- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02671149
Vliv malých změn hydratace na kognici
Jak malé změny v hydrataci ovlivňují kognici: Mechanistické zkoumání
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatečný příjem vody jakožto základní živiny má negativní důsledky: bez zdroje vody dojde během dní k úmrtí. Když Benton a Young (2015) přezkoumali toto téma, došli k závěru, že u zdravých dospělých bylo zjištěno, že mírná dehydratace (v rozsahu úbytku 2 % tělesné hmoty) nepříznivě ovlivňuje náladu a kognice. Není však jasné, při jakém stupni hypohydratace se tyto účinky začínají objevovat.
Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda malé změny v hydrataci, úrovně, ke které může docházet každý den, ovlivňují kognici a náladu. Během dehydratačního protokolu (sedí v místnosti vyhřáté na 30 stupňů po dobu čtyř hodin) mladí dospělí účastníci dostanou buď dva 150ml šálky vody, nebo nic. Sledují se účinky na paměť, pozornost a náladu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Spojené království, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez závažného zdravotního stavu, jako je cukrovka
- BMI < 30
Kritéria vyloučení:
- Ne na léky na krevní tlak nebo léky na ředění krve, jako je aspirin - Žádné potíže s učením, jako je dyslexie
- Diabetes
- Gastrointestinální onemocnění
- Vysoké BMI
- Cholesterol a BP
- Kuřák
- Dyslektický/dyspraxický
- Deprese nebo deprese nebo jiná psychiatrická porucha v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pít vodu
Účastníci obdrží dva 150ml nápoje vody během dehydratačního protokolu
|
Účastníci obdrží dva šálky 150ml čisté vody
|
|
Žádný zásah: Nic nepij
Účastníci nebudou během dehydratačního protokolu nic pít
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizodická paměť – seznam 30 slov
Časové okno: změna z 0 na 180 minut po zahájení dehydratačního protokolu
|
Účastníci si poslechnou seznam 30 slov prezentovaných pomocí magnetofonu.
Slova mají podobnou obtížnost a shodují se s počtem slabik a četností, se kterou se v angličtině vyskytují.
Předměty jsou požádány, aby si zapamatovaly a zapsaly co nejvíce slov.
Je analyzován rozdíl v celkovém počtu slov zapamatovaných od základní linie (před intervencí).
|
změna z 0 na 180 minut po zahájení dehydratačního protokolu
|
|
Soustředěná pozornost – Eriksen Flanker Task
Časové okno: změna z 0 na 180 minut po zahájení dehydratačního protokolu
|
Test Arrow Flankers měří schopnost nasměrovat pozornost a ignorovat periferní informace.
Účastníci jsou povinni uvést, zda prostřední šipka ukazuje doprava nebo doleva, stisknutím odpovídající šipky na klávesnici.
Obě strany středové šipky jsou distraktory.
Zaznamenává se jak průměrná reakční doba (v milisekundách), tak přesnost.
Je analyzován rozdíl ve výkonnosti od výchozí hodnoty (před intervencí).
|
změna z 0 na 180 minut po zahájení dehydratačního protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žízeň (účastníci hodnotí svou žízeň)
Časové okno: změna z 0 na 180 minut po zahájení dehydratačního protokolu
|
Účastníci hodnotí svou žízeň
|
změna z 0 na 180 minut po zahájení dehydratačního protokolu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství ztracené hmotnosti v důsledku dehydratačního protokolu
Časové okno: 180 minut
|
účastníci budou zváženi na začátku a na konci dehydratačního protokolu a vypočítá se % úbytku hmotnosti
|
180 minut
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 180 minut
|
Po celou dobu bude sledována změna tělesné teploty
|
180 minut
|
|
Osmolalita moči
Časové okno: 180 minut
|
Vzorky moči budou odebrány na začátku a na konci procedury, aby bylo možné měřit změny osmolality.
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benton D, Young HA. Do small differences in hydration status affect mood and mental performance? Nutr Rev. 2015 Sep;73 Suppl 2:83-96. doi: 10.1093/nutrit/nuv045.
- Benton D, Jenkins KT, Watkins HT, Young HA. Minor degree of hypohydration adversely influences cognition: a mediator analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):603-12. doi: 10.3945/ajcn.116.132605. Epub 2016 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HYD01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .