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- Essai clinique NCT02670161
Amélioration de la qualité et recherche basée sur la pratique en neurologie à l'aide du DME
19 août 2025 mis à jour par: Steven Meyers, Endeavor Health
Amélioration de la qualité et recherche basée sur la pratique en neurologie à l'aide du dossier médical électronique
Les chercheurs mèneront à NorthShore University HealthSystem des essais pragmatiques utilisant le DME pour 10 troubles neurologiques courants.
Ils démontreront la faisabilité de l'attribution adaptative des traitements basée sur les sous-groupes, du consentement électronique et de la saisie des données sur les résultats au point de service à l'aide du DME.
Ils identifieront les traitements les plus efficaces pour les troubles neurologiques courants et chercheront à les reproduire par le NPBRN.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de la recherche proposée sont de faire progresser l'amélioration de la qualité et la recherche basée sur la pratique en neurologie à l'aide du dossier médical électronique (DME).
L'American Academy of Neurology (AAN) a publié des lignes directrices fondées sur des données probantes, des mesures d'amélioration de la qualité et des ressources pour plusieurs troubles neurologiques.
Cependant, les directives et les mesures de l'AAN n'ont pas été mises en œuvre de manière systématique et les données de référence font défaut.
Il existe peu d'outils de DME disponibles pour normaliser les visites au cabinet de neurologie selon les meilleures pratiques, pour fournir des alertes lorsque les soins neurologiques s'écartent des directives de l'AAN, pour capturer des données concernant le respect de l'AAN ou d'autres paramètres de qualité, pour mesurer les effets de la conformité aux directives sur les résultats , ou pour partager des données longitudinales et comparer l'efficacité des soins entre les pratiques neurologiques.
Le département de neurologie de NorthShore University HealthSystem (NorthShore) a intégré à son DME commercial "Epic" des outils structurés d'aide à la documentation clinique (SCDS) et d'aide à la décision clinique (CDS) qui normalisent les soins, rédigent des notes d'évolution et capturent jusqu'à 1 000 données discrètes et champs en cascade de données neurologiques par visite au cabinet.
Cependant, ces outils de DME n'ont pas été diffusés pour être utilisés par d'autres cabinets de neurologie ou pour le partage de données, et ne prennent actuellement pas en charge les essais cliniques.
Des essais pragmatiques utilisant des DME permettraient de comparer les traitements au point de service.
Pour combler les lacunes dans l'amélioration de la qualité et la recherche basée sur la pratique en neurologie, les chercheurs proposent à l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) un projet avec les objectifs spécifiques : 1) Créer un réseau de recherche basée sur la pratique en neurologie (NPBRN).
Le site NorthShore partagera les outils SCDS et CDS pour 10 troubles neurologiques courants (tumeurs cérébrales, épilepsie, migraine, déficience cognitive légère, traumatisme crânien léger, sclérose en plaques, neuropathie, maladie de Parkinson, syndrome des jambes sans repos et accident vasculaire cérébral) avec sept autres départements de neurologie qui utilisent également la plateforme Epic EMR (huit sites au total).
2) Mener à NorthShore des essais pragmatiques utilisant le DME pour 10 troubles neurologiques courants.
Les chercheurs démontreront la faisabilité de l'attribution adaptative des traitements basée sur les sous-groupes, du consentement électronique et de la saisie des données sur les résultats au point de service à l'aide du DME.
Ils identifieront les traitements les plus efficaces pour les troubles neurologiques courants et chercheront à les reproduire par le NPBRN.
Les objectifs sont innovants car les chercheurs utiliseront le DME pour ancrer la qualité et les résultats de la recherche en neurologie.
Ils individualiseront la médecine au point de service en menant des essais pragmatiques utilisant des conceptions adaptatives basées sur des sous-groupes, comparant l'efficacité des traitements disponibles pour les troubles neurologiques courants.
Les objectifs sont importants car ils étudient plusieurs troubles neurologiques, une cause majeure de fardeau pour les soins de santé dans le monde.
Ils créeront un réseau national basé sur la pratique pour améliorer la qualité des soins de santé en accélérant la mise en œuvre de la recherche sur les résultats centrés sur le patient en neurologie à l'aide du DME et des preuves pour rendre les soins de santé plus sûrs et améliorer l'efficacité des soins de santé.
REMARQUE : Ce site ClinicalTrials.gov
l'enregistrement concerne l'objectif 2 du projet (essais pragmatiques utilisant le DME).
L'objectif 1 est une étude observationnelle uniquement (amélioration de la qualité, recherche d'efficacité comparative).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des tumeurs cérébrales, de l'épilepsie, de la migraine, des troubles cognitifs légers (commotion cérébrale), des lésions cérébrales traumatiques légères, de la sclérose en plaques, de la neuropathie, de la maladie de Parkinson, du syndrome des jambes sans repos et des accidents vasculaires cérébraux.
- Éligible pour recevoir l'un des trois traitements comparés selon l'approbation de la FDA pour l'indication ou l'utilisation hors AMM selon la norme de soins.
Critère d'exclusion:
-- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A (voir description des interventions)
Les chercheurs mèneront 11 essais pragmatiques à l'aide du DME : tumeurs cérébrales (prévenir les crises), épilepsie (prévenir d'autres types de crises), troubles cognitifs légers (améliorer la mémoire), migraine (prévention), migraine (avortement), traumatisme crânien léger (prévenir syndrome post-commotionnel), sclérose en plaques (atténuer les poussées), neuropathie (gestion de la douleur), maladie de Parkinson (traiter les symptômes moteurs), syndrome des jambes sans repos (traiter les symptômes sensoriels), accident vasculaire cérébral (prévention secondaire).
Pour chaque essai, ils compareront jusqu'à trois médicaments ou traitements approuvés par la FDA pour l'indication ou couramment utilisés.
Les essais pragmatiques seront de petite taille et viseront principalement à démontrer la faisabilité de l'attribution adaptative des traitements basée sur des sous-groupes, du consentement électronique et de la saisie de données au point de service à l'aide du DME.
L'accent est mis sur le développement de la conception et de la méthodologie de l'étude et non sur les traitements en soi.
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tumeurs cérébrales (lamotrigine, lévétiracétam, acide valproïque), épilepsie (lamotrigine, lévétiracétam, acide valproïque), troubles cognitifs légers (donépézil, rivastigmine, mémantine), migraine (amitriptyline, propranolol, topiramate), migraine (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), traumatisme crânien léger (acides gras oméga-3, éducation uniquement), sclérose en plaques (ACTH, méthylprednisolone), neuropathie (duloxétine, prégabaline, amitryptiline), maladie de Parkinson (pramipexole, ropinerole, rotigotine), syndrome des jambes sans repos (pramipexole, ropinerole, rotigotine), accident vasculaire cérébral (aspirine, clopidogrel).
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement B (voir description des interventions)
Les chercheurs mèneront 11 essais pragmatiques à l'aide du DME : tumeurs cérébrales (prévenir les crises), épilepsie (prévenir d'autres types de crises), troubles cognitifs légers (améliorer la mémoire), migraine (prévention), migraine (avortement), traumatisme crânien léger (prévenir syndrome post-commotionnel), sclérose en plaques (atténuer les poussées), neuropathie (gestion de la douleur), maladie de Parkinson (traiter les symptômes moteurs), syndrome des jambes sans repos (traiter les symptômes sensoriels), accident vasculaire cérébral (prévention secondaire).
Pour chaque essai, ils compareront jusqu'à trois médicaments ou traitements approuvés par la FDA pour l'indication ou couramment utilisés.
Les essais pragmatiques seront de petite taille et viseront principalement à démontrer la faisabilité de l'attribution adaptative des traitements basée sur des sous-groupes, du consentement électronique et de la saisie de données au point de service à l'aide du DME.
L'accent est mis sur le développement de la conception et de la méthodologie de l'étude et non sur les traitements en soi.
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tumeurs cérébrales (lamotrigine, lévétiracétam, acide valproïque), épilepsie (lamotrigine, lévétiracétam, acide valproïque), troubles cognitifs légers (donépézil, rivastigmine, mémantine), migraine (amitriptyline, propranolol, topiramate), migraine (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), traumatisme crânien léger (acides gras oméga-3, éducation uniquement), sclérose en plaques (ACTH, méthylprednisolone), neuropathie (duloxétine, prégabaline, amitryptiline), maladie de Parkinson (pramipexole, ropinerole, rotigotine), syndrome des jambes sans repos (pramipexole, ropinerole, rotigotine), accident vasculaire cérébral (aspirine, clopidogrel).
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement C (voir description des interventions)
Les chercheurs mèneront 11 essais pragmatiques à l'aide du DME : tumeurs cérébrales (prévenir les crises), épilepsie (prévenir d'autres types de crises), troubles cognitifs légers (améliorer la mémoire), migraine (prévention), migraine (avortement), traumatisme crânien léger (prévenir syndrome post-commotionnel), sclérose en plaques (atténuer les poussées), neuropathie (gestion de la douleur), maladie de Parkinson (traiter les symptômes moteurs), syndrome des jambes sans repos (traiter les symptômes sensoriels), accident vasculaire cérébral (prévention secondaire).
Pour chaque essai, ils compareront jusqu'à trois médicaments ou traitements approuvés par la FDA pour l'indication ou couramment utilisés.
Les essais pragmatiques seront de petite taille et viseront principalement à démontrer la faisabilité de l'attribution adaptative des traitements basée sur des sous-groupes, du consentement électronique et de la saisie de données au point de service à l'aide du DME.
L'accent est mis sur le développement de la conception et de la méthodologie de l'étude et non sur les traitements en soi.
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tumeurs cérébrales (lamotrigine, lévétiracétam, acide valproïque), épilepsie (lamotrigine, lévétiracétam, acide valproïque), troubles cognitifs légers (donépézil, rivastigmine, mémantine), migraine (amitriptyline, propranolol, topiramate), migraine (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), traumatisme crânien léger (acides gras oméga-3, éducation uniquement), sclérose en plaques (ACTH, méthylprednisolone), neuropathie (duloxétine, prégabaline, amitryptiline), maladie de Parkinson (pramipexole, ropinerole, rotigotine), syndrome des jambes sans repos (pramipexole, ropinerole, rotigotine), accident vasculaire cérébral (aspirine, clopidogrel).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans arrêt ou médicament de prévention alternative (essai sur la migraine)
Délai: six mois
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six mois
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survie sans incapacité mesurée par le score FAQ 9+ (essai de mémoire)
Délai: un ans
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un ans
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survie sans arrêt ou traitement antiépileptique alternatif (essai sur l'épilepsie)
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimé)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles neurocognitifs
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles cognitifs
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Sclérose en plaques
- Dysfonctionnement cognitif
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .