Thérapie pénienne par cellules souches intracaverneuses pour la dysfonction érectile
26 janvier 2016 mis à jour par: Mohamad Habous, Elaj medical centers
Étude de phase 1 sur l'utilisation de cellules souches péniennes autologues chez les hommes atteints de dysfonction érectile
Traitement par cellules souches autologues dérivées de graisse de la dysfonction érectile.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité primaire de la perfusion de cellules souches dans les SU réfractaires.
Étudier le taux de réussite et la durabilité du succès de l'utilisation de cette nouvelle thérapie dans la prise en charge des cas modérés et graves de dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Saud University
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Contact:
- Saleh Binsaleh, MD
- Numéro de téléphone: +966502100034
- E-mail: surgon@hotmail.com
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Outside U.S./Canada
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Jedda, Outside U.S./Canada, Arabie Saoudite, 21463
- Recrutement
- Elaj medical group
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Contact:
- Mohamad Habous
- Numéro de téléphone: +966599950131
- E-mail: drmhabos@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Saleh Binsaleh, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 40 ans et plus souffrant de dysfonction érectile modérée à sévère -
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à assister au suivi
- Neuropathie diabétique sévère (à définir ? Articulations de Charcot, ulcères diabétiques ?) ou autre maladie neuropathique
- Maladie virale du point de vue de l'infectiosité
- Fibrose pénienne majeure ou maladie de La Peyronie sévère
- ED primaire grave de gros vaisseau (défini comme PSV inférieur à 15 cm / s après ICI)
- Fuite veineuse primaire sévère ED (définie comme EDV plus de 10 cm/s après ICI)
- Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie dans la zone donneuse ou receveuse
- Pas de relation sexuelle potentiellement active
- Moins de 40 ans ou plus de 70 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: injection de cellules souches dans le pénis
Traitement Injection de cellules dérivées du tissu adipeux dans le pénis expérimental ; randomisé
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Aucune intervention: bras contrôlé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables qui se produisent pendant ou après la procédure pour mesurer la sécurité et la tolérabilité
Délai: 1 an
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évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de cellules souches souches autologues dans le pénis de patients atteints de dysfonction érectile
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Saleh Binsaleh, MD, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Elaj stem cells 1
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