- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02672969
Evaluering af anvendelser før-efter røgevakuering på kirurgisk røg og bio-aerosoler i operationsstuer
Evaluering af anvendelser før-efter røgevakuering på kirurgisk røg og bio-aerosoler i operationsstuer på et universitetshospital, Thailand
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektets formål
Røg og bio-aerosoler produceres rutinemæssigt af kirurgiske instrumenter; f.eks. lasere, elektrokirurgiske enheder, radiofrekvensudstyr, ultralydsudstyr, elværktøj. Plume og bio-aerosoler indeholder lugtfremkaldende og lugtfri giftige gasser, dampe, døde og levende celleaffald (inklusive blodfragmenter) og vira. Disse luftbårne forurenende stoffer kan udgøre respiratoriske, okulære, dermatologiske og andre sundhedsrelaterede risici, herunder mutagene og kræftfremkaldende potentialer, for patienter og operationspersonale. National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) og Center for Disease Control (CDC) har også studeret elektrokirurgisk røg i længden. Derfor skal udstyret til røgevakuering i OR bruges. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere anvendelsen af røgevakuering før efter røg på kirurgiske røg- og bio-aerosolpartikler i operationsstuer på et universitetshospital, Thailand.
Metodologi Association of periOperative Registered Nurses (AORN) guideline bruges som den konceptuelle ramme for denne undersøgelse, herunder evidensbaseret praksis for røg- og bio-aerosoler evakueringssystemer. Undersøgelsesdesignet er et kvasi-eksperimentelt studie (kun manipulation og kontrol, uden randomisering), der sammenligner mængden af kirurgisk røg og bio-aerosolpartikler før brug efter røgevakuering. Prøverne består af 64 tilfælde af kirurgiske patienter, der får hoved-hals- eller brystoperationer, og 64 tilfælde af kirurgiske patienter, der får abdominal laparoskopisk kirurgi. Mængden af kirurgisk røg og bio-aerosolers partikler i det kirurgiske område og operationsmiljøet måles af AeroTraxTM håndholdt luftbåren partikeltæller Model 9306.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Mahidol University
-
Kontakt:
- Sunantha Thonklai, MS
- Telefonnummer: +66865274498
- E-mail: sue_thon@hotmail.com
-
Kontakt:
- Usavadee Asdornwised, Ph.D
- Telefonnummer: +66891285486
- E-mail: usavadee.asd@mahidol.ac.th
-
Ledende efterforsker:
- Usavadee Asdornwised, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgiske patienter, der får hoved-hals- eller brystoperationer eller kirurgiske patienter, der får abdominal laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nødsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Røgevakuering bruger
Røgevakuering bruger betyder brug af RapidVac Røgevakuator med elektrokirurgisk enhed under koagulation og skærekirurgi.
(eksperimentel gruppe)
|
Interventionsgruppen, ved hjælp af røgevakueringen (RapidVac Smoke Evacuator) i hver operationsstue, vil dataindsamlingen for mængden af kirurgisk røg og bioaerosolers partikler blive indsamlet under præ-kirurgi og under operation (hvert 30. minut). Inden røgevakueringen tages i brug, vil mængden af kirurgisk røg og bio-aerosolers partikler i det kirurgiske område og operationsmiljø blive målt af AeroTraxTM håndholdt luftbåren partikeltæller. Denne registrering omfatter mængden og størrelsen af røg og bio-aerosolpartikler i hvert område såsom anæstesiområde (anæstesilæger og sygeplejersker område); instrumentforberedelsesområde (cirkulerende sygeplejerskeområde) og operationsområde (kirurger og kratsygeplejerskerområder). |
Ingen indgriben: ingen røgevakuering bruger
Ingen røgevakueringsbrug betyder kun at bruge den almindelige elektrokirurgiske enhed under koagulation og skærekirurgi.
(Kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af kirurgisk røg og bio-aerosolers partikler i hoved, hals og bryst/laparoskopiske abdominale kirurgiske felt vil blive målt med AeroTraxTM håndholdt luftbåren partikeltæller Model 930
Tidsramme: Driftstid, ca. 1-3 timer
|
Måling af røgpartikler og brug af dataregistrering for mængden af partikler (partikler/ft3)(millioner) i 3 områder; anæstesiområde, instrumentforberedelsesområde og operationsområde til hoved-, nakke- og brystkirurgi/laparoskopisk abdominalkirurgi
|
Driftstid, ca. 1-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen af kirurgisk røg og bio-aerosolers partikler i hoved, hals og bryst/laparoskopisk abdominal kirurgisk felt vil blive målt med AeroTraxTM håndholdt luftbåren partikeltæller Model 930
Tidsramme: Operationstid 1-3 timer
|
Måling af partikelstørrelsen og brug af dataregistrering for størrelsen af partikler (μm) (fra 0,3 til 10 μm) i 3 områder; anæstesiområde, instrumentforberedelsesområde og operationsområde til hoved-, nakke- og brystkirurgi/laparoskopisk abdominalkirurgi
|
Operationstid 1-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usavadee Asdornwised, PhD, Faculty of Nursing, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barrett WL, Garber SM. Surgical smoke: a review of the literature. Is this just a lot of hot air? Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):979-87. doi: 10.1007/s00464-002-8584-5. Epub 2003 Mar 19.
- Sanderson C. Surgical smoke. J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):122-8. doi: 10.1177/175045891202200405.
- Ball K. Compliance with surgical smoke evacuation guidelines: implications for practice. AORN J. 2010 Aug;92(2):142-9. doi: 10.1016/j.aorn.2010.06.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 248/2558 (EC1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RapidVac røgevakuator
-
Michigan Technological UniversityAfsluttet