- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02670161
Kvalitetsforbedring og praksisbasert forskning i nevrologi ved bruk av EMR
19. august 2025 oppdatert av: Steven Meyers, Endeavor Health
Kvalitetsforbedring og praksisbasert forskning i nevrologi ved bruk av elektronisk journal
Etterforskerne vil gjennomføre pragmatiske studier ved NorthShore University HealthSystem ved å bruke EMR for 10 vanlige nevrologiske lidelser.
De vil demonstrere gjennomførbarheten av subgruppebasert adaptiv tildeling av behandlinger, elektronisk samtykke og resultatdatafangst på pleiepunktet ved hjelp av EMR.
De vil identifisere de mest effektive behandlingene for vanlige nevrologiske lidelser og søke replikasjon av NPBRN.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med den foreslåtte forskningen er å fremme kvalitetsforbedring og praksisbasert forskning innen nevrologi ved bruk av elektronisk journal (EMR).
American Academy of Neurology (AAN) har publisert evidensbaserte retningslinjer, kvalitetsforbedrende tiltak og ressurser for flere nevrologiske lidelser.
AAN-retningslinjene og tiltakene er imidlertid ikke implementert rutinemessig og referansedata mangler.
Det er få EMR-verktøy tilgjengelig for å standardisere nevrologiske kontorbesøk i henhold til beste praksis, for å gi varsler når nevrologisk behandling avviker fra AAN-retningslinjene, for å fange data angående overholdelse av AAN eller andre kvalitetsparametere, for å måle effekten av overholdelse av retningslinjer på utfall. , eller å dele longitudinelle data og å sammenligne effektiviteten av omsorg på tvers av nevrologiske praksiser.
Institutt for nevrologi ved NorthShore University HealthSystem (NorthShore) har innebygd i sitt kommersielle EMR "Epic" verktøy for strukturert klinisk dokumentasjon (SCDS) og klinisk beslutningsstøtte (CDS) som standardiserer omsorg, skriver fremdriftsnotater og fanger opp til 1000 diskrete og overlappende felt med nevrologiske data per kontorbesøk.
Disse EMR-verktøyene har imidlertid ikke blitt spredt for bruk av andre nevrologiske praksiser eller for datadeling, og støtter for tiden ikke kliniske studier.
Pragmatiske forsøk ved bruk av EMR-er vil muliggjøre sammenligninger av behandlinger på pleiepunktet.
For å adressere hull i kvalitetsforbedring og praksisbasert forskning innen nevrologi, foreslår etterforskerne til Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) et prosjekt med de spesifikke målene: 1) Å opprette et Neurology Practice Based Research Network (NPBRN).
NorthShore-nettstedet vil dele SCDS- og CDS-verktøy for 10 vanlige nevrologiske lidelser (hjernesvulster, epilepsi, migrene, mild kognitiv svikt, mild traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, nevropati, Parkinsons sykdom, restless legs syndrom og hjerneslag) med syv andre avdelinger of Neurology som også bruker Epic EMR-plattformen (totalt åtte nettsteder).
2) Å gjennomføre pragmatiske studier ved NorthShore ved bruk av EMR for 10 vanlige nevrologiske lidelser.
Etterforskerne vil demonstrere gjennomførbarheten av subgruppebasert adaptiv tildeling av behandlinger, elektronisk samtykke og resultatdatafangst på pleiepunktet ved hjelp av EMR.
De vil identifisere de mest effektive behandlingene for vanlige nevrologiske lidelser og søke replikasjon av NPBRN.
Målene er nyskapende fordi etterforskerne vil bruke EMR til å koble kvalitet og resultatforskning innen nevrologi.
De vil individualisere medisin ved behandlingspunktet ved å gjennomføre pragmatiske studier ved å bruke subgruppebaserte adaptive design, og sammenligne effektiviteten til tilgjengelige behandlinger for vanlige nevrologiske lidelser.
Målene er viktige fordi de studerer flere nevrologiske lidelser, en ledende årsak til helsetjenester over hele verden.
De vil opprette et nasjonalt praksisbasert nettverk for å forbedre helsevesenets kvalitet ved å akselerere implementeringen av pasientsentrert resultatforskning i nevrologi ved bruk av EMR, og bevis for å gjøre helsevesenet tryggere og forbedre helsevesenets effektivitet.
MERK: Denne ClinicalTrials.gov
registreringen gjelder mål 2 i prosjektet (pragmatiske forsøk ved bruk av EMR).
Mål 1 er kun en observasjonsstudie (kvalitetsforbedring, komparativ effektivitetsforskning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjernesvulster, epilepsi, migrene, mild kognitiv svikt (hjernerystelse), mild traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, nevropati, Parkinsons sykdom, rastløse ben-syndrom og hjerneslag.
- Kvalifisert til å motta hvilken som helst av de tre sammenlignede behandlingene i henhold til FDA-godkjenning for indikasjonen eller off label-bruk i henhold til standard for omsorg.
