Interest of Navigation pro léčbu pertrochanterických zlomenin hřebem Gamma 3 (INOPEG)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní ortopedickou komplikací po fixaci proximální zlomeniny femuru cefalomedulárním hřebem je vyříznutí cefalického šroubu z hlavice femuru s následkem protruze tohoto šroubu v koxofemorálním kloubu, většinou během prvních 6 měsíců po operace. Ve většině případů musí chirurg odstranit primární implantát a pacientovi provést totální endoprotézu kyčelního kloubu, což zvyšuje morbiditu a sociální náklady spojené s léčbou počáteční zlomeniny.
Baumgartner ukázal důležitost polohy cefalického šroubu pro predikci selhání implantátu a navrhl nové měření pro hodnocení této polohy, vzdálenost tip-apex, což je součet vzdálenosti od hrotu cefalického šroubu k apexu implantátu. hlavice stehenní kosti na anteroposteriorním rentgenovém snímku a tato vzdálenost na laterálním rentgenovém snímku po kontrole zvětšení. Ukázal, že nižší TAD je spojeno s nižším rizikem cut-out.
Cílem této studie je zhodnotit pomoc 3D rekonstrukčního softwaru spojeného se standardní skiaskopií při dosažení nejnižší TAD a tedy minimalizaci cut-out rate.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
- Nábor
- Hôpital du Valais
-
Kontakt:
- Jules Chauveau, Resident
- Telefonní číslo: +41788961069
- E-mail: jules.chauveau@me.com
-
Kontakt:
- Sylvain Steinmetz, Senior resident
- Telefonní číslo: +41 78 836 96 93
- E-mail: steinmetzsylvain@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s proximální zlomeninou stehenní kosti způsobilí pro intramedulární hřebování hřebem Gamma 3
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FluoroMap
Dospělí pacienti s proximální zlomeninou stehenní kosti způsobilí pro intramedulární hřebování hřebem Gamma 3 (Stryker Inc). V této skupině chirurg použije rekonstrukční systém FluoroMap 3D (Stryker Inc) se standardní skiaskopií, aby mu pomohl umístit cefalický šroub do hlavice femuru. |
Použití softwaru pro 3D rekonstrukci vyvinutého výrobcem hřebíku Gamma (např.
Stryker Inc.) spolu se standardní fluoroskopií
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Testovací skupina
Dospělí pacienti s proximální zlomeninou stehenní kosti způsobilí pro intramedulární hřebování hřebem Gamma 3 (Stryker Inc). V této skupině bude chirurg používat pouze standardní skiaskopii, která mu pomůže vizualizovat polohu cefalického šroubu v hlavici femuru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost hrot-vrchol
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hodnoty vzdálenosti hrot-apex při každé následné kontrole (6 týdnů, 3 a 6 měsíců) ve srovnání s hodnotou po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výřez cefalického šroubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizualizace migrace hrotu cervikálního šroubu mimo hlavici femuru na jedné radiologické incidenci bude považována za „výřez“ a uvedena v konečných výsledcích
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fluoromap Gamma 3 nail
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .