Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penilní intrakavernózní terapie kmenovými buňkami pro erektilní dysfunkci

26. ledna 2016 aktualizováno: Mohamad Habous, Elaj medical centers

Fáze 1 studie využití autologních kmenových buněk penisu u mužů s erektilní dysfunkcí

Léčba ED kmenovými buňkami odvozenými z autologního tuku.

Posoudit bezpečnost a primární účinnost infuze kmenových buněk u refrakterní ED.

Zkoumat míru úspěšnosti a trvanlivosti úspěšnosti použití této nové terapie v léčbě středně těžkých a těžkých případů erektilní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Saud University
        • Kontakt:
    • Outside U.S./Canada
      • Jedda, Outside U.S./Canada, Saudská arábie, 21463
        • Nábor
        • Elaj medical group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saleh Binsaleh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 40 let a starší trpící středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí -

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit následné kontroly
  • Těžká diabetická neuropatie (je třeba definovat? Charcot klouby, diabetické vředy?) nebo jiné neuropatické onemocnění
  • Virová onemocnění z hlediska infekčnosti
  • Velká penilní fibróza nebo závažná Peyronieho choroba
  • Závažná primární ED velké cévy (definovaná jako PSV menší než 15 cm/s po ICI)
  • Závažný primární venózní únik ED (definovaný jako EDV více než 10 cm/s po ICI)
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo radioterapie do oblasti dárce nebo příjemce
  • Ne v potenciálně aktivním sexuálním vztahu
  • Věk méně než 40 nebo více než 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce kmenových buněk do penisu
Léčba Injekce buněk derivovaných z tukové tkáně do penisu experimentální; randomizováno
Postup: liposukce pro získání vlastních kmenových buněk z tukových buněk
Žádný zásah: ovládané rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody, které se vyskytnou během nebo po zákroku k měření bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce kmenových autologních kmenových buněk do penisu pacientů s ED
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elaj medical centers

Spolupracovníci

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saleh Binsaleh, MD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elaj stem cells 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit