- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02670161
Kvalitetsforbedring og praksisbaseret forskning i neurologi ved hjælp af EMR
19. august 2025 opdateret af: Steven Meyers, Endeavor Health
Kvalitetsforbedring og praksisbaseret forskning i neurologi ved hjælp af den elektroniske journal
Efterforskerne vil udføre pragmatiske forsøg på NorthShore University HealthSystem ved hjælp af EMR for 10 almindelige neurologiske lidelser.
De vil demonstrere gennemførligheden af subgruppebaseret adaptiv tildeling af behandlinger, elektronisk samtykke og dataindsamling af resultater på plejestedet ved hjælp af EMR.
De vil identificere de mest effektive behandlinger for almindelige neurologiske lidelser og søge replikation af NPBRN.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målene for den foreslåede forskning er at fremme kvalitetsforbedring og praksisbaseret forskning i neurologi ved hjælp af den elektroniske journal (EMR).
American Academy of Neurology (AAN) har offentliggjort evidensbaserede retningslinjer, kvalitetsforbedrende foranstaltninger og ressourcer til flere neurologiske lidelser.
AAN-retningslinjerne og foranstaltningerne er dog ikke blevet implementeret rutinemæssigt, og benchmarkdata mangler.
Der er få EMR-værktøjer til rådighed til at standardisere neurologiske kontorbesøg i henhold til Best Practices, for at give advarsler, når neurologisk behandling afviger fra AAN-retningslinjer, for at indfange data vedrørende overholdelse af AAN eller andre kvalitetsparametre, for at måle virkningerne af overholdelse af retningslinjer på resultater. , eller at dele longitudinelle data og at sammenligne effektiviteten af pleje på tværs af neurologiske praksisser.
Department of Neurology ved NorthShore University HealthSystem (NorthShore) har indbygget i sin kommercielle EMR "Epic" struktureret klinisk dokumentationsstøtte (SCDS) og klinisk beslutningsstøtte (CDS) værktøjer, der standardiserer pleje, skriver fremskridtsnotater og fanger op til 1.000 diskrete og kaskadende felter af neurologiske data pr. kontorbesøg.
Disse EMR-værktøjer er dog ikke blevet spredt til brug af andre neurologiske praksisser eller til datadeling og understøtter i øjeblikket ikke kliniske forsøg.
Pragmatiske forsøg med EMR'er ville muliggøre sammenligninger af behandlinger på plejestedet.
For at afhjælpe mangler i kvalitetsforbedring og praksisbaseret forskning inden for neurologi, foreslår efterforskerne Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet (AHRQ) et projekt med de specifikke mål: 1) At skabe et Neurology Practice Based Research Network (NPBRN).
NorthShore-stedet vil dele SCDS- og CDS-værktøjer til 10 almindelige neurologiske lidelser (hjernetumorer, epilepsi, migræne, mild kognitiv svækkelse, mild traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, neuropati, Parkinsons sygdom, restless legs syndrom og slagtilfælde) med syv andre afdelinger of Neurology, der også bruger Epic EMR-platformen (otte steder i alt).
2) At udføre pragmatiske forsøg ved NorthShore ved hjælp af EMR for 10 almindelige neurologiske lidelser.
Efterforskerne vil demonstrere gennemførligheden af subgruppebaseret adaptiv tildeling af behandlinger, elektronisk samtykke og dataindsamling af resultater på plejestedet ved hjælp af EMR.
De vil identificere de mest effektive behandlinger for almindelige neurologiske lidelser og søge replikation af NPBRN.
Målene er innovative, fordi efterforskerne vil bruge EMR til at fastlægge kvalitets- og resultatforskning i neurologi.
De vil individualisere medicin på plejepunktet ved at udføre pragmatiske forsøg ved hjælp af subgruppebaserede adaptive designs, der sammenligner effektiviteten af tilgængelige behandlinger for almindelige neurologiske lidelser.
Målene er vigtige, fordi de studerer flere neurologiske lidelser, en førende årsag til sundhedsbyrder på verdensplan.
De vil skabe et nationalt praksisbaseret netværk for at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet ved at accelerere implementeringen af patientcentreret resultatforskning i neurologi ved hjælp af EMR og beviser for at gøre sundhedsvæsenet sikrere og forbedre sundhedsvæsenets effektivitet.
BEMÆRK: Denne ClinicalTrials.gov
registreringen vedrører projektets mål 2 (pragmatiske forsøg med EMR).
Mål 1 er kun en observationsundersøgelse (kvalitetsforbedring, komparativ effektivitetsforskning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjernetumorer, epilepsi, migræne, let kognitiv svækkelse (hjernerystelse), let traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, neuropati, Parkinsons sygdom, restless legs syndrom og slagtilfælde.
- Berettiget til at modtage enhver af de tre sammenlignede behandlinger i henhold til FDA-godkendelse for indikationen eller off-label brug i henhold til standarden for pleje.
Ekskluderingskriterier:
-- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A (se interventionsbeskrivelse)
Efterforskerne vil udføre 11 pragmatiske forsøg ved hjælp af EMR: hjernetumorer (forebygge anfald), epilepsi (forebygge andre typer anfald), mild kognitiv svækkelse (forbedre hukommelsen), migræne (forebyggelse), migræne (abortive), mild traumatisk hjerneskade (forebygge post-hjernerystelse-syndrom), multipel sklerose (dæmper tilbagefald), neuropati (smertebehandling), Parkinsons (behandl motoriske symptomer), restless legs-syndrom (behandl sensoriske symptomer), slagtilfælde (sekundær forebyggelse).
For hvert forsøg vil de sammenligne op til tre lægemidler eller behandlinger, enten FDA godkendt til indikationen eller almindeligt anvendt.
De pragmatiske forsøg vil være små og primært for at demonstrere gennemførligheden af subgruppebaseret adaptiv tildeling af behandlinger, elektronisk samtykke og datafangst på plejestedet ved hjælp af EMR.
Fokus er på udviklingen af undersøgelsens design og metode og ikke på behandlingerne i sig selv.
|
hjernetumorer (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), epilepsi (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), let kognitiv svækkelse (donepezil, rivastigmin, memantin), migræne (amitriptylin, propranolol, topiramat), migræne (sumatriptan, zomizatriptan), mild traumatisk hjerneskade (omega-3 fedtsyrer, kun uddannelse), multipel sklerose (ACTH, methylprednisolon), neuropati (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsons sygdom (pramipexol, ropinerol, rotigotin), restless legs-syndrom (praminipexol, rotigotin), slagtilfælde (aspirin, clopidogrel).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling B (se interventionsbeskrivelse)
Efterforskerne vil udføre 11 pragmatiske forsøg ved hjælp af EMR: hjernetumorer (forebygge anfald), epilepsi (forebygge andre typer anfald), mild kognitiv svækkelse (forbedre hukommelsen), migræne (forebyggelse), migræne (abortive), mild traumatisk hjerneskade (forebygge post-hjernerystelse-syndrom), multipel sklerose (dæmper tilbagefald), neuropati (smertebehandling), Parkinsons (behandl motoriske symptomer), restless legs-syndrom (behandl sensoriske symptomer), slagtilfælde (sekundær forebyggelse).
For hvert forsøg vil de sammenligne op til tre lægemidler eller behandlinger, enten FDA godkendt til indikationen eller almindeligt anvendt.
De pragmatiske forsøg vil være små og primært for at demonstrere gennemførligheden af subgruppebaseret adaptiv tildeling af behandlinger, elektronisk samtykke og datafangst på plejestedet ved hjælp af EMR.
Fokus er på udviklingen af undersøgelsens design og metode og ikke på behandlingerne i sig selv.
|
hjernetumorer (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), epilepsi (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), let kognitiv svækkelse (donepezil, rivastigmin, memantin), migræne (amitriptylin, propranolol, topiramat), migræne (sumatriptan, zomizatriptan), mild traumatisk hjerneskade (omega-3 fedtsyrer, kun uddannelse), multipel sklerose (ACTH, methylprednisolon), neuropati (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsons sygdom (pramipexol, ropinerol, rotigotin), restless legs-syndrom (praminipexol, rotigotin), slagtilfælde (aspirin, clopidogrel).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling C (se interventionsbeskrivelse)
Efterforskerne vil udføre 11 pragmatiske forsøg ved hjælp af EMR: hjernetumorer (forebygge anfald), epilepsi (forebygge andre typer anfald), mild kognitiv svækkelse (forbedre hukommelsen), migræne (forebyggelse), migræne (abortive), mild traumatisk hjerneskade (forebygge post-hjernerystelse-syndrom), multipel sklerose (dæmper tilbagefald), neuropati (smertebehandling), Parkinsons (behandl motoriske symptomer), restless legs-syndrom (behandl sensoriske symptomer), slagtilfælde (sekundær forebyggelse).
For hvert forsøg vil de sammenligne op til tre lægemidler eller behandlinger, enten FDA godkendt til indikationen eller almindeligt anvendt.
De pragmatiske forsøg vil være små og primært for at demonstrere gennemførligheden af subgruppebaseret adaptiv tildeling af behandlinger, elektronisk samtykke og datafangst på plejestedet ved hjælp af EMR.
Fokus er på udviklingen af undersøgelsens design og metode og ikke på behandlingerne i sig selv.
|
hjernetumorer (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), epilepsi (lamotrigin, levetiracetam, valproinsyre), let kognitiv svækkelse (donepezil, rivastigmin, memantin), migræne (amitriptylin, propranolol, topiramat), migræne (sumatriptan, zomizatriptan), mild traumatisk hjerneskade (omega-3 fedtsyrer, kun uddannelse), multipel sklerose (ACTH, methylprednisolon), neuropati (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsons sygdom (pramipexol, ropinerol, rotigotin), restless legs-syndrom (praminipexol, rotigotin), slagtilfælde (aspirin, clopidogrel).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse uden seponering eller alternativt forebyggende lægemiddel (migræneforsøg)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
overlevelse fri for handicap målt ved FAQ-score 9+ (hukommelsesforsøg)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
overlevelse uden seponering eller alternativt antiepileptika (epilepsiforsøg)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Anslået)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Multipel sclerose
- Kognitiv dysfunktion
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .