Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penile intrakavernosale stamceller terapi for erektil dysfunksjon

26. januar 2016 oppdatert av: Mohamad Habous, Elaj medical centers

Fase 1 studie av bruk av autologe penile stamceller hos menn med erektil dysfunksjon

Autologt fettavledet stamcellebehandling av ED.

For å vurdere sikkerhet og primær effekt av stamcelleinfusjon ved refraktær ED.

For å undersøke suksessraten og holdbarheten til suksess ved å bruke denne nye terapien i håndtering av moderate og alvorlige tilfeller av erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Saud University
        • Ta kontakt med:
    • Outside U.S./Canada
      • Jedda, Outside U.S./Canada, Saudi-Arabia, 21463
        • Rekruttering
        • Elaj medical group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saleh Binsaleh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 40 år og eldre som lider av moderat til alvorlig erektil dysfunksjon -

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller delta på oppfølging
  • Alvorlig diabetisk nevropati (skal defineres? Charcot-ledd, diabetiske sår?) eller annen nevropatisk sykdom
  • Virussykdom fra infeksjonssynspunkt
  • Stor penis fibrose eller alvorlig Peyronies sykdom
  • Alvorlig primær stort kar ED (definert som PSV mindre enn 15 cm/s etter ICI)
  • Alvorlig primær venøs lekkasje ED (definert som EDV mer enn 10 cm/s etter ICI)
  • Tidligere systemisk kjemoterapi, eller strålebehandling til donor- eller mottakerområdet
  • Ikke i et potensielt aktivt seksuelt forhold
  • Alder under 40 eller over 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: injeksjon av stamceller i penis
Behandling Injeksjon av fettavledede celler i penis eksperimentelt; randomisert
Fremgangsmåte: fettsuging for uthenting av egne stamceller fra fettceller
Ingen inngripen: kontrollert arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår under eller etter prosedyren for å måle sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
å vurdere effektivitet og sikkerhet ved injeksjon av autologe stamceller i penis hos ED-pasienter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elaj medical centers

Samarbeidspartnere

King Saud University

Etterforskere

  • Studieleder: Saleh Binsaleh, MD, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elaj stem cells 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere