Belang van navigatie voor de behandeling van pertrochantere fracturen met de Gamma 3-nagel (INOPEG)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste orthopedische complicatie na fixatie van een proximale femurfractuur met een cephalo-medullaire nagel is het uitsnijden van de cephalische schroef uit de femurkop, waardoor deze schroef uitsteekt in het coxo-femorale gewricht, meestal gedurende de eerste 6 maanden na de operatie. In de meeste gevallen moet de chirurg het primaire implantaat verwijderen en een totale heupartroplastiek bij zijn patiënt uitvoeren, waardoor de morbiditeit en de sociale kosten voor de behandeling van de initiële fractuur stijgen.
Baumgartner toonde het belang aan van de positie van de cefale schroef voor het voorspellen van falen van het implantaat en stelde een nieuwe meting voor om deze positie te evalueren, de tip-apex-afstand die de som is van de afstand van de punt van de cefale schroef tot de apex van het implantaat. de heupkop op een anteroposterieure röntgenfoto en deze afstand op een laterale röntgenfoto, na correctie voor vergroting. Hij toonde aan dat een lagere TAD geassocieerd was met een lager risico op cut-out.
Het doel van deze studie is om de hulp te evalueren van een 3D-reconstructiesoftware gekoppeld aan de standaard fluoroscopie bij het bereiken van de laagste TAD en dus het minimaliseren van het uitschakelpercentage.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Zwitserland, 1951
- Werving
- Hôpital du Valais
-
Contact:
- Jules Chauveau, Resident
- Telefoonnummer: +41788961069
- E-mail: jules.chauveau@me.com
-
Contact:
- Sylvain Steinmetz, Senior resident
- Telefoonnummer: +41 78 836 96 93
- E-mail: steinmetzsylvain@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een proximale femurfractuur die in aanmerking komen voor intramedullaire spijkering met een Gamma 3-nagel
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FluoroMap-groep
Volwassen patiënten met een proximale femurfractuur die in aanmerking komen voor intramedullaire spijkering met een Gamma 3-nagel (Stryker Inc). In deze groep gebruikt de chirurg het FluoroMap 3D-reconstructiesysteem (Stryker Inc) met de standaard fluoroscopie om hem te helpen bij het plaatsen van de kopschroef in de heupkop. |
Gebruik van de door de fabrikant van de Gamma Nail ontwikkelde 3D-reconstructiesoftware (bijv.
Stryker Inc.) samen met de standaard fluoroscopie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Test groep
Volwassen patiënten met een proximale femurfractuur die in aanmerking komen voor intramedullaire spijkering met een Gamma 3-nagel (Stryker Inc). In deze groep zal de chirurg alleen de standaard fluoroscopie gebruiken om hem te helpen de positie van de kopschroef in de heupkop te visualiseren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tip-Apex afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van de waarde van de tip-apex-afstand bij elke follow-upcontrole (6 weken, 3 en 6 maanden) in vergelijking met de postoperatieve waarde
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitsparing van de kopschroef
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visualisatie van een migratie van de punt van de cervicale schroef buiten de heupkop op één radiologische incidentie zal worden beschouwd als een "uitsnijding" en gerapporteerd in de definitieve resultaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fluoromap Gamma 3 nail
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .