- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02670161
Miglioramento della qualità e ricerca basata sulla pratica in neurologia utilizzando l'EMR
19 agosto 2025 aggiornato da: Steven Meyers, Endeavor Health
Miglioramento della qualità e ricerca basata sulla pratica in neurologia utilizzando la cartella clinica elettronica
I ricercatori condurranno presso la NorthShore University HealthSystem studi pragmatici utilizzando l'EMR per 10 disturbi neurologici comuni.
Dimostreranno la fattibilità dell'assegnazione adattativa dei trattamenti basata su sottogruppi, del consenso elettronico e dell'acquisizione dei dati sugli esiti presso il punto di cura utilizzando l'EMR.
Identificheranno i trattamenti più efficaci per i disturbi neurologici comuni e cercheranno la replica da parte dell'NPBRN.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi della ricerca proposta sono di promuovere il miglioramento della qualità e la ricerca basata sulla pratica in neurologia utilizzando la cartella clinica elettronica (EMR).
L'American Academy of Neurology (AAN) ha pubblicato linee guida basate sull'evidenza, misure di miglioramento della qualità e risorse per diversi disturbi neurologici.
Tuttavia, le linee guida e le misure dell'AAN non sono state attuate regolarmente e mancano dati di riferimento.
Sono disponibili pochi strumenti EMR per standardizzare le visite ambulatoriali di neurologia secondo le migliori pratiche, per fornire avvisi quando l'assistenza neurologica si discosta dalle linee guida AAN, per acquisire dati relativi all'aderenza all'AAN o ad altri parametri di qualità, per misurare gli effetti della conformità alle linee guida sugli esiti , o per condividere dati longitudinali e confrontare l'efficacia delle cure tra le pratiche neurologiche.
Il Dipartimento di Neurologia della NorthShore University HealthSystem (NorthShore) ha integrato nel suo EMR commerciale "Epic" strumenti strutturati di supporto alla documentazione clinica (SCDS) e supporto alle decisioni cliniche (CDS) che standardizzano l'assistenza, scrivono note sullo stato di avanzamento e acquisiscono fino a 1.000 dati discreti e campi a cascata di dati neurologici per visita ambulatoriale.
Tuttavia, questi strumenti EMR non sono stati diffusi per l'uso da parte di altre pratiche di neurologia o per la condivisione dei dati e attualmente non supportano studi clinici.
Gli studi pragmatici che utilizzano EMR consentirebbero il confronto dei trattamenti presso il punto di cura.
Per affrontare le lacune nel miglioramento della qualità e nella ricerca basata sulla pratica in neurologia, i ricercatori stanno proponendo all'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) un progetto con gli obiettivi specifici: 1) Creare una rete di ricerca basata sulla pratica neurologica (NPBRN).
Il sito NorthShore condividerà gli strumenti SCDS e CDS per 10 disturbi neurologici comuni (tumori cerebrali, epilessia, emicrania, decadimento cognitivo lieve, trauma cranico lieve, sclerosi multipla, neuropatia, morbo di Parkinson, sindrome delle gambe senza riposo e ictus) con altri sette dipartimenti di Neurologia che utilizzano anche la piattaforma Epic EMR (otto siti in totale).
2) Condurre a NorthShore studi pragmatici utilizzando l'EMR per 10 disturbi neurologici comuni.
Gli investigatori dimostreranno la fattibilità dell'assegnazione adattativa dei trattamenti basata su sottogruppi, del consenso elettronico e dell'acquisizione dei dati sugli esiti presso il punto di cura utilizzando l'EMR.
Identificheranno i trattamenti più efficaci per i disturbi neurologici comuni e cercheranno la replica da parte dell'NPBRN.
Gli obiettivi sono innovativi perché i ricercatori utilizzeranno l'EMR per cablare la ricerca sulla qualità e sui risultati in Neurologia.
Personalizzeranno la medicina presso il punto di cura conducendo studi pragmatici utilizzando progetti adattivi basati su sottogruppi, confrontando l'efficacia dei trattamenti disponibili per i comuni disturbi neurologici.
Gli obiettivi sono significativi perché stanno studiando diversi disturbi neurologici, una delle principali cause di onere sanitario in tutto il mondo.
Creeranno una rete nazionale basata sulla pratica per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria accelerando l'implementazione della ricerca sugli esiti incentrata sul paziente in neurologia utilizzando l'EMR e le prove per rendere l'assistenza sanitaria più sicura e migliorare l'efficienza dell'assistenza sanitaria.
NOTA: Questo ClinicalTrials.gov
la registrazione riguarda l'Obiettivo 2 del progetto (prove pragmatiche utilizzando l'EMR).
L'obiettivo 1 è solo uno studio osservazionale (miglioramento della qualità, ricerca sull'efficacia comparativa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumori cerebrali, epilessia, emicrania, lieve deterioramento cognitivo (commozione cerebrale), lieve lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla, neuropatia, morbo di Parkinson, sindrome delle gambe senza riposo e ictus.
- Idoneo a ricevere uno qualsiasi dei tre trattamenti confrontati secondo l'approvazione della FDA per l'indicazione o l'uso off-label secondo lo standard di cura.
Criteri di esclusione:
-- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A (vedi descrizione interventi)
Gli investigatori condurranno 11 studi pragmatici utilizzando l'EMR: tumori cerebrali (prevenire le convulsioni), epilessia (prevenire altri tipi di crisi), lieve deterioramento cognitivo (migliorare la memoria), emicrania (prevenzione), emicrania (aborto), lieve lesione cerebrale traumatica (prevenire sindrome post commozione cerebrale), sclerosi multipla (attenuazione delle ricadute), neuropatia (trattamento del dolore), morbo di Parkinson (trattamento dei sintomi motori), sindrome delle gambe senza riposo (trattamento dei sintomi sensoriali), ictus (prevenzione secondaria).
Per ogni prova confronteranno fino a tre farmaci o trattamenti approvati dalla FDA per l'indicazione o comunemente impiegati.
Gli studi pragmatici saranno piccoli e principalmente per dimostrare la fattibilità dell'assegnazione adattiva dei trattamenti basata su sottogruppi, consenso elettronico e acquisizione dei dati presso il punto di cura utilizzando l'EMR.
L'attenzione si concentra sullo sviluppo del disegno e della metodologia dello studio e non sui trattamenti in sé.
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tumori cerebrali (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), epilessia (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), lieve deterioramento cognitivo (donepezil, rivastigmina, memantina), emicrania (amitriptilina, propranololo, topiramato), emicrania (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), lesione cerebrale traumatica lieve (acidi grassi omega-3, solo istruzione), sclerosi multipla (ACTH, metilprednisolone), neuropatia (duloxetina, pregabalin, amitriptilina), morbo di Parkinson (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), sindrome delle gambe senza riposo (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), ictus (aspirina, clopidogrel).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento B (vedi descrizione interventi)
Gli investigatori condurranno 11 studi pragmatici utilizzando l'EMR: tumori cerebrali (prevenire le convulsioni), epilessia (prevenire altri tipi di crisi), lieve deterioramento cognitivo (migliorare la memoria), emicrania (prevenzione), emicrania (aborto), lieve lesione cerebrale traumatica (prevenire sindrome post commozione cerebrale), sclerosi multipla (attenuazione delle ricadute), neuropatia (trattamento del dolore), morbo di Parkinson (trattamento dei sintomi motori), sindrome delle gambe senza riposo (trattamento dei sintomi sensoriali), ictus (prevenzione secondaria).
Per ogni prova confronteranno fino a tre farmaci o trattamenti approvati dalla FDA per l'indicazione o comunemente impiegati.
Gli studi pragmatici saranno piccoli e principalmente per dimostrare la fattibilità dell'assegnazione adattiva dei trattamenti basata su sottogruppi, consenso elettronico e acquisizione dei dati presso il punto di cura utilizzando l'EMR.
L'attenzione si concentra sullo sviluppo del disegno e della metodologia dello studio e non sui trattamenti in sé.
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tumori cerebrali (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), epilessia (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), lieve deterioramento cognitivo (donepezil, rivastigmina, memantina), emicrania (amitriptilina, propranololo, topiramato), emicrania (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), lesione cerebrale traumatica lieve (acidi grassi omega-3, solo istruzione), sclerosi multipla (ACTH, metilprednisolone), neuropatia (duloxetina, pregabalin, amitriptilina), morbo di Parkinson (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), sindrome delle gambe senza riposo (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), ictus (aspirina, clopidogrel).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento C (vedi descrizione interventi)
Gli investigatori condurranno 11 studi pragmatici utilizzando l'EMR: tumori cerebrali (prevenire le convulsioni), epilessia (prevenire altri tipi di crisi), lieve deterioramento cognitivo (migliorare la memoria), emicrania (prevenzione), emicrania (aborto), lieve lesione cerebrale traumatica (prevenire sindrome post commozione cerebrale), sclerosi multipla (attenuazione delle ricadute), neuropatia (trattamento del dolore), morbo di Parkinson (trattamento dei sintomi motori), sindrome delle gambe senza riposo (trattamento dei sintomi sensoriali), ictus (prevenzione secondaria).
Per ogni prova confronteranno fino a tre farmaci o trattamenti approvati dalla FDA per l'indicazione o comunemente impiegati.
Gli studi pragmatici saranno piccoli e principalmente per dimostrare la fattibilità dell'assegnazione adattiva dei trattamenti basata su sottogruppi, consenso elettronico e acquisizione dei dati presso il punto di cura utilizzando l'EMR.
L'attenzione si concentra sullo sviluppo del disegno e della metodologia dello studio e non sui trattamenti in sé.
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tumori cerebrali (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), epilessia (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), lieve deterioramento cognitivo (donepezil, rivastigmina, memantina), emicrania (amitriptilina, propranololo, topiramato), emicrania (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), lesione cerebrale traumatica lieve (acidi grassi omega-3, solo istruzione), sclerosi multipla (ACTH, metilprednisolone), neuropatia (duloxetina, pregabalin, amitriptilina), morbo di Parkinson (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), sindrome delle gambe senza riposo (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), ictus (aspirina, clopidogrel).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da interruzione o farmaco di prevenzione alternativo (prova sull'emicrania)
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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sopravvivenza libera da disabilità misurata dal punteggio FAQ 9+ (prova di memoria)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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sopravvivenza libera da interruzione o farmaco antiepilettico alternativo (studio sull'epilessia)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Parasonnie
- Sclerosi multipla
- Disfunzione cognitiva
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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