Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití chirurgického kouře a bioaerosolů na operačních sálech před následným odsáváním kouře

30. ledna 2016 aktualizováno: Usavadee Asdornwised, Mahidol University

Hodnocení použití chirurgického kouře a bioaerosolů před evakuací kouře na operačních sálech ve fakultní nemocnici v Thajsku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit použití částeček chirurgického kouře a bioaerosolů před evakuací kouře na operačních sálech univerzitní nemocnice v Thajsku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel projektu

Chirurgické nástroje běžně produkují kouř a bioaerosoly; např. lasery, elektrochirurgické jednotky, radiofrekvenční přístroje, ultrazvukové přístroje, elektrické nářadí. Vlečka a bioaerosoly obsahují toxické plyny způsobující zápach a bez zápachu, páry, mrtvé a živé buněčné zbytky (včetně úlomků krve) a viry. Tyto vzduchem přenášené kontaminanty mohou pro pacienty a personál operačního sálu představovat respirační, oční, dermatologická a další zdravotní rizika, včetně mutagenního a karcinogenního potenciálu. Národní institut bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (NIOSH) a Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) také podrobně studovaly elektrochirurgický kouř. Proto je potřeba použít zařízení pro odvod kouře na operačním sále. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit použití částic chirurgického kouře a bioaerosolů před evakuací kouře na operačních sálech univerzitní nemocnice v Thajsku.

Metodologie Směrnice Asociace perioperačních registrovaných sester (AORN) se používá jako koncepční rámec této studie včetně praxe založené na důkazech pro systémy evakuace kouře a bioaerosolů. Design studie je kvaziexperimentální studie (pouze manipulace a kontrola, bez randomizace) srovnávající množství částic chirurgického kouře a bioaerosolů před použitím po evakuaci kouře. Vzorky tvoří 64 případů chirurgických pacientů, kteří podstoupí operaci hlavy a krku nebo prsu a 64 případů chirurgických pacientů, kteří podstoupí břišní laparoskopickou operaci. Množství chirurgického kouře a částic bioaerosolů v chirurgickém poli a prostředí operačních sálů se měří pomocí AeroTraxTM Handheld Airborne Particle Counter Model 9306.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usavadee Asdornwised, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgičtí pacienti, kteří podstupují operaci hlavy a krku nebo prsu nebo chirurgičtí pacienti, kteří podstupují břišní laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Používá se k odvodu kouře
Odsávání kouře využívá prostředky využívající odsávač kouře RapidVac s elektrochirurgickou jednotkou během koagulačních a řezných operací. (experimentální skupina)
Přístroj: Odsavač kouře RapidVac

Intervenční skupina pomocí odtahu kouře (RapidVac Smoke Evacuator) na každém operačním sále bude shromažďována data o množství chirurgického kouře a částic bioaerosolů během předoperační operace a během operace (každých 30 minut).

Před použitím odsávání kouře bude změřeno množství chirurgického kouře a částic bioaerosolů v chirurgickém poli a prostředí OR pomocí ručního počítadla částic AeroTraxTM. Tento záznam zahrnuje množství a velikost částic kouře a bioaerosolů v každé oblasti, jako je oblast anestezie (oblast lékařů anesteziologů a sester); prostor pro přípravu nástrojů (oblast obíhajících sester) a chirurgický prostor (oblast chirurgů a sester).
Žádný zásah: nepoužívá se odvod kouře
Žádná evakuace kouře používá pouze běžnou elektrochirurgickou jednotku během koagulačních a řezných operací. (Kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství chirurgického kouře a částic bioaerosolů v oblasti hlavy, krku a prsou/laparoskopickém abdominálním chirurgickém poli bude měřeno ručním vzduchovým počítadlem částic AeroTraxTM, model 930
Časové okno: Provozní doba, cca 1-3 hodiny
Měření částic kouře a použití záznamu dat pro množství částic (částice/ft3) (miliony) ve 3 oblastech; anesteziologická oblast, oblast pro přípravu nástrojů a operační oblast pro chirurgii hlavy, krku a prsou/laparoskopickou břišní chirurgii
Provozní doba, cca 1-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost částic chirurgického kouře a bioaerosolů v oblasti hlavy, krku a prsou/laparoskopickém břišním chirurgickém poli bude měřena ručním vzduchovým počitadlem částic AeroTraxTM, model 930
Časové okno: Doba operace 1-3 hodiny
Měření velikosti částic a využití datového záznamu pro velikost částic (μm) (od 0,3 do 10 μm) ve 3 oblastech; anesteziologická oblast, oblast pro přípravu nástrojů a operační oblast pro chirurgii hlavy, krku a prsou/laparoskopickou břišní chirurgii
Doba operace 1-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Usavadee Asdornwised, PhD, Faculty of Nursing, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 248/2558 (EC1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsavač kouře RapidVac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit