Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for navigering for behandling av pertrokantære frakturer med Gamma 3-spiker (INOPEG)

6. februar 2016 oppdatert av: Hôpital du Valais
Målet med studien er å sammenligne Tip-Apex Distance verdier i to grupper pasienter etter intramedullær spikring av proksimal femur. Den første gruppen av pasienter opereres ved hjelp av en 3D-rekonstruksjonsenhet koblet til standard fluoroskopi som lar kirurgen visualisere den nøyaktige posisjonen til spissen av den transcervikale skruen, mens den andre gruppen (som er referansegruppen) opereres ved hjelp av fluoroskopi alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den viktigste ortopediske komplikasjonen etter fiksering av en proksimal lårbensfraktur med en cephalo-medullær spiker er utskjæringen av cephalic skruen fra lårhodet som resulterer i et fremspring av denne skruen i coxo-femoral leddet, mest i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen. I de fleste tilfeller må kirurgen fjerne det primære implantatet og utføre en total hofteprotese til pasienten, og dermed øke sykelighet og sosiale kostnader knyttet til behandlingen av det første bruddet.

Baumgartner viste viktigheten av posisjonen til den kefaliske skruen for å forutsi svikt i implantatet og foreslo en ny måling for å evaluere denne posisjonen, spissen-apex-avstanden som er summen av avstanden fra spissen av hovedskruen til spissen på. lårbenshodet på et anteroposterior røntgenbilde og denne avstanden på et lateralt røntgenbilde, etter kontroll for forstørrelse. Han viste en lavere TAD var assosiert med en lavere risiko for cut-out.

Målet med denne studien er å evaluere hjelpen av en 3D-rekonstruksjonsprogramvare knyttet til standard fluoroskopi for å oppnå den laveste TAD og derfor minimere utkoblingshastigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valais
      • Sion, Valais, Sveits, 1951
        • Rekruttering
        • Hopital du Valais
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med en proksimal lårbensfraktur som er kvalifisert for intramedullær spiker med en Gamma 3-spiker

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FluoroMap gruppe

Voksne pasienter med en proksimal lårbensfraktur som er kvalifisert for intramedullær spikring med en Gamma 3-spiker (Stryker Inc).

I denne gruppen vil kirurgen bruke FluoroMap 3D-rekonstruksjonssystemet (Stryker Inc) med standard fluoroskopi for å hjelpe ham med å plassere den cephalic skruen i lårbenshodet.

Bruk av 3D-rekonstruksjonsprogramvaren utviklet av produsenten av Gamma Nail (f.eks. Stryker Inc.) sammen med standard fluoroskopi
Andre navn:
  • ADAPT System
Ingen inngripen: Testgruppe

Voksne pasienter med en proksimal lårbensfraktur som er kvalifisert for intramedullær spikring med en Gamma 3-spiker (Stryker Inc).

I denne gruppen vil kirurgen bare bruke standard fluoroskopi for å hjelpe ham med å visualisere posisjonen til cephalic skruen i lårbenshodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tip-Apex avstand
Tidsramme: 6 måneder
Endring av verdien av tip-apex-avstanden ved hver oppfølgingskontroll (6 uker, 3 og 6 måneder) sammenlignet med post-op-verdien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskjæring av cephalic skruen
Tidsramme: 6 måneder
Visualisering av en migrasjon av tuppen av nakkeskruen utenfor lårbenshodet ved en radiologisk forekomst vil bli betraktet som en "cut-out" og rapportert i de endelige resultatene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Fluoromap Gamma 3 nail

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral frakturer

Kliniske studier på FluoroMap 3D

3
Abonnere