- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02670161
Mejora de la calidad e investigación basada en la práctica en neurología utilizando el EMR
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Steven Meyers, NorthShore University HealthSystem
Mejora de la calidad e investigación basada en la práctica en neurología utilizando la historia clínica electrónica
Los investigadores realizarán ensayos pragmáticos en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore utilizando el EMR para 10 trastornos neurológicos comunes.
Demostrarán la viabilidad de la asignación adaptativa de tratamientos basada en subgrupos, el consentimiento electrónico y la captura de datos de resultados en el punto de atención utilizando el EMR.
Identificarán los tratamientos más efectivos para los trastornos neurológicos comunes y buscarán que la NPBRN los replique.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de la investigación propuesta son avanzar en la mejora de la calidad y la investigación basada en la práctica en Neurología utilizando el registro médico electrónico (EMR).
La Academia Estadounidense de Neurología (AAN) ha publicado pautas basadas en evidencia, medidas de mejora de la calidad y recursos para varios trastornos neurológicos.
Sin embargo, las pautas y medidas de la AAN no se han implementado de manera rutinaria y faltan datos de referencia.
Hay pocas herramientas de EMR disponibles para estandarizar las visitas al consultorio de neurología de acuerdo con las mejores prácticas, para proporcionar alertas cuando la atención neurológica se desvía de las pautas de la AAN, para capturar datos sobre el cumplimiento de la AAN u otros parámetros de calidad, para medir los efectos del cumplimiento de las pautas en los resultados. , o para compartir datos longitudinales y comparar la efectividad de la atención en las prácticas neurológicas.
El Departamento de Neurología de NorthShore University HealthSystem (NorthShore) ha integrado en su EMR comercial "Epic" herramientas de soporte de documentación clínica estructurada (SCDS) y soporte de decisiones clínicas (CDS) que estandarizan la atención, escriben notas de progreso y capturan hasta 1,000 datos discretos y campos en cascada de datos neurológicos por visita al consultorio.
Sin embargo, estas herramientas de EMR no se han difundido para que las utilicen otras prácticas de neurología o para compartir datos, y actualmente no respaldan los ensayos clínicos.
Los ensayos pragmáticos que utilizan EMR permitirían la comparación de tratamientos en el punto de atención.
Para abordar las brechas en la mejora de la calidad y la investigación basada en la práctica en Neurología, los investigadores están proponiendo a la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) un proyecto con los objetivos específicos: 1) Crear una Red de Investigación Basada en la Práctica de Neurología (NPBRN).
El sitio de NorthShore compartirá herramientas SCDS y CDS para 10 trastornos neurológicos comunes (tumores cerebrales, epilepsia, migraña, deterioro cognitivo leve, lesión cerebral traumática leve, esclerosis múltiple, neuropatía, enfermedad de Parkinson, síndrome de piernas inquietas y accidente cerebrovascular) con otros siete departamentos. de Neurología que también utilizan la plataforma Epic EMR (ocho sitios en total).
2) Llevar a cabo en NorthShore ensayos pragmáticos usando el EMR para 10 trastornos neurológicos comunes.
Los investigadores demostrarán la viabilidad de la asignación adaptativa de tratamientos basada en subgrupos, el consentimiento electrónico y la captura de datos de resultados en el punto de atención utilizando el EMR.
Identificarán los tratamientos más efectivos para los trastornos neurológicos comunes y buscarán que la NPBRN los replique.
Los objetivos son innovadores porque los investigadores utilizarán el EMR para cablear la calidad y los resultados de la investigación en Neurología.
Individualizarán la medicina en el punto de atención mediante la realización de ensayos pragmáticos utilizando diseños adaptativos basados en subgrupos, comparando la eficacia de los tratamientos disponibles para los trastornos neurológicos comunes.
Los objetivos son significativos porque están estudiando varios trastornos neurológicos, una de las principales causas de carga de atención médica en todo el mundo.
Crearán una red nacional basada en la práctica para mejorar la calidad de la atención médica al acelerar la implementación de la investigación de resultados centrada en el paciente en neurología utilizando el EMR y la evidencia para hacer que la atención médica sea más segura y mejorar la eficiencia de la atención médica.
NOTA: Este ClinicalTrials.gov
el registro se relaciona con el Objetivo 2 del proyecto (ensayos pragmáticos utilizando el EMR).
El objetivo 1 es solo un estudio observacional (mejora de la calidad, investigación de efectividad comparativa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3300
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumores cerebrales, epilepsia, migraña, deterioro cognitivo leve (conmoción cerebral), lesión cerebral traumática leve, esclerosis múltiple, neuropatía, enfermedad de Parkinson, síndrome de piernas inquietas y accidente cerebrovascular.
- Elegible para recibir cualquiera de los tres tratamientos comparados de acuerdo con la aprobación de la FDA para la indicación o uso fuera de etiqueta de acuerdo con el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
-- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A (ver descripción de intervenciones)
Los investigadores realizarán 11 ensayos pragmáticos usando el EMR: tumores cerebrales (prevenir convulsiones), epilepsia (prevenir otros tipos de convulsiones), deterioro cognitivo leve (mejorar la memoria), migraña (prevención), migraña (abortiva), lesión cerebral traumática leve (prevenir síndrome post conmoción cerebral), esclerosis múltiple (atenuar recaídas), neuropatía (manejo del dolor), Parkinson (tratar síntomas motores), síndrome de piernas inquietas (tratar síntomas sensoriales), ictus (prevención secundaria).
Para cada ensayo, compararán hasta tres medicamentos o tratamientos aprobados por la FDA para la indicación o comúnmente empleados.
Los ensayos pragmáticos serán pequeños y principalmente para demostrar la viabilidad de la asignación adaptativa de tratamientos basada en subgrupos, el consentimiento electrónico y la captura de datos en el punto de atención utilizando el EMR.
La atención se centra en el desarrollo del diseño y la metodología del estudio y no en los tratamientos en sí.
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tumores cerebrales (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), epilepsia (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), deterioro cognitivo leve (donepezilo, rivastigmina, memantina), migraña (amitriptilina, propranolol, topiramato), migraña (sumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán), lesión cerebral traumática leve (ácidos grasos omega-3, solo para educación), esclerosis múltiple (ACTH, metilprednisolona), neuropatía (duloxetina, pregabalina, amitriptilina), enfermedad de Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotina), síndrome de piernas inquietas (pramipexol, ropinerol, rotigotina), accidente cerebrovascular (aspirina, clopidogrel).
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento B (ver descripción de intervenciones)
Los investigadores realizarán 11 ensayos pragmáticos usando el EMR: tumores cerebrales (prevenir convulsiones), epilepsia (prevenir otros tipos de convulsiones), deterioro cognitivo leve (mejorar la memoria), migraña (prevención), migraña (abortiva), lesión cerebral traumática leve (prevenir síndrome post conmoción cerebral), esclerosis múltiple (atenuar recaídas), neuropatía (manejo del dolor), Parkinson (tratar síntomas motores), síndrome de piernas inquietas (tratar síntomas sensoriales), ictus (prevención secundaria).
Para cada ensayo, compararán hasta tres medicamentos o tratamientos aprobados por la FDA para la indicación o comúnmente empleados.
Los ensayos pragmáticos serán pequeños y principalmente para demostrar la viabilidad de la asignación adaptativa de tratamientos basada en subgrupos, el consentimiento electrónico y la captura de datos en el punto de atención utilizando el EMR.
La atención se centra en el desarrollo del diseño y la metodología del estudio y no en los tratamientos en sí.
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tumores cerebrales (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), epilepsia (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), deterioro cognitivo leve (donepezilo, rivastigmina, memantina), migraña (amitriptilina, propranolol, topiramato), migraña (sumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán), lesión cerebral traumática leve (ácidos grasos omega-3, solo para educación), esclerosis múltiple (ACTH, metilprednisolona), neuropatía (duloxetina, pregabalina, amitriptilina), enfermedad de Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotina), síndrome de piernas inquietas (pramipexol, ropinerol, rotigotina), accidente cerebrovascular (aspirina, clopidogrel).
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento C (ver descripción de intervenciones)
Los investigadores realizarán 11 ensayos pragmáticos usando el EMR: tumores cerebrales (prevenir convulsiones), epilepsia (prevenir otros tipos de convulsiones), deterioro cognitivo leve (mejorar la memoria), migraña (prevención), migraña (abortiva), lesión cerebral traumática leve (prevenir síndrome post conmoción cerebral), esclerosis múltiple (atenuar recaídas), neuropatía (manejo del dolor), Parkinson (tratar síntomas motores), síndrome de piernas inquietas (tratar síntomas sensoriales), ictus (prevención secundaria).
Para cada ensayo, compararán hasta tres medicamentos o tratamientos aprobados por la FDA para la indicación o comúnmente empleados.
Los ensayos pragmáticos serán pequeños y principalmente para demostrar la viabilidad de la asignación adaptativa de tratamientos basada en subgrupos, el consentimiento electrónico y la captura de datos en el punto de atención utilizando el EMR.
La atención se centra en el desarrollo del diseño y la metodología del estudio y no en los tratamientos en sí.
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tumores cerebrales (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), epilepsia (lamotrigina, levetiracetam, ácido valproico), deterioro cognitivo leve (donepezilo, rivastigmina, memantina), migraña (amitriptilina, propranolol, topiramato), migraña (sumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán), lesión cerebral traumática leve (ácidos grasos omega-3, solo para educación), esclerosis múltiple (ACTH, metilprednisolona), neuropatía (duloxetina, pregabalina, amitriptilina), enfermedad de Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotina), síndrome de piernas inquietas (pramipexol, ropinerol, rotigotina), accidente cerebrovascular (aspirina, clopidogrel).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de interrupción o fármaco de prevención alternativo (ensayo de migraña)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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supervivencia libre de discapacidad medida por la puntuación de las preguntas frecuentes 9+ (ensayo de memoria)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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supervivencia libre de interrupción o fármaco antiepiléptico alternativo (ensayo de epilepsia)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Parasomnias
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Síndrome de piernas inquietas
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .