Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigationsintresse för behandling av pertrokantära frakturer med Gamma 3-spiken (INOPEG)

6 februari 2016 uppdaterad av: Hôpital du Valais
Syftet med studien är att jämföra Tip-Apex Distance-värden hos två grupper av patienter efter intramedullär spikning av proximal femur. Den första gruppen av patienter opereras med hjälp av en 3D-rekonstruktionsenhet ansluten till standardfluoroskopin som gör det möjligt för kirurgen att direkt visualisera den exakta positionen för spetsen av den transcervikala skruven medan den andra gruppen (som är referensgruppen) opereras enbart med hjälp av fluoroskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga ortopediska komplikationen efter fixering av en proximal lårbensfraktur med en cefalomärgspik är utskärningen av huvudskruven från lårbenshuvudet vilket resulterar i ett utskjutande av denna skruv i coxo-femoralleden, mestadels under de första 6 månaderna efter operationen. I de flesta fall måste kirurgen ta bort det primära implantatet och utföra en total höftprotesplastik på sin patient, vilket ökar sjukligheten och sociala kostnader kopplade till behandlingen av den initiala frakturen.

Baumgartner visade vikten av huvudskruvens position för att förutsäga fel på implantatet och föreslog en ny mätning för att utvärdera denna position, spets-apex-avståndet som är summan av avståndet från spetsen av huvudskruven till spetsen på lårbenshuvudet på en anteroposterior röntgenbild och detta avstånd på en lateral röntgenbild, efter kontroll för förstoring. Han visade att en lägre TAD var associerad med en lägre risk för avbrott.

Syftet med denna studie är att utvärdera hjälpen av en 3D-rekonstruktionsprogramvara kopplad till standardfluoroskopi för att uppnå lägsta TAD och därför minimera urkopplingshastigheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med en proximal lårbensfraktur kvalificerade för intramedullär spikning med en Gamma 3-spik

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluoroMap grupp

Vuxna patienter med en proximal lårbensfraktur kvalificerade för intramedullär spikning med en Gamma 3-spik (Stryker Inc).

I denna grupp kommer kirurgen att använda FluoroMap 3D-rekonstruktionssystemet (Stryker Inc) med standardfluoroskopi för att hjälpa honom att placera huvudskruven i lårbenshuvudet.

Användning av 3D-rekonstruktionsprogramvaran utvecklad av tillverkaren av Gamma Nail (t.ex. Stryker Inc.) tillsammans med standardfluoroskopi
Andra namn:
  • ADAPT System
Inget ingripande: Testgrupp

Vuxna patienter med en proximal lårbensfraktur kvalificerade för intramedullär spikning med en Gamma 3-spik (Stryker Inc).

I denna grupp kommer kirurgen endast att använda standardfluoroskopi för att hjälpa honom att visualisera läget för huvudskruven i lårbenshuvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spets-Apex avstånd
Tidsram: 6 månader
Ändring av värdet på spets-apex-avståndet vid varje uppföljningskontroll (6 veckor, 3 och 6 månader) jämfört med post-op-värdet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskärning av huvudskruven
Tidsram: 6 månader
Visualisering av en migration av spetsen av halsskruven utanför lårbenshuvudet vid en radiologisk incidens kommer att betraktas som en "cut-out" och rapporteras i de slutliga resultaten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Fluoromap Gamma 3 nail

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfrakturer

Kliniska prövningar på FluoroMap 3D

3
Prenumerera