Terapia com células-tronco intracavernosas penianas para disfunção erétil
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Mohamad Habous, Elaj medical centers
Estudo de Fase 1 do Uso de Células Tronco Penianas Autólogas em Homens com Disfunção Erétil
Tratamento com células-tronco derivadas de gordura autóloga para disfunção erétil.
Avaliar a segurança e a eficácia primária da infusão de células-tronco na DE refratária.
Investigar a taxa de sucesso e a durabilidade do sucesso do uso dessa nova terapia no tratamento de casos moderados e graves de disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Saud University
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Contato:
- Saleh Binsaleh, MD
- Número de telefone: +966502100034
- E-mail: surgon@hotmail.com
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Outside U.S./Canada
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Jedda, Outside U.S./Canada, Arábia Saudita, 21463
- Recrutamento
- Elaj medical group
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Contato:
- Mohamad Habous
- Número de telefone: +966599950131
- E-mail: drmhabos@hotmail.com
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Investigador principal:
- Saleh Binsaleh, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 40 anos ou mais com disfunção erétil moderada a grave -
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado ou comparecer ao acompanhamento
- Neuropatia diabética grave (a definir ? articulações de Charcot, úlceras diabéticas?) ou outra doença neuropática
- Doença viral do ponto de vista da infecciosidade
- Fibrose peniana importante ou doença de Peyronie grave
- DE grave primária de grandes vasos (definida como PSV inferior a 15 cm/s após ICI)
- Vazamento venoso primário grave DE (definido como EDV maior que 10 cm/s após ICI)
- Quimioterapia sistêmica prévia ou radioterapia na área doadora ou receptora
- Não em relacionamento sexual potencialmente ativo
- Idade inferior a 40 ou superior a 70
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: injeção de células-tronco no pênis
Tratamento Injeção de células derivadas de tecido adiposo no pênis experimental; randomizado
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Sem intervenção: braço controlado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos que ocorrem durante ou após o procedimento para medir segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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avaliar a eficácia e a segurança da injeção de células-tronco autólogas no pênis de pacientes com DE
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Saleh Binsaleh, MD, King Saud University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elaj stem cells 1
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