- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02668601
GDM matky u hispánské mládeže: Riziko obezity
Mateřský gestační diabetes u hispánské mládeže: Obezita a inzulínová rezistence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Míra obezity se za poslední dvě desetiletí dramaticky zvýšila, zejména u dětí. Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro diabetes typu 2 (T2D) a u lidí hispánského původu je neúměrná prevalence obezity a T2D. Zatímco k rozvoji obezity a T2D přispívá řada faktorů, existují přesvědčivé důkazy naznačující významnou roli diabetika v děložním prostředí. Epidemiologické studie ukazují, že expozice diabetu matek in utero je spojena s významným rizikem rozvoje obezity a diabetu v pozdějším věku. Provokativní studie na zvířecích modelech naznačují, že metabolický imprinting vyplývající z expozice změněnému metabolickému prostředí diabetu v těhotenství vede k abnormalitám ve vývoji specifických tkání plodu, včetně hypotalamu a pankreatických ostrůvků. Na základě těchto poznatků je cílem tohoto výzkumu ověřit hypotézu, že expozice mateřskému gestačnímu diabetes mellitus in utero vede ke změnám během nitroděložního vývoje, které zprostředkovávají zvýšené riziko obezity a diabetu. Prostřednictvím našich probíhajících studií o genetice diabetu 2. typu máme přístup ke stovkám hispánských potomků dobře charakterizovaných GDM a kontrolních matek. Jsme proto v jedinečné pozici k provádění mechanistických studií zkoumajících účinky intrauterinní expozice GDM na metabolická rizika u hispánských dětí a dospívajících. Naše primární hypotéza předpovídá, že intrauterinní expozice GDM bude spojena s jedním nebo více ze tří kritických faktorů podílejících se na rozvoji diabetu: 1) zvýšená adipozita, 2) inzulínová rezistence a 3) snížená funkce beta buněk u hispánských dětí ve srovnání s neexponované děti podle etnického původu, věku, pohlaví a Tannerova stádia.
Abychom prozkoumali účinky expozice GDM na mozkové dráhy zapojené do regulace energetické homeostázy, provedeme další studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v podskupině větší kohorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potomci ve věku od 4 do 18 let, kteří se narodili ženám, které se zúčastnily studie BetaGene.
Kritéria vyloučení:
- Potomci < 4 nebo > 18 let;
- gestace < 36 týdnů při narození;
- významné zdravotní onemocnění a/nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci nebo BMI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GDM Exposed
Děti vystavené gestačnímu diabetu in utero
|
|
Non-GDM Exposed
Děti, které nejsou vystaveny gestačnímu diabetu in utero
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adipozita
Časové okno: Den 1
|
BMI (z-skóre) a celkový tělesný tuk
|
Den 1
|
|
citlivost na inzulín
Časové okno: Den 2
|
OGTT
|
Den 2
|
|
sekrece inzulínu
Časové okno: Den 2
|
OGTT
|
Den 2
|
|
hypotalamický CBF
Časové okno: Den 3
|
fMRI
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Page, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10-00465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .