- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02668601
Anyai GDM spanyol fiatalokban: Az elhízás kockázata
Anyai terhességi cukorbetegség spanyol fiatalokban: elhízás és inzulinrezisztencia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elhízás aránya drámaian megnőtt az elmúlt két évtizedben, különösen a gyermekek körében. Az elhízás a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) egyik fő kockázati tényezője, és aránytalanul nagy az elhízás és a T2D előfordulása a spanyol származású emberekben. Noha számos tényező járul hozzá az elhízás és a T2D kialakulásához, meggyőző bizonyítékok utalnak arra, hogy a cukorbetegnek mélyreható szerepe van a méhen belüli környezetben. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a méhen belüli anyai cukorbetegségnek való kitettség jelentős kockázattal jár az elhízás és a cukorbetegség későbbi kialakulásában. Állatmodelleken végzett provokatív vizsgálatok arra utalnak, hogy a terhesség alatt a cukorbetegség megváltozott metabolikus környezetének való kitettségből eredő metabolikus imprinting rendellenességekhez vezet bizonyos magzati szövetek fejlődésében, beleértve a hipotalamusz és a hasnyálmirigy-szigetek fejlődését. Ezekre az eredményekre alapozva a kutatás célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az anyai terhességi diabetes mellitus méhen belüli expozíciója olyan változásokat eredményez az intrauterin fejlődés során, amelyek az elhízás és a cukorbetegség fokozott kockázatát közvetítik. A 2-es típusú cukorbetegség genetikájával kapcsolatos, folyamatban lévő tanulmányaink révén több száz, jól jellemezhető GDM és kontroll anyák spanyol utódjához férhetünk hozzá. Ezért abban az egyedülálló helyzetben vagyunk, hogy mechanisztikus vizsgálatokat végezzünk, amelyek a GDM-nek való méhen belüli expozíciónak a metabolikus kockázatokra gyakorolt hatását vizsgálják spanyol gyermekek és serdülők esetében. Elsődleges hipotézisünk azt jósolja, hogy a GDM-nek való méhen belüli expozíció a cukorbetegség kialakulásában szerepet játszó három kritikus tényező közül egy vagy többhez kapcsolódik: 1) megnövekedett zsírosodás, 2) inzulinrezisztencia és 3) csökkent béta-sejt-funkció spanyol gyerekeknél, összehasonlítva nem exponált gyermekek etnikai hovatartozása, életkora, neme és Tanner-stádiuma szerint.
A GDM-nek való kitettségnek az energiahomeosztázis szabályozásában részt vevő agypályákra gyakorolt hatásának vizsgálatára további funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) vizsgálatokat végzünk a nagyobb kohorsz egy részében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 18 év közötti utódok, akik olyan nőktől születtek, akik részt vettek a BetaGene vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 4 vagy 18 év feletti utódok;
- terhesség < 36 hét a születéskor;
- jelentős egészségügyi betegség és/vagy olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóztoleranciát vagy a BMI-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GDM Exposed
A méhen belüli terhességi cukorbetegségnek kitett gyermekek
|
|
Nem GDM kitéve
A méhen belüli terhességi cukorbetegségnek nem kitett gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírosodás
Időkeret: 1. nap
|
BMI (z-score) és a teljes testzsír
|
1. nap
|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: 2. nap
|
OGTT
|
2. nap
|
|
inzulin szekréció
Időkeret: 2. nap
|
OGTT
|
2. nap
|
|
hipotalamusz CBF
Időkeret: 3. nap
|
fMRI
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Page, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10-00465
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .