Terapia con cellule staminali intracavernose del pene per la disfunzione erettile
26 gennaio 2016 aggiornato da: Mohamad Habous, Elaj medical centers
Studio di fase 1 sull'uso di cellule staminali del pene autologhe negli uomini con disfunzione erettile
Trattamento con cellule staminali derivate da grassi autologhi della disfunzione erettile.
Valutare la sicurezza e l'efficacia primaria dell'infusione di cellule staminali nell'ED refrattaria.
Per studiare il tasso di successo e la durata del successo dell'utilizzo di questa nuova terapia nella gestione di casi moderati e gravi di disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Saud University
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Contatto:
- Saleh Binsaleh, MD
- Numero di telefono: +966502100034
- Email: surgon@hotmail.com
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Outside U.S./Canada
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Jedda, Outside U.S./Canada, Arabia Saudita, 21463
- Reclutamento
- Elaj medical group
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Contatto:
- Mohamad Habous
- Numero di telefono: +966599950131
- Email: drmhabos@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Saleh Binsaleh, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 40 anni affetto da disfunzione erettile da moderata a grave -
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato o di partecipare al follow-up
- Neuropatia diabetica grave (da definire ? articolazioni di Charcot, ulcere diabetiche?) o altre malattie neuropatiche
- La malattia virale dal punto di vista dell'infettività
- Fibrosi peniena maggiore o grave malattia di Peyronie
- ED primaria grave dei grandi vasi (definita come PSV inferiore a 15 cm/s dopo ICI)
- Grave perdita venosa primaria ED (definita come EDV superiore a 10 cm/s dopo ICI)
- Precedente chemioterapia sistemica o radioterapia nell'area donatrice o ricevente
- Non in una relazione sessuale potenzialmente attiva
- Età inferiore a 40 o superiore a 70
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iniezione di cellule staminali nel pene
Trattamento Iniezione di cellule derivate adipose nel pene sperimentale; randomizzato
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Nessun intervento: braccio controllato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi che si verificano durante o dopo la procedura per misurare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di cellule staminali autologhe staminali nel pene di pazienti affetti da DE
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Saleh Binsaleh, MD, King Saud University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elaj stem cells 1
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