Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penile intracavernosale stamceltherapie voor erectiestoornissen

26 januari 2016 bijgewerkt door: Mohamad Habous, Elaj medical centers

Fase 1-studie van het gebruik van autologe penisstamcellen bij mannen met erectiestoornissen

Autologe vetafgeleide stamcelbehandeling van ED.

Om de veiligheid en primaire werkzaamheid van stamcelinfusie bij refractaire ED te beoordelen.

Om het slagingspercentage en de duurzaamheid van het succes te onderzoeken van het gebruik van deze nieuwe therapie bij de behandeling van matige en ernstige gevallen van erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Saud University
        • Contact:
    • Outside U.S./Canada
      • Jedda, Outside U.S./Canada, Saoedi-Arabië, 21463
        • Werving
        • Elaj medical group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saleh Binsaleh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 40 jaar en ouder die lijdt aan matige tot ernstige erectiestoornissen -

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of follow-up bij te wonen
  • Ernstige diabetische neuropathie (te definiëren? Charcot-gewrichten, diabetische zweren?) of andere neuropathische aandoeningen
  • Virale ziekte vanuit het oogpunt van besmettelijkheid
  • Ernstige penisfibrose of ernstige ziekte van Peyronie
  • Ernstige primaire ED van grote vaten (gedefinieerd als PSV minder dan 15 cm/s na ICI)
  • Ernstige primaire veneuze lekkage ED (gedefinieerd als EDV meer dan 10 cm/s na ICI)
  • Voorafgaande systemische chemotherapie of radiotherapie in het donor- of ontvangergebied
  • Niet in potentieel actieve seksuele relatie
  • Leeftijd jonger dan 40 of ouder dan 70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stamcellen injectie in de penis
Behandeling Injectie van van vetweefsel afgeleide cellen in de penis experimenteel; gerandomiseerd
Procedure: liposuctie voor het terughalen van eigen stamcellen uit vetcellen
Geen tussenkomst: gecontroleerde arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die optreden tijdens of na de procedure om de veiligheid en verdraagbaarheid te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
om de werkzaamheid en veiligheid van injectie van autologe stamcellen in de penis van ED-patiënten te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elaj medical centers

Medewerkers

King Saud University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Saleh Binsaleh, MD, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Elaj stem cells 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren