ciągu jednego tygodnia (wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna 1 tydzień po wizycie początkowej)
|
Samokontrolę mierzono za pomocą opracowanego przez badacza pytania Ogólna samokontrola (1 pozycja): Uczestników zapytano: Jak oceniasz swój ogólny poziom samokontroli w skali od 0 (nie mam samokontroli) do 10 (mam całkowitą samokontrolę)? Skala odpowiedzi była 10-punktową skalą Likerta od 0 (nie mam samokontroli) do 10 (mam całkowitą samokontrolę). Wyższe wyniki wskazywały na wyższą samokontrolę. |
2 oceny tego elementu w ciągu jednego tygodnia (wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna 1 tydzień po wizycie początkowej)
|
|
Zmiana ilości wypalanych papierosów (papierosy wypalane dziennie) mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, wizyta kontrolna tydzień po linii podstawowej
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie średniej liczby wypalanych papierosów dziennie od wizyty w badaniu 1 (poziom wyjściowy) do wizyty w badaniu 2 (tydzień później). Nie ma oficjalnego tytułu dla tej pozycji (papierosy dziennie). Uczestników poproszono o odpowiedź na to napisane przez badacza pytanie: „Ile papierosów dziennie obecnie palisz?”. Skala odpowiedzi była otwarta („Palę ________ papierosów dziennie”), aby uczestnicy mogli wpisać dowolną liczbę papierosów. Na początku nie było oficjalnej wartości minimalnej, ale uczestnicy musieli zgłaszać palenie 10 papierosów dziennie jako część kryteriów włączenia do badania. Nie podano opcji maksymalnej odpowiedzi. W ramach oceny uzupełniającej (tydzień po punkcie odniesienia) uczestnikom zadano te same pytania i nie podano opcji minimalnej ani maksymalnej odpowiedzi. Wyższe liczby wskazują na większą liczbę papierosów wypalanych każdego dnia |
Linia podstawowa, wizyta kontrolna tydzień po linii podstawowej
|
|
Zmiana poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, obserwacja tydzień po linii podstawowej
|
Zmiana biochemicznej miary palenia (poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu) od wizyty w badaniu 1 (poziom wyjściowy) do wizyty w badaniu 2 (tydzień później) Ta miara nie jest skalą. Uczestnicy dostarczają próbkę oddechu do monitora tlenku węgla, a monitor podaje liczbę od 0 wzwyż w ppm (części na milion). Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom tlenku węgla i ten poziom jest używany jako przybliżenie ilości niedawnego palenia (wyższe liczby wskazują na częstsze palenie w ostatnim czasie). |
Linia podstawowa, obserwacja tydzień po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea H Weinberger, PhD, Yeshiva University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-5479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .