Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for navigation til behandling af pertrokantære frakturer med Gamma 3-sømmet (INOPEG)

6. februar 2016 opdateret af: Hôpital du Valais
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Tip-Apex Distance værdier i to grupper af patienter efter intramedullær sømning af proksimal femur. Den første gruppe af patienter opereres ved hjælp af en 3D-rekonstruktionsenhed forbundet med standardfluoroskopi, der gør det muligt for kirurgen at visualisere den nøjagtige position af spidsen af ​​den transcervikale skrue, mens den anden gruppe (som er referencegruppen) opereres alene ved hjælp af fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste ortopædiske komplikation efter fiksering af en proksimal lårbensfraktur med en cephalo-medullær søm er udskæringen af ​​cephalic skruen fra lårbenshovedet, hvilket resulterer i et fremspring af denne skrue i coxo-femoral leddet, mest i løbet af de første 6 måneder efter operationen. I de fleste tilfælde skal kirurgen fjerne det primære implantat og udføre en total hofteprotese til sin patient, hvilket øger sygeligheden og de sociale omkostninger forbundet med behandlingen af ​​den indledende fraktur.

Baumgartner viste vigtigheden af ​​positionen af ​​den cephalic skrue for at forudsige svigt af implantatet og foreslog en ny måling for at evaluere denne position, spids-apex afstanden, som er summen af ​​afstanden fra spidsen af ​​cephalic skruen til apex af lårbenshovedet på et anteroposterior røntgenbillede og denne afstand på et lateralt røntgenbillede, efter kontrol for forstørrelse. Han viste en lavere TAD var forbundet med en lavere risiko for cut-out.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjælpen fra en 3D-rekonstruktionssoftware knyttet til standard fluoroskopi for at opnå den laveste TAD og derfor minimere udkoblingshastigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Rekruttering
        • Hopital du Valais
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en proksimal lårbensfraktur, der er berettiget til intramedullær søm med en Gamma 3-søm

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluoroMap gruppe

Voksne patienter med en proksimal lårbensfraktur, der er kvalificeret til intramedullær søm med en Gamma 3-søm (Stryker Inc).

I denne gruppe vil kirurgen bruge FluoroMap 3D-rekonstruktionssystemet (Stryker Inc) med standard fluoroskopi for at hjælpe ham med at placere den cephalic skrue i lårbenshovedet.

Brug af 3D-rekonstruktionssoftware udviklet af producenten af ​​Gamma Nail (f.eks. Stryker Inc.) sammen med standard fluoroskopi
Andre navne:
  • ADAPT System
Ingen indgriben: Testgruppe

Voksne patienter med en proksimal lårbensfraktur, der er kvalificeret til intramedullær søm med en Gamma 3-søm (Stryker Inc).

I denne gruppe vil kirurgen kun bruge standard fluoroskopi til at hjælpe ham med at visualisere positionen af ​​hovedskruen i lårbenshovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tip-Apex afstand
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af værdien af ​​tip-apex-afstanden ved hver opfølgningskontrol (6 uger, 3 og 6 måneder) sammenlignet med post-op-værdien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskæring af hovedskruen
Tidsramme: 6 måneder
Visualisering af en migration af spidsen af ​​den cervikale skrue uden for lårbenshovedet på en radiologisk forekomst vil blive betragtet som en "cut-out" og rapporteret i de endelige resultater
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fluoromap Gamma 3 nail

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med FluoroMap 3D

3
Abonner