- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02671149
Het effect van kleine veranderingen in hydratatie op cognitie
Hoe beïnvloeden kleine veranderingen in hydratatie de cognitie: een mechanisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als essentiële voedingsstof heeft een onvoldoende inname van water negatieve gevolgen: zonder waterbron zal de dood binnen enkele dagen optreden. Toen Benton en Young (2015) het onderwerp onder de loep namen, concludeerden ze dat milde uitdroging (in de orde van grootte van een verlies van 2% lichaamsgewicht) bij gezonde volwassenen een negatieve invloed had op de stemming en cognitie. Het is echter onduidelijk bij welke mate van hypohydratie deze effecten beginnen op te treden.
Deze studie was opgezet om te bepalen of kleine veranderingen in hydratatie, van het niveau dat zich dagelijks kan voordoen, cognitie en stemming beïnvloeden. Tijdens een uitdrogingsprotocol (4 uur lang in een tot 30 graden verwarmde kamer zitten) krijgen jonge volwassen deelnemers ofwel twee kopjes van 150 ml water of niets. Effecten op geheugen, aandacht en stemming worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid, d.w.z. geen ernstige gezondheidstoestand zoals diabetes
- BMI < 30
Uitsluitingscriteria:
- Niet op bloeddrukmedicatie of bloedverdunnende medicijnen zoals aspirine - Geen leerproblemen zoals dyslexie
- suikerziekte
- Gastro-intestinale ziekte
- Hoge BMI
- Cholesterol en bloeddruk
- Roker
- Dyslectisch/dyspraxisch
- Depressie of een voorgeschiedenis van depressie of een andere psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drink water
Deelnemers krijgen tijdens het uitdrogingsprotocol twee drankjes van 150 ml water
|
Deelnemers ontvangen twee kopjes gewoon water van 150 ml
|
|
Geen tussenkomst: Niets drinken
Tijdens het uitdrogingsprotocol drinken de deelnemers niets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodisch geheugen - lijst van 30 woorden
Tijdsspanne: veranderen van 0 naar 180 minuten na de start van het dehydratieprotocol
|
Deelnemers luisteren naar een lijst van 30 woorden die worden gepresenteerd met behulp van een bandrecorder.
De woorden hebben een vergelijkbare moeilijkheidsgraad en zijn afgestemd op het aantal lettergrepen en de frequentie waarmee ze in het Engels voorkomen.
De proefpersonen wordt gevraagd om zich zoveel mogelijk woorden te herinneren en op te schrijven.
Het verschil in het totale aantal onthouden woorden vanaf baseline (vóór de interventie) wordt geanalyseerd.
|
veranderen van 0 naar 180 minuten na de start van het dehydratieprotocol
|
|
Gerichte aandacht - Eriksen Flanker-taak
Tijdsspanne: veranderen van 0 naar 180 minuten na de start van het dehydratieprotocol
|
De Arrow Flankers-test meet het vermogen om de aandacht te richten en perifere informatie te negeren.
Deelnemers moeten aangeven of de middelste pijl naar rechts of naar links wijst door op de overeenkomstige pijl op het toetsenbord te drukken.
Aan weerszijden van de middelste pijl bevinden zich afleiders.
Zowel de gemiddelde reactietijden (in milliseconden) als nauwkeurigheid worden geregistreerd.
Het verschil in prestatie ten opzichte van baseline (vóór de interventie) wordt geanalyseerd.
|
veranderen van 0 naar 180 minuten na de start van het dehydratieprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dorst (deelnemers beoordelen hun dorst)
Tijdsspanne: veranderen van 0 naar 180 minuten na de start van het dehydratieprotocol
|
Deelnemers beoordelen hun dorst
|
veranderen van 0 naar 180 minuten na de start van het dehydratieprotocol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verloren gewicht door uitdrogingsprotocol
Tijdsspanne: 180 minuten
|
deelnemers worden aan het begin en einde van het uitdrogingsprotocol gewogen en het % gewichtsverlies wordt berekend
|
180 minuten
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur zullen gedurende het hele proces worden gecontroleerd
|
180 minuten
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Urinemonsters worden aan het begin en einde van de procedure verzameld, zodat veranderingen in osmolaliteit kunnen worden gemeten.
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benton D, Young HA. Do small differences in hydration status affect mood and mental performance? Nutr Rev. 2015 Sep;73 Suppl 2:83-96. doi: 10.1093/nutrit/nuv045.
- Benton D, Jenkins KT, Watkins HT, Young HA. Minor degree of hypohydration adversely influences cognition: a mediator analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):603-12. doi: 10.3945/ajcn.116.132605. Epub 2016 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HYD01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .