- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02672696
Navigationsintresse för behandling av pertrokantära frakturer med Gamma 3-spiken (INOPEG)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga ortopediska komplikationen efter fixering av en proximal lårbensfraktur med en cefalomärgspik är utskärningen av huvudskruven från lårbenshuvudet vilket resulterar i ett utskjutande av denna skruv i coxo-femoralleden, mestadels under de första 6 månaderna efter operationen. I de flesta fall måste kirurgen ta bort det primära implantatet och utföra en total höftprotesplastik på sin patient, vilket ökar sjukligheten och sociala kostnader kopplade till behandlingen av den initiala frakturen.
Baumgartner visade vikten av huvudskruvens position för att förutsäga fel på implantatet och föreslog en ny mätning för att utvärdera denna position, spets-apex-avståndet som är summan av avståndet från spetsen av huvudskruven till spetsen på lårbenshuvudet på en anteroposterior röntgenbild och detta avstånd på en lateral röntgenbild, efter kontroll för förstoring. Han visade att en lägre TAD var associerad med en lägre risk för avbrott.
Syftet med denna studie är att utvärdera hjälpen av en 3D-rekonstruktionsprogramvara kopplad till standardfluoroskopi för att uppnå lägsta TAD och därför minimera urkopplingshastigheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Rekrytering
- Hopital du Valais
-
Kontakt:
- Jules Chauveau, Resident
- Telefonnummer: +41788961069
- E-post: jules.chauveau@me.com
-
Kontakt:
- Sylvain Steinmetz, Senior resident
- Telefonnummer: +41 78 836 96 93
- E-post: steinmetzsylvain@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en proximal lårbensfraktur kvalificerade för intramedullär spikning med en Gamma 3-spik
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FluoroMap grupp
Vuxna patienter med en proximal lårbensfraktur kvalificerade för intramedullär spikning med en Gamma 3-spik (Stryker Inc). I denna grupp kommer kirurgen att använda FluoroMap 3D-rekonstruktionssystemet (Stryker Inc) med standardfluoroskopi för att hjälpa honom att placera huvudskruven i lårbenshuvudet. |
Användning av 3D-rekonstruktionsprogramvaran utvecklad av tillverkaren av Gamma Nail (t.ex.
Stryker Inc.) tillsammans med standardfluoroskopi
Andra namn:
|
Inget ingripande: Testgrupp
Vuxna patienter med en proximal lårbensfraktur kvalificerade för intramedullär spikning med en Gamma 3-spik (Stryker Inc). I denna grupp kommer kirurgen endast att använda standardfluoroskopi för att hjälpa honom att visualisera läget för huvudskruven i lårbenshuvudet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spets-Apex avstånd
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av värdet på spets-apex-avståndet vid varje uppföljningskontroll (6 veckor, 3 och 6 månader) jämfört med post-op-värdet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utskärning av huvudskruven
Tidsram: 6 månader
|
Visualisering av en migration av spetsen av halsskruven utanför lårbenshuvudet vid en radiologisk incidens kommer att betraktas som en "cut-out" och rapporteras i de slutliga resultaten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fluoromap Gamma 3 nail
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lårbensfrakturer
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändFemoral bifurkationskirurgiFrankrike
-
C. R. BardAvslutadRestenos | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringRetrograd femoral kateterismFrankrike
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningNederländerna, Italien
-
Essential Medical, Inc.Avslutad
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på FluoroMap 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganAvslutadHypomasti | Primär bröstförstoringFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOkänd
-
Zhujiang HospitalOkändLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | BukspottkörtelsjukdomarKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAvslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
University of PecsAvslutad
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadMaxillofaciala skador | Dentofaciala missbildningar | Mandibulära neoplasmer | Maxillära neoplasmerHong Kong
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOkänd
-
Boston Children's HospitalRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Fibros Myokardial | Fibros; HjärtaFörenta staterna