Interés de la Navegación para el Tratamiento de las Fracturas Pertrocantéricas con el Clavo Gamma 3 (INOPEG)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal complicación ortopédica después de la fijación de una fractura de fémur proximal con un clavo cefalo-medular es el corte del tornillo cefálico de la cabeza femoral que resulta en una protrusión de este tornillo en la articulación coxo-femoral, principalmente durante los primeros 6 meses después la operacion. En la mayoría de los casos, el cirujano tiene que retirar el implante primario y realizar una artroplastia total de cadera a su paciente, elevando así la morbilidad y los costes sociales ligados al tratamiento de la fractura inicial.
Baumgartner mostró la importancia de la posición del tornillo cefálico para predecir el fracaso del implante y propuso una nueva medida para evaluar esta posición, la distancia punta-ápice que es la suma de la distancia desde la punta del tornillo cefálico hasta el ápice del la cabeza femoral en una radiografía anteroposterior y esta distancia en una radiografía lateral, después de controlar la magnificación. Mostró que un TAD más bajo se asoció con un menor riesgo de corte.
El objetivo de este estudio es evaluar la ayuda de un software de reconstrucción 3D vinculado a la fluoroscopia estándar para lograr el TAD más bajo y, por lo tanto, minimizar la tasa de corte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suiza, 1951
- Reclutamiento
- Hôpital du Valais
-
Contacto:
- Jules Chauveau, Resident
- Número de teléfono: +41788961069
- Correo electrónico: jules.chauveau@me.com
-
Contacto:
- Sylvain Steinmetz, Senior resident
- Número de teléfono: +41 78 836 96 93
- Correo electrónico: steinmetzsylvain@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con una fractura femoral proximal elegibles para enclavado intramedular con un clavo Gamma 3
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo FluoroMap
Pacientes adultos con una fractura femoral proximal elegibles para enclavado intramedular con un clavo Gamma 3 (Stryker Inc). En este grupo, el cirujano utilizará el sistema de reconstrucción FluoroMap 3D (Stryker Inc) con la fluoroscopia estándar para ayudarlo a colocar el tornillo cefálico en la cabeza femoral. |
Uso del software de reconstrucción 3D desarrollado por el fabricante de Gamma Nail (p.
Stryker Inc.) junto con la fluoroscopia estándar
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de prueba
Pacientes adultos con una fractura femoral proximal elegibles para enclavado intramedular con un clavo Gamma 3 (Stryker Inc). En este grupo, el cirujano usará solo la fluoroscopia estándar para ayudarlo a visualizar la posición del tornillo cefálico en la cabeza femoral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia punta-ápice
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio del valor de la distancia punta-ápice en cada control de seguimiento (6 semanas, 3 y 6 meses) respecto al valor postoperatorio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recorte del tornillo cefálico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La visualización de una migración de la punta del tornillo cervical fuera de la cabeza femoral en una incidencia radiológica se considerará como un "corte" y se informará en los resultados finales.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fluoromap Gamma 3 nail
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .