- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02671149
Wpływ niewielkich zmian nawodnienia na funkcje poznawcze
Jak małe zmiany w nawodnieniu wpływają na funkcje poznawcze: badanie mechanistyczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jako niezbędny składnik odżywczy, niewystarczające spożycie wody ma negatywne konsekwencje: bez źródła wody śmierć nastąpi w ciągu kilku dni. Kiedy Benton i Young (2015) dokonali przeglądu tematu, doszli do wniosku, że u zdrowych osób dorosłych łagodne odwodnienie (w zakresie utraty 2% masy ciała) niekorzystnie wpływa na nastrój i funkcje poznawcze. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu odwodnienia te efekty zaczynają się pojawiać.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy niewielkie zmiany w nawodnieniu, na poziomie, który może wystąpić na co dzień, wpływają na funkcje poznawcze i nastrój. Podczas protokołu odwodnienia (siedzenie w pokoju nagrzanym do 30 stopni przez cztery godziny) młodzi dorośli uczestnicy otrzymują albo dwie szklanki wody o pojemności 150 ml, albo nic. Monitorowany jest wpływ na pamięć, uwagę i nastrój.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, tj. bez poważnych schorzeń, takich jak cukrzyca
- BMI < 30
Kryteria wyłączenia:
- Nie na lekach na ciśnienie krwi ani lekach rozrzedzających krew, takich jak aspiryna - Brak trudności w nauce, takich jak dysleksja
- Cukrzyca
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Wysokie BMI
- Cholesterol i BP
- Palący
- Dyslektyk/dyspraktyk
- Depresja lub historia depresji lub innych zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pij wodę
Podczas protokołu odwodnienia uczestnicy otrzymają dwa napoje po 150 ml wody
|
Uczestnicy otrzymają dwa kubki 150 ml zwykłej wody
|
|
Brak interwencji: Nic nie pij
Uczestnicy nie będą nic pić podczas protokołu odwodnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć epizodyczna - lista 30 słów
Ramy czasowe: zmienić od 0 do 180 minut po rozpoczęciu protokołu odwodnienia
|
Uczestnicy odsłuchują za pomocą magnetofonu prezentowaną listę 30 słów.
Słowa mają podobny poziom trudności i są dopasowane pod względem liczby sylab i częstotliwości, z jaką występują w języku angielskim.
Badani są proszeni o zapamiętanie i zapisanie jak największej liczby słów.
Analizie poddawana jest różnica w całkowitej liczbie słów zapamiętanych z poziomu wyjściowego (przed interwencją).
|
zmienić od 0 do 180 minut po rozpoczęciu protokołu odwodnienia
|
|
Skupiona uwaga - Zadanie Eriksena Flankera
Ramy czasowe: zmienić od 0 do 180 minut po rozpoczęciu protokołu odwodnienia
|
Test Arrow Flankers mierzy zdolność kierowania uwagi i ignorowania informacji peryferyjnych.
Uczestnicy muszą wskazać, czy środkowa strzałka wskazuje w prawo, czy w lewo, naciskając odpowiednią strzałkę na klawiaturze.
Po obu stronach środkowej strzałki znajdują się dystraktory.
Rejestrowane są zarówno średnie czasy reakcji (w milisekundach), jak i dokładność.
Analizowana jest różnica w wynikach w stosunku do stanu wyjściowego (przed interwencją).
|
zmienić od 0 do 180 minut po rozpoczęciu protokołu odwodnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie (uczestnicy oceniają swoje pragnienie)
Ramy czasowe: zmienić od 0 do 180 minut po rozpoczęciu protokołu odwodnienia
|
Uczestnicy oceniają swoje pragnienie
|
zmienić od 0 do 180 minut po rozpoczęciu protokołu odwodnienia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość utraconej wagi w wyniku protokołu odwodnienia
Ramy czasowe: 180 minut
|
uczestnicy zostaną zważeni na początku i na końcu protokołu odwodnienia i obliczony % utraty wagi
|
180 minut
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 180 minut
|
Zmiana temperatury ciała będzie monitorowana przez cały czas
|
180 minut
|
|
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 180 minut
|
Próbki moczu będą pobierane na początku i na końcu procedury, aby można było zmierzyć zmiany osmolalności.
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benton D, Young HA. Do small differences in hydration status affect mood and mental performance? Nutr Rev. 2015 Sep;73 Suppl 2:83-96. doi: 10.1093/nutrit/nuv045.
- Benton D, Jenkins KT, Watkins HT, Young HA. Minor degree of hypohydration adversely influences cognition: a mediator analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):603-12. doi: 10.3945/ajcn.116.132605. Epub 2016 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYD01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .