Terapia de células madre intracavernosas del pene para la disfunción eréctil
26 de enero de 2016 actualizado por: Mohamad Habous, Elaj medical centers
Estudio de fase 1 del uso de células madre autólogas del pene en hombres con disfunción eréctil
Tratamiento autólogo de células madre derivadas de grasa para la disfunción eréctil.
Evaluar la seguridad y la eficacia primaria de la infusión de células madre en la DE refractaria.
Investigar la tasa de éxito y la durabilidad del éxito del uso de esta nueva terapia en el tratamiento de casos moderados y graves de disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Saud University
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Contacto:
- Saleh Binsaleh, MD
- Número de teléfono: +966502100034
- Correo electrónico: surgon@hotmail.com
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Outside U.S./Canada
-
Jedda, Outside U.S./Canada, Arabia Saudita, 21463
- Reclutamiento
- Elaj medical group
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Contacto:
- Mohamad Habous
- Número de teléfono: +966599950131
- Correo electrónico: drmhabos@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Saleh Binsaleh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 40 años o más que sufre de disfunción eréctil de moderada a severa -
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado o asistir al seguimiento
- Neuropatía diabética grave (¿por definir? ¿Articulaciones de Charcot, úlceras diabéticas?) u otra enfermedad neuropática
- Enfermedad viral desde el punto de vista de la infectividad
- Fibrosis peneana mayor o enfermedad de Peyronie grave
- DE grave primaria de grandes vasos (definida como PSV inferior a 15 cm/s después de ICI)
- ED de fuga venosa primaria grave (definida como EDV de más de 10 cm/s después de ICI)
- Quimioterapia sistémica previa o radioterapia en el área donante o receptora
- No en una relación sexual potencialmente activa
- Edad menor de 40 o mayor de 70
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inyección de células madre en el pene
Tratamiento Inyección de células derivadas de tejido adiposo en el pene experimental; aleatorizado
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Sin intervención: brazo controlado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos que ocurren durante o después del procedimiento para medir la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de células madre autólogas en el pene de pacientes con disfunción eréctil
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Saleh Binsaleh, MD, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elaj stem cells 1
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