- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02672696
Interesse for navigering for behandling av pertrokantære frakturer med Gamma 3-spiker (INOPEG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den viktigste ortopediske komplikasjonen etter fiksering av en proksimal lårbensfraktur med en cephalo-medullær spiker er utskjæringen av cephalic skruen fra lårhodet som resulterer i et fremspring av denne skruen i coxo-femoral leddet, mest i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen. I de fleste tilfeller må kirurgen fjerne det primære implantatet og utføre en total hofteprotese til pasienten, og dermed øke sykelighet og sosiale kostnader knyttet til behandlingen av det første bruddet.
Baumgartner viste viktigheten av posisjonen til den kefaliske skruen for å forutsi svikt i implantatet og foreslo en ny måling for å evaluere denne posisjonen, spissen-apex-avstanden som er summen av avstanden fra spissen av hovedskruen til spissen på. lårbenshodet på et anteroposterior røntgenbilde og denne avstanden på et lateralt røntgenbilde, etter kontroll for forstørrelse. Han viste en lavere TAD var assosiert med en lavere risiko for cut-out.
Målet med denne studien er å evaluere hjelpen av en 3D-rekonstruksjonsprogramvare knyttet til standard fluoroskopi for å oppnå den laveste TAD og derfor minimere utkoblingshastigheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1951
- Rekruttering
- Hopital du Valais
-
Ta kontakt med:
- Jules Chauveau, Resident
- Telefonnummer: +41788961069
- E-post: jules.chauveau@me.com
-
Ta kontakt med:
- Sylvain Steinmetz, Senior resident
- Telefonnummer: +41 78 836 96 93
- E-post: steinmetzsylvain@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med en proksimal lårbensfraktur som er kvalifisert for intramedullær spiker med en Gamma 3-spiker
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FluoroMap gruppe
Voksne pasienter med en proksimal lårbensfraktur som er kvalifisert for intramedullær spikring med en Gamma 3-spiker (Stryker Inc). I denne gruppen vil kirurgen bruke FluoroMap 3D-rekonstruksjonssystemet (Stryker Inc) med standard fluoroskopi for å hjelpe ham med å plassere den cephalic skruen i lårbenshodet. |
Bruk av 3D-rekonstruksjonsprogramvaren utviklet av produsenten av Gamma Nail (f.eks.
Stryker Inc.) sammen med standard fluoroskopi
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Testgruppe
Voksne pasienter med en proksimal lårbensfraktur som er kvalifisert for intramedullær spikring med en Gamma 3-spiker (Stryker Inc). I denne gruppen vil kirurgen bare bruke standard fluoroskopi for å hjelpe ham med å visualisere posisjonen til cephalic skruen i lårbenshodet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tip-Apex avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av verdien av tip-apex-avstanden ved hver oppfølgingskontroll (6 uker, 3 og 6 måneder) sammenlignet med post-op-verdien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utskjæring av cephalic skruen
Tidsramme: 6 måneder
|
Visualisering av en migrasjon av tuppen av nakkeskruen utenfor lårbenshodet ved en radiologisk forekomst vil bli betraktet som en "cut-out" og rapportert i de endelige resultatene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fluoromap Gamma 3 nail
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoral frakturer
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutteringFemoral frakturForente stater
Kliniske studier på FluoroMap 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkFullført
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesFullførtBekkenorganprolaps | CystoceleForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkjent
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
University of PecsFullførtSkoliose idiopatisk | Skoliose, alvorligUngarn
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongFullførtKjeveskader | Dentofaciale deformiteter | Mandibulære neoplasmer | Maksillære neoplasmerHong Kong