- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02672969
Evaluering av bruk før etter røykevakuering på kirurgisk røyk og bioaerosoler i operasjonsrom
Evaluering av bruk før etter røykevakuering på kirurgisk røyk og bioaerosoler i operasjonsrom ved et universitetssykehus, Thailand
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål med prosjektet
Røyk og bio-aerosoler produseres rutinemessig av kirurgiske instrumenter; f.eks. lasere, elektrokirurgiske enheter, radiofrekvensenheter, ultralydenheter, elektroverktøy. Plume og bio-aerosoler inneholder luktfremkallende og luktfrie giftige gasser, damper, dødt og levende celleavfall (inkludert blodfragmenter) og virus. Disse luftbårne forurensningene kan utgjøre respiratoriske, okulære, dermatologiske og andre helserelaterte risikoer, inkludert mutagene og kreftfremkallende potensialer, for pasienter og operasjonsromspersonell. National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) og Center for Disease Control (CDC) har også studert elektrokirurgisk røyk i lengden. Derfor må utstyret for røykevakuering i OR brukes. Derfor har denne studien som mål å evaluere bruken av røyk- og bioaerosolpartikler før etter røykevakuering på operasjonsrom ved et universitetssykehus i Thailand.
Metodikk Association of periOperative Registered Nurses (AORN) retningslinjer brukes som konseptuelle rammeverk for denne studien, inkludert evidensbasert praksis for røyk- og bio-aerosoler evakueringssystemer. Studiedesignet er en kvasi-eksperimentell studie (kun manipulasjon og kontroll, uten randomisering) som sammenligner mengden kirurgisk røyk og bioaerosolpartikler som brukes før etter røykevakuering. Prøvene består av 64 tilfeller av kirurgiske pasienter som får hode-hals- eller brystoperasjoner og 64 tilfeller av kirurgiske pasienter som får abdominal laparoskopisk kirurgi. Mengden av kirurgisk røyk og bio-aerosolenes partikler i det kirurgiske feltet og OR-miljøet måles av AeroTraxTM håndholdt luftbåren partikkelteller modell 9306.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Mahidol university
-
Ta kontakt med:
- Sunantha Thonklai, MS
- Telefonnummer: +66865274498
- E-post: sue_thon@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Usavadee Asdornwised, Ph.D
- Telefonnummer: +66891285486
- E-post: usavadee.asd@mahidol.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Usavadee Asdornwised, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske pasienter som får hode-hals- eller brystkirurgi eller kirurgiske pasienter som får abdominal laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nødsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bruker for røykevakuering
Røykevakuering bruker betyr bruk av RapidVac røykevakuator med elektrokirurgisk enhet under koagulering og kuttekirurgi.
(Eksperimentell gruppe)
|
Intervensjonsgruppen, ved å bruke røykevakueringen (RapidVac Smoke Evacuator) i hver OR, vil datainnsamlingen for mengden kirurgisk røyk og bioaerosolenes partikler samles inn under pre-kirurgi og under kirurgi (hvert 30. minutt). Før du bruker røykevakueringen, vil mengden av kirurgisk røyk og bioaerosolenes partikler i operasjonsfeltet og OR-miljøet bli målt av AeroTraxTM håndholdt luftbåren partikkelteller. Denne registreringen inkluderer mengden og størrelsen på røyk og bio-aerosolpartikler i hvert område, for eksempel anestesiområde (anestesileger og sykepleiereområde); instrumentforberedelsesområde (sirkulerende sykepleiere område) og operasjonsområde (kirurger og skrubbesykepleiere områder). |
Ingen inngripen: ingen røykevakuering bruker
Ingen bruk av røykevakuering betyr kun å bruke den vanlige elektrokirurgiske enheten under koagulasjons- og kuttekirurgi.
(Kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden av kirurgisk røyk og bio-aerosolenes partikler i hode, nakke og bryst/laparoskopisk abdominalt kirurgisk felt vil bli målt med AeroTraxTM håndholdt luftbåren partikkelteller modell 930
Tidsramme: Driftstid, ca 1-3 timer
|
Måling av røykpartiklene og bruk av dataregistrering for mengden partikler (partikler/ft3)(millioner) i 3 områder; anestesiområde, instrumentforberedelsesområde og operasjonsområde for hode-, nakke- og brystkirurgi/laparoskopisk abdominalkirurgi
|
Driftstid, ca 1-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen på kirurgisk røyk og bioaerosolenes partikler i hode, nakke og bryst / laparoskopisk abdominal kirurgisk felt vil bli målt med AeroTraxTM håndholdt luftbåren partikkelteller modell 930
Tidsramme: Operasjonstid 1-3 timer
|
Måle partikkelstørrelsen og bruke dataregistrering for størrelsen på partikler (μm) (fra 0,3 til 10 μm) i 3 områder; anestesiområde, instrumentforberedelsesområde og operasjonsområde for hode-, nakke- og brystkirurgi/laparoskopisk abdominalkirurgi
|
Operasjonstid 1-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Usavadee Asdornwised, PhD, Faculty of Nursing, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrett WL, Garber SM. Surgical smoke: a review of the literature. Is this just a lot of hot air? Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):979-87. doi: 10.1007/s00464-002-8584-5. Epub 2003 Mar 19.
- Sanderson C. Surgical smoke. J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):122-8. doi: 10.1177/175045891202200405.
- Ball K. Compliance with surgical smoke evacuation guidelines: implications for practice. AORN J. 2010 Aug;92(2):142-9. doi: 10.1016/j.aorn.2010.06.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 248/2558 (EC1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RapidVac røykevakuator
-
Michigan Technological UniversityFullført