- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02670161
Qualitätsverbesserung und praxisorientierte Forschung in der Neurologie mit der EMR
19. August 2025 aktualisiert von: Steven Meyers, Endeavor Health
Qualitätsverbesserung und praxisorientierte Forschung in der Neurologie mit der elektronischen Patientenakte
Die Ermittler werden am NorthShore University HealthSystem pragmatische Studien mit EMR für 10 häufige neurologische Erkrankungen durchführen.
Sie werden die Machbarkeit einer auf Untergruppen basierenden adaptiven Zuweisung von Behandlungen, einer elektronischen Einwilligung und einer Ergebnisdatenerfassung am Point of Care unter Verwendung der EMR demonstrieren.
Sie werden die wirksamsten Behandlungen für häufige neurologische Erkrankungen identifizieren und eine Replikation durch das NPBRN anstreben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Förderung der Qualitätsverbesserung und der praxisorientierten Forschung in der Neurologie unter Verwendung der elektronischen Patientenakte (EMR).
Die American Academy of Neurology (AAN) hat evidenzbasierte Richtlinien, Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung und Ressourcen für mehrere neurologische Erkrankungen veröffentlicht.
Die AAN-Richtlinien und -Maßnahmen wurden jedoch nicht routinemäßig umgesetzt, und es fehlen Benchmark-Daten.
Es stehen nur wenige EMR-Tools zur Verfügung, um Besuche in neurologischen Praxen gemäß Best Practices zu standardisieren, um Warnungen bereitzustellen, wenn die neurologische Versorgung von den AAN-Richtlinien abweicht, um Daten zur Einhaltung von AAN oder anderen Qualitätsparametern zu erfassen und um die Auswirkungen der Einhaltung von Richtlinien auf die Ergebnisse zu messen , oder um Längsschnittdaten auszutauschen und die Wirksamkeit der Versorgung in neurologischen Praxen zu vergleichen.
Das Department of Neurology an der NorthShore University HealthSystem (NorthShore) hat in sein kommerzielles EMR „Epic“ strukturierte Tools zur Unterstützung klinischer Dokumentation (SCDS) und zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) integriert, die die Pflege standardisieren, Fortschrittsnotizen schreiben und bis zu 1.000 diskrete und Kaskadierende Felder neurologischer Daten pro Praxisbesuch.
Diese EMR-Tools wurden jedoch nicht zur Verwendung durch andere neurologische Praxen oder zum Datenaustausch verbreitet und unterstützen derzeit keine klinischen Studien.
Pragmatische Studien mit EMRs würden Vergleiche von Behandlungen am Behandlungsort ermöglichen.
Um Lücken in der Qualitätsverbesserung und der praxisorientierten Forschung in der Neurologie zu schließen, schlagen die Forscher der Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen (AHRQ) ein Projekt mit den spezifischen Zielen vor: 1) Schaffung eines praxisorientierten Neurologie-Forschungsnetzwerks (NPBRN).
Der NorthShore-Standort wird SCDS- und CDS-Tools für 10 häufige neurologische Erkrankungen (Gehirntumore, Epilepsie, Migräne, leichte kognitive Beeinträchtigung, leichte traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Restless-Legs-Syndrom und Schlaganfall) mit sieben anderen Abteilungen teilen of Neurology, die auch die Epic EMR-Plattform verwenden (insgesamt acht Standorte).
2) Durchführung von pragmatischen Studien bei NorthShore unter Verwendung der EMR für 10 häufige neurologische Störungen.
Die Forscher werden die Machbarkeit einer auf Untergruppen basierenden adaptiven Zuweisung von Behandlungen, einer elektronischen Einwilligung und einer Erfassung von Ergebnisdaten am Point-of-Care unter Verwendung der EMR demonstrieren.
Sie werden die wirksamsten Behandlungen für häufige neurologische Erkrankungen identifizieren und eine Replikation durch das NPBRN anstreben.
Die Ziele sind innovativ, da die Ermittler die EMR verwenden werden, um Qualitäts- und Ergebnisforschung in der Neurologie fest zu verdrahten.
Sie werden die Medizin am Point-of-Care individualisieren, indem sie pragmatische Studien mit untergruppenbasierten adaptiven Designs durchführen und die Wirksamkeit verfügbarer Behandlungen für häufige neurologische Erkrankungen vergleichen.
Die Ziele sind bedeutsam, da sie mehrere neurologische Erkrankungen untersuchen, eine der Hauptursachen für die Belastung der Gesundheitsversorgung weltweit.
Sie werden ein nationales praxisbasiertes Netzwerk aufbauen, um die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem sie die Umsetzung patientenzentrierter Ergebnisforschung in der Neurologie unter Verwendung der EMR beschleunigen und Beweise dafür liefern, die Gesundheitsversorgung sicherer zu machen und die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu verbessern.
HINWEIS: Diese ClinicalTrials.gov
Die Registrierung bezieht sich auf Ziel 2 des Projekts (pragmatische Versuche mit der EMR).
Ziel 1 ist eine reine Beobachtungsstudie (Qualitätsverbesserung, vergleichende Wirksamkeitsforschung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Hirntumoren, Epilepsie, Migräne, leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gehirnerschütterung), leichter traumatischer Hirnverletzung, Multipler Sklerose, Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Restless-Legs-Syndrom und Schlaganfall.
- Berechtigt, eine der drei verglichenen Behandlungen gemäß FDA-Zulassung für die Indikation oder Off-Label-Verwendung gemäß Behandlungsstandard zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
-- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung A (siehe Interventionsbeschreibung)
Die Forscher werden 11 pragmatische Studien unter Verwendung der EMR durchführen: Hirntumoren (Verhinderung von Anfällen), Epilepsie (Verhinderung anderer Anfallsarten), leichte kognitive Beeinträchtigung (Verbesserung des Gedächtnisses), Migräne (Vorbeugung), Migräne (abortive), leichte traumatische Hirnverletzung (Vorbeugung Post-Gehirnerschütterungssyndrom), Multiple Sklerose (Schübe abschwächen), Neuropathie (Schmerzbehandlung), Parkinson (motorische Symptome behandeln), Restless-Legs-Syndrom (sensorische Symptome behandeln), Schlaganfall (Sekundärprävention).
Für jede Studie vergleichen sie bis zu drei Medikamente oder Behandlungen, die entweder von der FDA für die Indikation zugelassen oder allgemein verwendet werden.
Die pragmatischen Studien werden klein sein und in erster Linie die Machbarkeit einer untergruppenbasierten adaptiven Zuweisung von Behandlungen, einer elektronischen Einwilligung und einer Datenerfassung am Point-of-Care unter Verwendung der EMR demonstrieren.
Der Fokus liegt auf der Entwicklung des Studiendesigns und der Methodik und nicht auf den Behandlungen an sich.
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Hirntumore (Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure), Epilepsie (Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure), leichte kognitive Beeinträchtigung (Donepezil, Rivastigmin, Memantin), Migräne (Amitriptylin, Propranolol, Topiramat), Migräne (Sumatriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Omega-3-Fettsäuren, nur Ausbildung), Multiple Sklerose (ACTH, Methylprednisolon), Neuropathie (Duloxetin, Pregabalin, Amitryptilin), Parkinson-Krankheit (Pramipexol, Ropinerol, Rotigotin), Restless-Legs-Syndrom (Pramipexol, Ropinerol, Rotigotin), Schlaganfall (Aspirin, Clopidogrel).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung B (siehe Interventionsbeschreibung)
Die Forscher werden 11 pragmatische Studien unter Verwendung der EMR durchführen: Hirntumoren (Verhinderung von Anfällen), Epilepsie (Verhinderung anderer Anfallsarten), leichte kognitive Beeinträchtigung (Verbesserung des Gedächtnisses), Migräne (Vorbeugung), Migräne (abortive), leichte traumatische Hirnverletzung (Vorbeugung Post-Gehirnerschütterungssyndrom), Multiple Sklerose (Schübe abschwächen), Neuropathie (Schmerzbehandlung), Parkinson (motorische Symptome behandeln), Restless-Legs-Syndrom (sensorische Symptome behandeln), Schlaganfall (Sekundärprävention).
Für jede Studie vergleichen sie bis zu drei Medikamente oder Behandlungen, die entweder von der FDA für die Indikation zugelassen oder allgemein verwendet werden.
Die pragmatischen Studien werden klein sein und in erster Linie die Machbarkeit einer untergruppenbasierten adaptiven Zuweisung von Behandlungen, einer elektronischen Einwilligung und einer Datenerfassung am Point-of-Care unter Verwendung der EMR demonstrieren.
Der Fokus liegt auf der Entwicklung des Studiendesigns und der Methodik und nicht auf den Behandlungen an sich.
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Hirntumore (Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure), Epilepsie (Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure), leichte kognitive Beeinträchtigung (Donepezil, Rivastigmin, Memantin), Migräne (Amitriptylin, Propranolol, Topiramat), Migräne (Sumatriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Omega-3-Fettsäuren, nur Ausbildung), Multiple Sklerose (ACTH, Methylprednisolon), Neuropathie (Duloxetin, Pregabalin, Amitryptilin), Parkinson-Krankheit (Pramipexol, Ropinerol, Rotigotin), Restless-Legs-Syndrom (Pramipexol, Ropinerol, Rotigotin), Schlaganfall (Aspirin, Clopidogrel).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung C (siehe Interventionsbeschreibung)
Die Forscher werden 11 pragmatische Studien unter Verwendung der EMR durchführen: Hirntumoren (Verhinderung von Anfällen), Epilepsie (Verhinderung anderer Anfallsarten), leichte kognitive Beeinträchtigung (Verbesserung des Gedächtnisses), Migräne (Vorbeugung), Migräne (abortive), leichte traumatische Hirnverletzung (Vorbeugung Post-Gehirnerschütterungssyndrom), Multiple Sklerose (Schübe abschwächen), Neuropathie (Schmerzbehandlung), Parkinson (motorische Symptome behandeln), Restless-Legs-Syndrom (sensorische Symptome behandeln), Schlaganfall (Sekundärprävention).
Für jede Studie vergleichen sie bis zu drei Medikamente oder Behandlungen, die entweder von der FDA für die Indikation zugelassen oder allgemein verwendet werden.
Die pragmatischen Studien werden klein sein und in erster Linie die Machbarkeit einer untergruppenbasierten adaptiven Zuweisung von Behandlungen, einer elektronischen Einwilligung und einer Datenerfassung am Point-of-Care unter Verwendung der EMR demonstrieren.
Der Fokus liegt auf der Entwicklung des Studiendesigns und der Methodik und nicht auf den Behandlungen an sich.
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Hirntumore (Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure), Epilepsie (Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure), leichte kognitive Beeinträchtigung (Donepezil, Rivastigmin, Memantin), Migräne (Amitriptylin, Propranolol, Topiramat), Migräne (Sumatriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Omega-3-Fettsäuren, nur Ausbildung), Multiple Sklerose (ACTH, Methylprednisolon), Neuropathie (Duloxetin, Pregabalin, Amitryptilin), Parkinson-Krankheit (Pramipexol, Ropinerol, Rotigotin), Restless-Legs-Syndrom (Pramipexol, Ropinerol, Rotigotin), Schlaganfall (Aspirin, Clopidogrel).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben ohne Absetzen oder alternatives Präventionsmedikament (Migräne-Studie)
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Überleben ohne Behinderung gemessen am FAQ-Score 9+ (Memory Trial)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Überleben ohne Absetzen oder alternatives Antiepileptikum (Epilepsie-Studie)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Multiple Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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