- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02670161
Kwaliteitsverbetering en praktijkgericht onderzoek in de neurologie met behulp van het EPD
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Steven Meyers, Endeavor Health
Kwaliteitsverbetering en praktijkgericht onderzoek in de neurologie met behulp van het elektronisch medisch dossier
De onderzoekers zullen bij NorthShore University HealthSystem pragmatische onderzoeken uitvoeren met behulp van de EMR voor 10 veelvoorkomende neurologische aandoeningen.
Ze zullen de haalbaarheid aantonen van op subgroepen gebaseerde adaptieve toewijzing van behandelingen, elektronische toestemming en het vastleggen van resultatengegevens op het zorgpunt met behulp van het EMR.
Ze zullen de meest effectieve behandelingen voor veel voorkomende neurologische aandoeningen identificeren en replicatie door de NPBRN zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn het bevorderen van kwaliteitsverbetering en praktijkgericht onderzoek in de neurologie met behulp van het elektronisch medisch dossier (EMD).
De American Academy of Neurology (AAN) heeft evidence-based richtlijnen, maatregelen voor kwaliteitsverbetering en hulpmiddelen voor verschillende neurologische aandoeningen gepubliceerd.
De AAN-richtlijnen en -maatregelen worden echter niet routinematig geïmplementeerd en er ontbreken benchmarkgegevens.
Er zijn weinig EMR-tools beschikbaar om neurologiepraktijkbezoeken te standaardiseren volgens Best Practices, om waarschuwingen te geven wanneer neurologische zorg afwijkt van AAN-richtlijnen, om gegevens vast te leggen met betrekking tot naleving van AAN of andere kwaliteitsparameters, om de effecten van naleving van richtlijnen op resultaten te meten , of om longitudinale gegevens te delen en de effectiviteit van zorg tussen neurologische praktijken te vergelijken.
De afdeling Neurologie van NorthShore University HealthSystem (NorthShore) heeft in zijn commerciële EMR "Epic" gestructureerde ondersteuning voor klinische documentatie (SCDS) en klinische beslissingsondersteuning (CDS) ingebouwd die zorg standaardiseren, voortgangsnotities schrijven en tot 1.000 afzonderlijke en trapsgewijze velden van neurologische gegevens per kantoorbezoek.
Deze EMR-tools zijn echter niet verspreid voor gebruik door andere neurologiepraktijken of voor het delen van gegevens, en ondersteunen momenteel geen klinische proeven.
Pragmatische onderzoeken met EMR's zouden vergelijkingen van behandelingen op het zorgpunt mogelijk maken.
Om lacunes in kwaliteitsverbetering en praktijkgericht onderzoek in de neurologie aan te pakken, stellen de onderzoekers aan het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) een project voor met de volgende specifieke doelstellingen: 1) Het creëren van een Neurology Practice Based Research Network (NPBRN).
De NorthShore-site zal SCDS- en CDS-hulpmiddelen voor 10 veelvoorkomende neurologische aandoeningen (hersentumoren, epilepsie, migraine, milde cognitieve stoornissen, licht traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, neuropathie, de ziekte van Parkinson, rustelozebenensyndroom en beroerte) delen met zeven andere afdelingen. van Neurology die ook het Epic EMR-platform gebruiken (acht locaties in totaal).
2) Op NorthShore pragmatische onderzoeken uitvoeren met behulp van het EMR voor 10 veelvoorkomende neurologische aandoeningen.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid aantonen van op subgroepen gebaseerde adaptieve toewijzing van behandelingen, elektronische toestemming en het vastleggen van resultatengegevens op het zorgpunt met behulp van het EMR.
Ze zullen de meest effectieve behandelingen voor veel voorkomende neurologische aandoeningen identificeren en replicatie door de NPBRN zoeken.
De doelstellingen zijn innovatief omdat de onderzoekers het EMR zullen gebruiken om kwaliteits- en uitkomstenonderzoek in de neurologie vast te leggen.
Ze zullen de geneeskunde op het zorgpunt individualiseren door pragmatische onderzoeken uit te voeren met behulp van op subgroepen gebaseerde adaptieve ontwerpen, waarbij de effectiviteit van beschikbare behandelingen voor veelvoorkomende neurologische aandoeningen wordt vergeleken.
De doelstellingen zijn significant omdat ze verschillende neurologische aandoeningen bestuderen, een belangrijke oorzaak van zorglast wereldwijd.
Ze zullen een nationaal praktijkgebaseerd netwerk creëren om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren door de implementatie van patiëntgericht uitkomstenonderzoek in neurologie te versnellen met behulp van de EMR, en bewijs om de gezondheidszorg veiliger te maken en de efficiëntie van de gezondheidszorg te verbeteren.
OPMERKING: Deze ClinicalTrials.gov
registratie heeft betrekking op doel 2 van het project (pragmatische proeven met behulp van het EMR).
Doel 1 is alleen een observationeel onderzoek (kwaliteitsverbetering, vergelijkend effectiviteitsonderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersentumoren, epilepsie, migraine, milde cognitieve stoornissen (hersenschudding), licht traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, neuropathie, de ziekte van Parkinson, rustelozebenensyndroom en beroerte.
- Komt in aanmerking voor een van de drie vergeleken behandelingen volgens FDA-goedkeuring voor de indicatie of off-label gebruik volgens zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
-- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling A (zie beschrijving interventies)
De onderzoekers zullen 11 pragmatische onderzoeken uitvoeren met behulp van het EMR: hersentumoren (voorkomen van aanvallen), epilepsie (voorkomen van andere typen aanvallen), milde cognitieve stoornissen (geheugen verbeteren), migraine (preventie), migraine (abortief), licht traumatisch hersenletsel (voorkomen post-hersenschuddingsyndroom), multiple sclerose (verzwakken recidieven), neuropathie (pijnbestrijding), Parkinson (behandelen motorische symptomen), rustelozebenensyndroom (behandelen sensorische symptomen), beroerte (secundaire preventie).
Voor elke proef zullen ze maximaal drie medicijnen of behandelingen vergelijken die ofwel door de FDA zijn goedgekeurd voor de indicatie, ofwel algemeen worden gebruikt.
De pragmatische onderzoeken zullen klein zijn en voornamelijk om de haalbaarheid aan te tonen van op subgroepen gebaseerde adaptieve toewijzing van behandelingen, elektronische toestemming en gegevensverzameling op het zorgpunt met behulp van het EPD.
De focus ligt op de ontwikkeling van het onderzoeksontwerp en de methodologie en niet op de behandelingen op zich.
|
hersentumoren (lamotrigine, levetiracetam, valproïnezuur), epilepsie (lamotrigine, levetiracetam, valproïnezuur), milde cognitieve stoornissen (donepezil, rivastigmine, memantine), migraine (amitriptyline, propranolol, topiramaat), migraine (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), licht traumatisch hersenletsel (omega-3-vetzuren, alleen onderwijs), multiple sclerose (ACTH, methylprednisolon), neuropathie (duloxetine, pregabaline, amitryptiline), de ziekte van Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotine), rustelozebenensyndroom (pramipexol, ropinerol, rotigotine), beroerte (aspirine, clopidogrel).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B (zie beschrijving interventies)
De onderzoekers zullen 11 pragmatische onderzoeken uitvoeren met behulp van het EMR: hersentumoren (voorkomen van aanvallen), epilepsie (voorkomen van andere typen aanvallen), milde cognitieve stoornissen (geheugen verbeteren), migraine (preventie), migraine (abortief), licht traumatisch hersenletsel (voorkomen post-hersenschuddingsyndroom), multiple sclerose (verzwakken recidieven), neuropathie (pijnbestrijding), Parkinson (behandelen motorische symptomen), rustelozebenensyndroom (behandelen sensorische symptomen), beroerte (secundaire preventie).
Voor elke proef zullen ze maximaal drie medicijnen of behandelingen vergelijken die ofwel door de FDA zijn goedgekeurd voor de indicatie, ofwel algemeen worden gebruikt.
De pragmatische onderzoeken zullen klein zijn en voornamelijk om de haalbaarheid aan te tonen van op subgroepen gebaseerde adaptieve toewijzing van behandelingen, elektronische toestemming en gegevensverzameling op het zorgpunt met behulp van het EPD.
De focus ligt op de ontwikkeling van het onderzoeksontwerp en de methodologie en niet op de behandelingen op zich.
|
hersentumoren (lamotrigine, levetiracetam, valproïnezuur), epilepsie (lamotrigine, levetiracetam, valproïnezuur), milde cognitieve stoornissen (donepezil, rivastigmine, memantine), migraine (amitriptyline, propranolol, topiramaat), migraine (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), licht traumatisch hersenletsel (omega-3-vetzuren, alleen onderwijs), multiple sclerose (ACTH, methylprednisolon), neuropathie (duloxetine, pregabaline, amitryptiline), de ziekte van Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotine), rustelozebenensyndroom (pramipexol, ropinerol, rotigotine), beroerte (aspirine, clopidogrel).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C (zie beschrijving interventies)
De onderzoekers zullen 11 pragmatische onderzoeken uitvoeren met behulp van het EMR: hersentumoren (voorkomen van aanvallen), epilepsie (voorkomen van andere typen aanvallen), milde cognitieve stoornissen (geheugen verbeteren), migraine (preventie), migraine (abortief), licht traumatisch hersenletsel (voorkomen post-hersenschuddingsyndroom), multiple sclerose (verzwakken recidieven), neuropathie (pijnbestrijding), Parkinson (behandelen motorische symptomen), rustelozebenensyndroom (behandelen sensorische symptomen), beroerte (secundaire preventie).
Voor elke proef zullen ze maximaal drie medicijnen of behandelingen vergelijken die ofwel door de FDA zijn goedgekeurd voor de indicatie, ofwel algemeen worden gebruikt.
De pragmatische onderzoeken zullen klein zijn en voornamelijk om de haalbaarheid aan te tonen van op subgroepen gebaseerde adaptieve toewijzing van behandelingen, elektronische toestemming en gegevensverzameling op het zorgpunt met behulp van het EPD.
De focus ligt op de ontwikkeling van het onderzoeksontwerp en de methodologie en niet op de behandelingen op zich.
|
hersentumoren (lamotrigine, levetiracetam, valproïnezuur), epilepsie (lamotrigine, levetiracetam, valproïnezuur), milde cognitieve stoornissen (donepezil, rivastigmine, memantine), migraine (amitriptyline, propranolol, topiramaat), migraine (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), licht traumatisch hersenletsel (omega-3-vetzuren, alleen onderwijs), multiple sclerose (ACTH, methylprednisolon), neuropathie (duloxetine, pregabaline, amitryptiline), de ziekte van Parkinson (pramipexol, ropinerol, rotigotine), rustelozebenensyndroom (pramipexol, ropinerol, rotigotine), beroerte (aspirine, clopidogrel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overleving zonder stopzetting of alternatieve preventiemedicatie (migraine-onderzoek)
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
overleving zonder handicap gemeten door FAQ-score 9+ (geheugenproef)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
overleving zonder stopzetting of alternatief anti-epilepticum (epilepsieonderzoek)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurocognitieve stoornissen
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Multiple sclerose
- Cognitieve disfunctie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .