- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02672969
Die Bewertung der Rauchabsaugung vor und nach der Verwendung von chirurgischem Rauch und Bio-Aerosolen in Operationssälen
Die Bewertung der Rauchabsaugung vor und nach der Verwendung von chirurgischem Rauch und Bio-Aerosolen in Operationssälen an einem Universitätskrankenhaus, Thailand
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zweck des Projekts
Rauch und Bio-Aerosole werden routinemäßig von chirurgischen Instrumenten produziert; B. Laser, elektrochirurgische Geräte, Hochfrequenzgeräte, Ultraschallgeräte, Elektrowerkzeuge. Schwaden- und Bioaerosole enthalten geruchsverursachende und geruchlose toxische Gase, Dämpfe, tote und lebende Zelltrümmer (einschließlich Blutfragmente) und Viren. Diese Luftschadstoffe können für Patienten und OP-Personal respiratorische, okulare, dermatologische und andere gesundheitsbezogene Risiken darstellen, einschließlich mutagenem und karzinogenem Potenzial. Auch das National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) und das Center for Disease Control (CDC) haben elektrochirurgischen Rauch ausführlich untersucht. Daher muss die Ausrüstung zur Rauchabsaugung im OP verwendet werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Verwendung vor und nach der Rauchabsaugung bei chirurgischen Rauch- und Bioaerosolpartikeln in Operationssälen eines Universitätskrankenhauses in Thailand zu bewerten.
Methodik Die Richtlinie der Association of periOperative Registered Nurses (AORN) wird als konzeptioneller Rahmen dieser Studie verwendet, einschließlich evidenzbasierter Praxis für Rauch- und Bioaerosol-Absaugsysteme. Das Studiendesign ist eine quasi-experimentelle Studie (nur Manipulation und Kontrolle, ohne Randomisierung), die die Menge an chirurgischem Rauch und Bioaerosolpartikeln vergleicht, die vor und nach der Rauchevakuierung verwendet werden. Die Stichproben bestehen aus 64 Fällen von chirurgischen Patienten, die sich einer Kopf-Hals- oder Brustoperation unterzogen haben, und 64 Fällen von chirurgischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben. Die Menge des chirurgischen Rauchs und der Partikel von Bioaerosolen im Operationsfeld und in der OP-Umgebung werden mit dem tragbaren Luftpartikelzähler AeroTraxTM Modell 9306 gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Mahidol University
-
Kontakt:
- Sunantha Thonklai, MS
- Telefonnummer: +66865274498
- E-Mail: sue_thon@hotmail.com
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Kontakt:
- Usavadee Asdornwised, Ph.D
- Telefonnummer: +66891285486
- E-Mail: usavadee.asd@mahidol.ac.th
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Hauptermittler:
- Usavadee Asdornwised, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Patienten, die sich einer Kopf-Hals- oder Brustoperation unterziehen, oder chirurgische Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rauchabsaugung verwendet
Die Rauchabsaugung erfolgt mit Hilfe des RapidVac Rauchabsaugers mit Elektrochirurgiegerät während der Koagulations- und Schneidoperation.
(Experimentiergruppe)
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Die Interventionsgruppe verwendet die Rauchabsaugung (RapidVac Smoke Evacuator) in jedem OP, die Datensammlung für die Menge an chirurgischem Rauch und Bioaerosolpartikeln wird während der Voroperation und während der Operation (alle 30 Minuten) gesammelt. Vor der Verwendung der Rauchabsaugung wird die Menge an chirurgischem Rauch und Bioaerosolpartikeln im Operationsfeld und in der OP-Umgebung mit dem tragbaren Luftpartikelzähler AeroTraxTM gemessen. Diese Aufzeichnung enthält die Menge und Größe von Rauch und Bioaerosolpartikeln in jedem Bereich, wie z. B. im Anästhesiebereich (Bereich für Anästhesisten und Krankenschwestern); Instrumentenvorbereitungsbereich (Umlaufschwesternbereich) und Operationsbereich (Chirurgen- und OP-Schwesternbereiche). |
Kein Eingriff: keine Rauchabsaugung verwendet
Keine Rauchabsaugung bedeutet, dass während der Koagulations- und Schneidoperation nur das normale Elektrochirurgiegerät verwendet wird.
(Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Menge an chirurgischem Rauch und Bioaerosolpartikeln im Bereich der Kopf-, Hals- und Brust-/laparoskopischen Bauchchirurgie wird mit dem tragbaren Luftpartikelzähler AeroTraxTM Modell 930 gemessen
Zeitfenster: Betriebszeit ca. 1- 3 Stunden
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Messen der Rauchpartikel und Verwenden des Datensatzes für die Partikelmenge (Partikel/ft3)(Millionen) in 3 Bereichen; Anästhesiebereich, Instrumentenvorbereitungsbereich und Operationsbereich für die Kopf-, Hals- und Brustchirurgie/laparoskopische Bauchchirurgie
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Betriebszeit ca. 1- 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Größe von chirurgischen Rauch- und Bioaerosolpartikeln im Kopf-, Hals- und Brust-/laparoskopischen abdominalen Operationsfeld wird mit dem tragbaren Luftpartikelzähler AeroTraxTM Modell 930 gemessen
Zeitfenster: Operationszeit 1-3 Stunden
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Messung der Partikelgröße und Nutzung des Datensatzes für Partikelgröße (μm) (von 0,3 bis 10 μm) in 3 Bereichen; Anästhesiebereich, Instrumentenvorbereitungsbereich und Operationsbereich für die Kopf-, Hals- und Brustchirurgie/laparoskopische Bauchchirurgie
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Operationszeit 1-3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Usavadee Asdornwised, PhD, Faculty of Nursing, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrett WL, Garber SM. Surgical smoke: a review of the literature. Is this just a lot of hot air? Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):979-87. doi: 10.1007/s00464-002-8584-5. Epub 2003 Mar 19.
- Sanderson C. Surgical smoke. J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):122-8. doi: 10.1177/175045891202200405.
- Ball K. Compliance with surgical smoke evacuation guidelines: implications for practice. AORN J. 2010 Aug;92(2):142-9. doi: 10.1016/j.aorn.2010.06.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 248/2558 (EC1)
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Klinische Studien zur RapidVac Rauchabsauger
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Michigan Technological UniversityAbgeschlossen