Ekskluderingskriterier:
-- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A (se intervensjonsbeskrivelse)
Etterforskerne vil gjennomføre 11 pragmatiske studier ved bruk av EMR: hjernesvulster (forebygge anfall), epilepsi (forebygge andre typer anfall), mild kognitiv svikt (forbedre hukommelse), migrene (forebygging), migrene (abort), mild traumatisk hjerneskade (forebygge post hjernerystelse syndrom), multippel sklerose (dempe tilbakefall), nevropati (smertebehandling), Parkinsons (behandle motoriske symptomer), restless legs syndrom (behandle sensoriske symptomer), slag (sekundær forebygging).
For hver utprøving vil de sammenligne opptil tre medisiner eller behandlinger, enten FDA godkjent for indikasjonen, eller vanlig ansatt.
De pragmatiske forsøkene vil være små og primært for å demonstrere gjennomførbarheten av subgruppebasert adaptiv tildeling av behandlinger, elektronisk samtykke og datafangst ved behandlingspunktet ved hjelp av EMR.
Fokus er på utvikling av studiedesign og metodikk og ikke på behandlingene i seg selv.
|
hjernesvulster (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), epilepsi (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), mild kognitiv svikt (donepezil, rivastigmin, memantin), migrene (amitriptylin, propranolol, topiramat), migrene (sumatriptan, zomizatriptan), zomizatriptan mild traumatisk hjerneskade (omega-3-fettsyrer, kun utdanning), multippel sklerose (ACTH, metylprednisolon), nevropati (duloksetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsons sykdom (pramipexol, ropinerole, rotigotin), rastløse ben-syndrom (praminipexol, rotigotin), slag (aspirin, klopidogrel).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling B (se intervensjonsbeskrivelse)
Etterforskerne vil gjennomføre 11 pragmatiske studier ved bruk av EMR: hjernesvulster (forebygge anfall), epilepsi (forebygge andre typer anfall), mild kognitiv svikt (forbedre hukommelse), migrene (forebygging), migrene (abort), mild traumatisk hjerneskade (forebygge post hjernerystelse syndrom), multippel sklerose (dempe tilbakefall), nevropati (smertebehandling), Parkinsons (behandle motoriske symptomer), restless legs syndrom (behandle sensoriske symptomer), slag (sekundær forebygging).
For hver utprøving vil de sammenligne opptil tre medisiner eller behandlinger, enten FDA godkjent for indikasjonen, eller vanlig ansatt.
De pragmatiske forsøkene vil være små og primært for å demonstrere gjennomførbarheten av subgruppebasert adaptiv tildeling av behandlinger, elektronisk samtykke og datafangst ved behandlingspunktet ved hjelp av EMR.
Fokus er på utvikling av studiedesign og metodikk og ikke på behandlingene i seg selv.
|
hjernesvulster (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), epilepsi (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), mild kognitiv svikt (donepezil, rivastigmin, memantin), migrene (amitriptylin, propranolol, topiramat), migrene (sumatriptan, zomizatriptan), zomizatriptan mild traumatisk hjerneskade (omega-3-fettsyrer, kun utdanning), multippel sklerose (ACTH, metylprednisolon), nevropati (duloksetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsons sykdom (pramipexol, ropinerole, rotigotin), rastløse ben-syndrom (praminipexol, rotigotin), slag (aspirin, klopidogrel).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling C (se intervensjonsbeskrivelse)
Etterforskerne vil gjennomføre 11 pragmatiske studier ved bruk av EMR: hjernesvulster (forebygge anfall), epilepsi (forebygge andre typer anfall), mild kognitiv svikt (forbedre hukommelse), migrene (forebygging), migrene (abort), mild traumatisk hjerneskade (forebygge post hjernerystelse syndrom), multippel sklerose (dempe tilbakefall), nevropati (smertebehandling), Parkinsons (behandle motoriske symptomer), restless legs syndrom (behandle sensoriske symptomer), slag (sekundær forebygging).
For hver utprøving vil de sammenligne opptil tre medisiner eller behandlinger, enten FDA godkjent for indikasjonen, eller vanlig ansatt.
De pragmatiske forsøkene vil være små og primært for å demonstrere gjennomførbarheten av subgruppebasert adaptiv tildeling av behandlinger, elektronisk samtykke og datafangst ved behandlingspunktet ved hjelp av EMR.
Fokus er på utvikling av studiedesign og metodikk og ikke på behandlingene i seg selv.
|
hjernesvulster (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), epilepsi (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), mild kognitiv svikt (donepezil, rivastigmin, memantin), migrene (amitriptylin, propranolol, topiramat), migrene (sumatriptan, zomizatriptan), zomizatriptan mild traumatisk hjerneskade (omega-3-fettsyrer, kun utdanning), multippel sklerose (ACTH, metylprednisolon), nevropati (duloksetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsons sykdom (pramipexol, ropinerole, rotigotin), rastløse ben-syndrom (praminipexol, rotigotin), slag (aspirin, klopidogrel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse uten seponering eller alternativt forebyggende legemiddel (migreneforsøk)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
overlevelse fri for funksjonshemming målt ved FAQ-score 9+ (minneprøve)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
overlevelse uten seponering eller alternativt antiepileptika (epilepsiforsøk)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Multippel sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
- Restless Legs Syndrome
Andre studie-ID-numre
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .