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Intrakavernosale Stammzellentherapie des Penis bei erektiler Dysfunktion

26. Januar 2016 aktualisiert von: Mohamad Habous, Elaj medical centers

Phase-1-Studie zur Verwendung autologer Penisstammzellen bei Männern mit erektiler Dysfunktion

Behandlung von ED mit aus Eigenfett gewonnenen Stammzellen.

Bewertung der Sicherheit und primären Wirksamkeit der Stammzellinfusion bei refraktärer ED.

Untersuchung der Erfolgsrate und Dauerhaftigkeit des Erfolgs bei der Anwendung dieser neuen Therapie bei der Behandlung von mittelschweren und schweren Fällen von erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Saud University
        • Kontakt:
    • Outside U.S./Canada
      • Jedda, Outside U.S./Canada, Saudi-Arabien, 21463
        • Rekrutierung
        • Elaj medical group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saleh Binsaleh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 40 Jahre und älter mit mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion -

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Nachsorge teilzunehmen
  • Schwere diabetische Neuropathie (zu definieren ? Charcot-Gelenke, diabetische Geschwüre?) oder andere neuropathische Erkrankungen
  • Viruserkrankung aus Sicht der Infektiosität
  • Große Penisfibrose oder schwere Peyronie-Krankheit
  • Schwere primäre ED großer Gefäße (definiert als PSV von weniger als 15 cm/s nach ICI)
  • Schwere primäre venöse Leckage ED (definiert als EDV von mehr als 10 cm/s nach ICI)
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie im Spender- oder Empfängerbereich
  • Nicht in einer potenziell aktiven sexuellen Beziehung
  • Alter unter 40 oder über 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stammzellen-Injektion in den Penis
Behandlung Injektion von aus Fett stammenden Zellen in den Penis experimentell; randomisiert
Verfahren: Fettabsaugung zur Gewinnung eigener Stammzellen aus Fettzellen
Kein Eingriff: kontrollierter Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach dem Verfahren auftreten, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu messen
Zeitfenster: 1 Jahr
zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von autologen Stammstammzellen in den Penis von ED-Patienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elaj medical centers

Mitarbeiter

King Saud University

Ermittler

  • Studienleiter: Saleh Binsaleh, MD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elaj stem cells 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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