- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02672696
Interesse for navigation til behandling af pertrokantære frakturer med Gamma 3-sømmet (INOPEG)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vigtigste ortopædiske komplikation efter fiksering af en proksimal lårbensfraktur med en cephalo-medullær søm er udskæringen af cephalic skruen fra lårbenshovedet, hvilket resulterer i et fremspring af denne skrue i coxo-femoral leddet, mest i løbet af de første 6 måneder efter operationen. I de fleste tilfælde skal kirurgen fjerne det primære implantat og udføre en total hofteprotese til sin patient, hvilket øger sygeligheden og de sociale omkostninger forbundet med behandlingen af den indledende fraktur.
Baumgartner viste vigtigheden af positionen af den cephalic skrue for at forudsige svigt af implantatet og foreslog en ny måling for at evaluere denne position, spids-apex afstanden, som er summen af afstanden fra spidsen af cephalic skruen til apex af lårbenshovedet på et anteroposterior røntgenbillede og denne afstand på et lateralt røntgenbillede, efter kontrol for forstørrelse. Han viste en lavere TAD var forbundet med en lavere risiko for cut-out.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjælpen fra en 3D-rekonstruktionssoftware knyttet til standard fluoroskopi for at opnå den laveste TAD og derfor minimere udkoblingshastigheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Rekruttering
- Hopital du Valais
-
Kontakt:
- Jules Chauveau, Resident
- Telefonnummer: +41788961069
- E-mail: jules.chauveau@me.com
-
Kontakt:
- Sylvain Steinmetz, Senior resident
- Telefonnummer: +41 78 836 96 93
- E-mail: steinmetzsylvain@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en proksimal lårbensfraktur, der er berettiget til intramedullær søm med en Gamma 3-søm
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FluoroMap gruppe
Voksne patienter med en proksimal lårbensfraktur, der er kvalificeret til intramedullær søm med en Gamma 3-søm (Stryker Inc). I denne gruppe vil kirurgen bruge FluoroMap 3D-rekonstruktionssystemet (Stryker Inc) med standard fluoroskopi for at hjælpe ham med at placere den cephalic skrue i lårbenshovedet. |
Brug af 3D-rekonstruktionssoftware udviklet af producenten af Gamma Nail (f.eks.
Stryker Inc.) sammen med standard fluoroskopi
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Testgruppe
Voksne patienter med en proksimal lårbensfraktur, der er kvalificeret til intramedullær søm med en Gamma 3-søm (Stryker Inc). I denne gruppe vil kirurgen kun bruge standard fluoroskopi til at hjælpe ham med at visualisere positionen af hovedskruen i lårbenshovedet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tip-Apex afstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af værdien af tip-apex-afstanden ved hver opfølgningskontrol (6 uger, 3 og 6 måneder) sammenlignet med post-op-værdien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskæring af hovedskruen
Tidsramme: 6 måneder
|
Visualisering af en migration af spidsen af den cervikale skrue uden for lårbenshovedet på en radiologisk forekomst vil blive betragtet som en "cut-out" og rapporteret i de endelige resultater
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fluoromap Gamma 3 nail
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningHolland, Danmark, Finland, Schweiz, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringRetrograd femoral kateterismeFrankrig
Kliniske forsøg med FluoroMap 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Fibrose Myokardie | Fibrose; HjerteForenede Stater
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Afsluttet