- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02670161
Melhoria da qualidade e pesquisa baseada na prática em neurologia usando o EMR
19 de agosto de 2025 atualizado por: Steven Meyers, Endeavor Health
Melhoria da Qualidade e Pesquisa Baseada na Prática em Neurologia Usando o Registro Médico Eletrônico
Os investigadores conduzirão na NorthShore University HealthSystem ensaios pragmáticos usando o EMR para 10 distúrbios neurológicos comuns.
Eles demonstrarão a viabilidade da atribuição adaptativa baseada em subgrupo de tratamentos, consentimento eletrônico e captura de dados de resultados no ponto de atendimento usando o EMR.
Eles identificarão os tratamentos mais eficazes para distúrbios neurológicos comuns e buscarão replicação pelo NPBRN.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos da pesquisa proposta são promover a melhoria da qualidade e a pesquisa baseada na prática em Neurologia usando o registro médico eletrônico (EMR).
A Academia Americana de Neurologia (AAN) publicou diretrizes baseadas em evidências, medidas de melhoria de qualidade e recursos para vários distúrbios neurológicos.
No entanto, as diretrizes e medidas da AAN não foram implementadas rotineiramente e faltam dados de referência.
Existem poucas ferramentas EMR disponíveis para padronizar as visitas ao consultório de neurologia de acordo com as melhores práticas, para fornecer alertas quando o atendimento neurológico está desviando das diretrizes da AAN, para capturar dados sobre a adesão à AAN ou outros parâmetros de qualidade, para medir os efeitos da conformidade com as diretrizes sobre os resultados , ou para compartilhar dados longitudinais e comparar a eficácia do cuidado nas práticas neurológicas.
O Departamento de Neurologia da NorthShore University HealthSystem (NorthShore) incorporou em seu EMR comercial "Epic" ferramentas de suporte à documentação clínica estruturada (SCDS) e suporte à decisão clínica (CDS) que padronizam o atendimento, escrevem notas de progresso e capturam até 1.000 dados discretos e campos em cascata de dados neurológicos por visita ao consultório.
No entanto, essas ferramentas EMR não foram divulgadas para uso por outras práticas de neurologia ou para compartilhamento de dados e, atualmente, não suportam ensaios clínicos.
Ensaios pragmáticos usando EMRs permitiriam comparações de tratamentos no ponto de atendimento.
Para abordar as lacunas na melhoria da qualidade e na pesquisa baseada na prática em Neurologia, os pesquisadores estão propondo à Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) um projeto com os objetivos específicos: 1) Criar uma Rede de Pesquisa Baseada na Prática em Neurologia (NPBRN).
O site NorthShore compartilhará ferramentas SCDS e CDS para 10 distúrbios neurológicos comuns (tumores cerebrais, epilepsia, enxaqueca, comprometimento cognitivo leve, lesão cerebral traumática leve, esclerose múltipla, neuropatia, doença de Parkinson, síndrome das pernas inquietas e acidente vascular cerebral) com sete outros departamentos of Neurology que também usam a plataforma Epic EMR (total de oito sites).
2) Realizar em NorthShore ensaios pragmáticos usando o EMR para 10 distúrbios neurológicos comuns.
Os investigadores demonstrarão a viabilidade da atribuição adaptativa baseada em subgrupos de tratamentos, consentimento eletrônico e captura de dados de resultados no ponto de atendimento usando o EMR.
Eles identificarão os tratamentos mais eficazes para distúrbios neurológicos comuns e buscarão replicação pelo NPBRN.
Os objetivos são inovadores porque os investigadores usarão o EMR para conectar a qualidade e a pesquisa de resultados em Neurologia.
Eles irão individualizar a medicina no ponto de atendimento, realizando ensaios pragmáticos usando projetos adaptativos baseados em subgrupos, comparando a eficácia dos tratamentos disponíveis para distúrbios neurológicos comuns.
Os objetivos são significativos porque estão estudando vários distúrbios neurológicos, uma das principais causas de sobrecarga de saúde em todo o mundo.
Eles criarão uma rede nacional baseada na prática para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, acelerando a implementação da pesquisa de resultados centrados no paciente em Neurologia usando o EMR e evidências para tornar os cuidados de saúde mais seguros e melhorar a eficiência dos cuidados de saúde.
NOTA: Este ClinicalTrials.gov
inscrição diz respeito ao objetivo 2 do projeto (ensaios pragmáticos usando o EMR).
O Objetivo 1 é apenas um estudo observacional (melhoria da qualidade, pesquisa de eficácia comparativa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumores cerebrais, epilepsia, enxaqueca, comprometimento cognitivo leve (concussão), lesão cerebral traumática leve, esclerose múltipla, neuropatia, doença de Parkinson, síndrome das pernas inquietas e acidente vascular cerebral.
- Elegível para receber qualquer um dos três tratamentos comparados de acordo com a aprovação da FDA para a indicação ou uso off label de acordo com o padrão de tratamento.
Critério de exclusão:
-- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A (ver descrição das intervenções)
Os investigadores conduzirão 11 testes pragmáticos usando o EMR: tumores cerebrais (prevenir convulsões), epilepsia (prevenir outros tipos de convulsões), comprometimento cognitivo leve (melhorar a memória), enxaqueca (prevenção), enxaqueca (abortivo), lesão cerebral traumática leve (prevenir síndrome pós-concussão), esclerose múltipla (atenuar recaídas), neuropatia (controle da dor), Parkinson (tratar sintomas motores), síndrome das pernas inquietas (tratar sintomas sensoriais), acidente vascular cerebral (prevenção secundária).
Para cada ensaio, eles compararão até três medicamentos ou tratamentos aprovados pela FDA para a indicação ou comumente empregados.
Os ensaios pragmáticos serão pequenos e principalmente para demonstrar a viabilidade da atribuição adaptativa de tratamentos baseada em subgrupos, consentimento eletrônico e captura de dados no ponto de atendimento usando o EMR.
O foco está no desenvolvimento do desenho e metodologia do estudo e não nos tratamentos em si.
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tumores cerebrais (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), epilepsia (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), comprometimento cognitivo leve (donepezil, rivastigmina, memantina), enxaqueca (amitriptilina, propranolol, topiramato), enxaqueca (sumatriptano, rizatriptano, zolmitriptano), lesão cerebral traumática leve (ácidos graxos ômega-3, apenas educação), esclerose múltipla (ACTH, metilprednisolona), neuropatia (duloxetina, pregabalina, amitriptilina), doença de Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotina), síndrome das pernas inquietas (pramipexol, ropinerol, rotigotina), acidente vascular cerebral (aspirina, clopidogrel).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento B (ver descrição das intervenções)
Os investigadores conduzirão 11 testes pragmáticos usando o EMR: tumores cerebrais (prevenir convulsões), epilepsia (prevenir outros tipos de convulsões), comprometimento cognitivo leve (melhorar a memória), enxaqueca (prevenção), enxaqueca (abortivo), lesão cerebral traumática leve (prevenir síndrome pós-concussão), esclerose múltipla (atenuar recaídas), neuropatia (controle da dor), Parkinson (tratar sintomas motores), síndrome das pernas inquietas (tratar sintomas sensoriais), acidente vascular cerebral (prevenção secundária).
Para cada ensaio, eles compararão até três medicamentos ou tratamentos aprovados pela FDA para a indicação ou comumente empregados.
Os ensaios pragmáticos serão pequenos e principalmente para demonstrar a viabilidade da atribuição adaptativa de tratamentos baseada em subgrupos, consentimento eletrônico e captura de dados no ponto de atendimento usando o EMR.
O foco está no desenvolvimento do desenho e metodologia do estudo e não nos tratamentos em si.
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tumores cerebrais (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), epilepsia (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), comprometimento cognitivo leve (donepezil, rivastigmina, memantina), enxaqueca (amitriptilina, propranolol, topiramato), enxaqueca (sumatriptano, rizatriptano, zolmitriptano), lesão cerebral traumática leve (ácidos graxos ômega-3, apenas educação), esclerose múltipla (ACTH, metilprednisolona), neuropatia (duloxetina, pregabalina, amitriptilina), doença de Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotina), síndrome das pernas inquietas (pramipexol, ropinerol, rotigotina), acidente vascular cerebral (aspirina, clopidogrel).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento C (ver descrição das intervenções)
Os investigadores conduzirão 11 testes pragmáticos usando o EMR: tumores cerebrais (prevenir convulsões), epilepsia (prevenir outros tipos de convulsões), comprometimento cognitivo leve (melhorar a memória), enxaqueca (prevenção), enxaqueca (abortivo), lesão cerebral traumática leve (prevenir síndrome pós-concussão), esclerose múltipla (atenuar recaídas), neuropatia (controle da dor), Parkinson (tratar sintomas motores), síndrome das pernas inquietas (tratar sintomas sensoriais), acidente vascular cerebral (prevenção secundária).
Para cada ensaio, eles compararão até três medicamentos ou tratamentos aprovados pela FDA para a indicação ou comumente empregados.
Os ensaios pragmáticos serão pequenos e principalmente para demonstrar a viabilidade da atribuição adaptativa de tratamentos baseada em subgrupos, consentimento eletrônico e captura de dados no ponto de atendimento usando o EMR.
O foco está no desenvolvimento do desenho e metodologia do estudo e não nos tratamentos em si.
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tumores cerebrais (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), epilepsia (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), comprometimento cognitivo leve (donepezil, rivastigmina, memantina), enxaqueca (amitriptilina, propranolol, topiramato), enxaqueca (sumatriptano, rizatriptano, zolmitriptano), lesão cerebral traumática leve (ácidos graxos ômega-3, apenas educação), esclerose múltipla (ACTH, metilprednisolona), neuropatia (duloxetina, pregabalina, amitriptilina), doença de Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotina), síndrome das pernas inquietas (pramipexol, ropinerol, rotigotina), acidente vascular cerebral (aspirina, clopidogrel).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de descontinuação ou medicamento de prevenção alternativa (ensaio de enxaqueca)
Prazo: seis meses
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seis meses
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sobrevivência livre de incapacidade medida pela pontuação de FAQ 9+ (teste de memória)
Prazo: um ano
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um ano
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sobrevida livre de descontinuação ou medicamento antiepiléptico alternativo (ensaio de epilepsia)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Parassonias
- Esclerose múltipla
- Disfunção cognitiva
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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