- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02670161
Poprawa jakości i badania oparte na praktyce w neurologii z wykorzystaniem EMR
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Steven Meyers, Endeavor Health
Poprawa jakości i badania oparte na praktyce w neurologii z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej
Badacze przeprowadzą w NorthShore University HealthSystem pragmatyczne próby z wykorzystaniem EMR w przypadku 10 powszechnych zaburzeń neurologicznych.
Zademonstrują wykonalność adaptacyjnego przydziału leczenia opartego na podgrupach, elektronicznego wyrażania zgody i przechwytywania danych dotyczących wyników w miejscu opieki przy użyciu EMR.
Zidentyfikują najskuteczniejsze metody leczenia powszechnych zaburzeń neurologicznych i poszukają replikacji w NPBRN.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest postęp w zakresie poprawy jakości i badań praktycznych w dziedzinie neurologii z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Amerykańska Akademia Neurologii (AAN) opublikowała oparte na dowodach wytyczne, środki poprawy jakości i zasoby dotyczące kilku zaburzeń neurologicznych.
Jednak wytyczne i środki AAN nie były wdrażane rutynowo i brakuje danych porównawczych.
Dostępnych jest niewiele narzędzi EMR do standaryzacji wizyt w gabinecie neurologicznym zgodnie z najlepszymi praktykami, do ostrzegania, gdy opieka neurologiczna odbiega od wytycznych AAN, do zbierania danych dotyczących przestrzegania AAN lub innych parametrów jakości, do mierzenia wpływu zgodności z wytycznymi na wyniki lub dzielić się danymi podłużnymi i porównywać skuteczność opieki w różnych praktykach neurologicznych.
Wydział Neurologii w NorthShore University Health System (NorthShore) wbudował w swój komercyjny EMR „Epic” narzędzia wspomagające dokumentację kliniczną (SCDS) i wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych (CDS), które standaryzują opiekę, zapisują notatki z postępów i przechwytują do 1000 dyskretnych i kaskadowe pola danych neurologicznych na wizytę w gabinecie.
Jednak te narzędzia EMR nie zostały rozpowszechnione do użytku przez inne praktyki neurologiczne lub do udostępniania danych, a obecnie nie obsługują badań klinicznych.
Pragmatyczne próby z wykorzystaniem EMR umożliwiłyby porównanie leczenia w miejscu opieki.
Aby zaradzić lukom w zakresie poprawy jakości i badań praktycznych w dziedzinie neurologii, badacze proponują Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) projekt o określonych celach: 1) Stworzenie sieci badawczej opartej na praktyce neurologicznej (NPBRN).
Witryna NorthShore udostępni narzędzia SCDS i CDS dla 10 powszechnych zaburzeń neurologicznych (guzy mózgu, padaczka, migrena, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, neuropatia, choroba Parkinsona, zespół niespokojnych nóg i udar) z siedmioma innymi oddziałami of Neurology, które również korzystają z platformy Epic EMR (łącznie osiem ośrodków).
2) Przeprowadzenie pragmatycznych prób w NorthShore przy użyciu EMR dla 10 powszechnych zaburzeń neurologicznych.
Badacze zademonstrują wykonalność adaptacyjnego przydziału leczenia w oparciu o podgrupy, elektronicznego wyrażania zgody i przechwytywania danych dotyczących wyników w miejscu opieki przy użyciu EMR.
Zidentyfikują najskuteczniejsze metody leczenia powszechnych zaburzeń neurologicznych i poszukają replikacji w NPBRN.
Cele są innowacyjne, ponieważ badacze wykorzystają EMR do trwałego połączenia jakości i wyników badań w neurologii.
Zindywidualizują medycynę w punkcie opieki, przeprowadzając pragmatyczne próby z wykorzystaniem projektów adaptacyjnych opartych na podgrupach, porównując skuteczność dostępnych metod leczenia powszechnych zaburzeń neurologicznych.
Cele są znaczące, ponieważ badają kilka zaburzeń neurologicznych, główną przyczynę obciążenia opieką zdrowotną na całym świecie.
Stworzą krajową sieć opartą na praktyce w celu poprawy jakości opieki zdrowotnej poprzez przyspieszenie wdrażania skoncentrowanych na pacjencie badań nad wynikami w neurologii z wykorzystaniem EMR oraz dowodów na zwiększenie bezpieczeństwa opieki zdrowotnej i poprawę wydajności opieki zdrowotnej.
UWAGA: Ta witryna ClinicalTrials.gov
rejestracja dotyczy Celu 2 projektu (próby pragmatyczne z wykorzystaniem EMR).
Cel 1 to wyłącznie badanie obserwacyjne (poprawa jakości, badania porównawcze efektywności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka guzów mózgu, padaczki, migreny, łagodnych zaburzeń poznawczych (wstrząśnienie mózgu), łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu, stwardnienia rozsianego, neuropatii, choroby Parkinsona, zespołu niespokojnych nóg i udaru mózgu.
- Kwalifikuje się do otrzymania dowolnego z trzech porównywanych zabiegów zgodnie z zatwierdzeniem FDA dla wskazania lub stosowania poza wskazaniami zgodnie ze standardem opieki.
Kryteria wyłączenia:
-- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie A (patrz opis interwencji)
Badacze przeprowadzą 11 pragmatycznych badań z wykorzystaniem EMR: guzy mózgu (zapobieganie napadom), padaczka (zapobieganie innym typom napadów), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (poprawa pamięci), migrena (zapobieganie), migrena (poronienie), łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (zapobieganie zespół po wstrząśnieniu mózgu), stwardnienie rozsiane (łagodzenie nawrotów), neuropatia (leczenie bólu), choroba Parkinsona (leczenie objawów ruchowych), zespół niespokojnych nóg (leczenie objawów czuciowych), udar (profilaktyka wtórna).
W każdym badaniu porównają do trzech leków lub metod leczenia zatwierdzonych przez FDA dla danego wskazania lub powszechnie stosowanych.
Pragmatyczne próby będą niewielkie i przede wszystkim w celu wykazania wykonalności adaptacyjnego przydziału leczenia w oparciu o podgrupy, elektronicznego wyrażania zgody i przechwytywania danych w miejscu opieki przy użyciu EMR.
Nacisk kładziony jest na rozwój projektu badania i metodologii, a nie na leczenie jako takie.
|
guzy mózgu (lamotrygina, lewetyracetam, kwas walproinowy), padaczka (lamotrygina, lewetyracetam, kwas walproinowy), łagodne zaburzenia poznawcze (donepezyl, rywastygmina, memantyna), migrena (amitryptylina, propranolol, topiramat), migrena (sumatryptan, ryzatryptan, zolmitryptan), łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (kwasy tłuszczowe omega-3, tylko edukacja), stwardnienie rozsiane (ACTH, metyloprednizolon), neuropatia (duloksetyna, pregabalina, amitryptylina), choroba Parkinsona (pramipeksol, ropinerol, rotygotyna), zespół niespokojnych nóg (pramipeksol, ropinerol, rotygotyna), udar (aspiryna, klopidogrel).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B (patrz opis interwencji)
Badacze przeprowadzą 11 pragmatycznych badań z wykorzystaniem EMR: guzy mózgu (zapobieganie napadom), padaczka (zapobieganie innym typom napadów), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (poprawa pamięci), migrena (zapobieganie), migrena (poronienie), łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (zapobieganie zespół po wstrząśnieniu mózgu), stwardnienie rozsiane (łagodzenie nawrotów), neuropatia (leczenie bólu), choroba Parkinsona (leczenie objawów ruchowych), zespół niespokojnych nóg (leczenie objawów czuciowych), udar (profilaktyka wtórna).
W każdym badaniu porównają do trzech leków lub metod leczenia zatwierdzonych przez FDA dla danego wskazania lub powszechnie stosowanych.
Pragmatyczne próby będą niewielkie i przede wszystkim w celu wykazania wykonalności adaptacyjnego przydziału leczenia w oparciu o podgrupy, elektronicznego wyrażania zgody i przechwytywania danych w miejscu opieki przy użyciu EMR.
Nacisk kładziony jest na rozwój projektu badania i metodologii, a nie na leczenie jako takie.
|
guzy mózgu (lamotrygina, lewetyracetam, kwas walproinowy), padaczka (lamotrygina, lewetyracetam, kwas walproinowy), łagodne zaburzenia poznawcze (donepezyl, rywastygmina, memantyna), migrena (amitryptylina, propranolol, topiramat), migrena (sumatryptan, ryzatryptan, zolmitryptan), łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (kwasy tłuszczowe omega-3, tylko edukacja), stwardnienie rozsiane (ACTH, metyloprednizolon), neuropatia (duloksetyna, pregabalina, amitryptylina), choroba Parkinsona (pramipeksol, ropinerol, rotygotyna), zespół niespokojnych nóg (pramipeksol, ropinerol, rotygotyna), udar (aspiryna, klopidogrel).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie C (patrz opis interwencji)
Badacze przeprowadzą 11 pragmatycznych badań z wykorzystaniem EMR: guzy mózgu (zapobieganie napadom), padaczka (zapobieganie innym typom napadów), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (poprawa pamięci), migrena (zapobieganie), migrena (poronienie), łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (zapobieganie zespół po wstrząśnieniu mózgu), stwardnienie rozsiane (łagodzenie nawrotów), neuropatia (leczenie bólu), choroba Parkinsona (leczenie objawów ruchowych), zespół niespokojnych nóg (leczenie objawów czuciowych), udar (profilaktyka wtórna).
W każdym badaniu porównają do trzech leków lub metod leczenia zatwierdzonych przez FDA dla danego wskazania lub powszechnie stosowanych.
Pragmatyczne próby będą niewielkie i przede wszystkim w celu wykazania wykonalności adaptacyjnego przydziału leczenia w oparciu o podgrupy, elektronicznego wyrażania zgody i przechwytywania danych w miejscu opieki przy użyciu EMR.
Nacisk kładziony jest na rozwój projektu badania i metodologii, a nie na leczenie jako takie.
|
guzy mózgu (lamotrygina, lewetyracetam, kwas walproinowy), padaczka (lamotrygina, lewetyracetam, kwas walproinowy), łagodne zaburzenia poznawcze (donepezyl, rywastygmina, memantyna), migrena (amitryptylina, propranolol, topiramat), migrena (sumatryptan, ryzatryptan, zolmitryptan), łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (kwasy tłuszczowe omega-3, tylko edukacja), stwardnienie rozsiane (ACTH, metyloprednizolon), neuropatia (duloksetyna, pregabalina, amitryptylina), choroba Parkinsona (pramipeksol, ropinerol, rotygotyna), zespół niespokojnych nóg (pramipeksol, ropinerol, rotygotyna), udar (aspiryna, klopidogrel).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od odstawienia lub alternatywnego leku zapobiegawczego (badanie migreny)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
przeżycie bez niepełnosprawności mierzone za pomocą wyniku FAQ 9+ (próba pamięci)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
przeżycie wolne od odstawienia lub alternatywnego leku przeciwpadaczkowego (badanie padaczki)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .