- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02672969
Оценка использования хирургического дыма и биоаэрозолей до и после удаления дыма в операционных
Оценка использования хирургического дыма и биоаэрозолей в операционных залах университетской больницы, Таиланд
Обзор исследования
Подробное описание
Цель проекта
Хирургические инструменты обычно производят дым и биоаэрозоли; например, лазеры, электрохирургические устройства, радиочастотные устройства, ультразвуковые устройства, электроинструменты. Шлейфы и биоаэрозоли содержат вызывающие запах и не имеющие запаха токсичные газы, пары, мертвые и живые клеточные остатки (включая фрагменты крови) и вирусы. Эти переносимые по воздуху загрязнители могут представлять респираторные, глазные, дерматологические и другие риски для здоровья, включая мутагенный и канцерогенный потенциал, для пациентов и персонала операционной. Национальный институт безопасности и гигиены труда (NIOSH) и Центр контроля заболеваний (CDC) также подробно изучили электрохирургический дым. Поэтому необходимо использовать оборудование дымоудаления в операционной. Таким образом, это исследование направлено на оценку использования для удаления дыма до и после удаления хирургического дыма и частиц биоаэрозолей в операционных в университетской больнице, Таиланд.
Методология В качестве концептуальной основы данного исследования используется руководство Ассоциации зарегистрированных периоперационных медсестер (AORN), включающее доказательную практику для систем эвакуации дыма и биоаэрозолей. Дизайн исследования представляет собой квазиэкспериментальное исследование (только манипулирование и контроль, без рандомизации), сравнивающее количество хирургического дыма и частиц биоаэрозолей до использования дымоудаления. Выборки состоят из 64 случаев хирургических пациентов, перенесших операцию на голове и шее или молочной железе, и 64 случая хирургических пациентов, перенесших абдоминальную лапароскопическую операцию. Количество хирургического дыма и частиц биоаэрозолей в операционном поле и окружающей среде операционной измеряется портативным счетчиком аэрозольных частиц AeroTraxTM модели 9306.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sunantha Thonklai, MS
- Номер телефона: +66865274498
- Электронная почта: sue_thon@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Usavadee Asdornwised, PhD
- Номер телефона: +66891285486
- Электронная почта: usavadee.asd@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Mahidol University
-
Контакт:
- Sunantha Thonklai, MS
- Номер телефона: +66865274498
- Электронная почта: sue_thon@hotmail.com
-
Контакт:
- Usavadee Asdornwised, Ph.D
- Номер телефона: +66891285486
- Электронная почта: usavadee.asd@mahidol.ac.th
-
Главный следователь:
- Usavadee Asdornwised, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургические пациенты, перенесшие операцию на голове и шее или молочной железе, или хирургические пациенты, перенесшие абдоминальную лапароскопическую операцию.
Критерий исключения:
- Экстренные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Использование дымоудаления
Для эвакуации дыма используются средства, использующие эвакуатор дыма RapidVac с электрохирургическим блоком во время операций по коагуляции и резке.
(Экспериментальная группа)
|
Группа вмешательства, использующая эвакуацию дыма (RapidVac Smoke Evacuator) в каждой операционной, сбор данных о количестве хирургического дыма и частиц биоаэрозолей будет собираться до операции и во время операции (каждые 30 минут). Перед использованием системы эвакуации дыма количество хирургического дыма и частиц биоаэрозолей в операционном поле и окружающей среде операционной будет измеряться портативным счетчиком аэрозольных частиц AeroTraxTM. Эта запись включает количество и размер частиц дыма и биоаэрозолей в каждой зоне, например, в зоне анестезии (зона врачей-анестезиологов и медсестер); зона подготовки инструментов (зона дежурных медсестер) и хирургическая зона (зоны хирургов и операционных медсестер). |
Без вмешательства: не используется для эвакуации дыма
Отсутствие дымоудаления означает использование только штатного электрохирургического аппарата во время коагуляционных и режущих операций.
(Контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество хирургического дыма и частиц биоаэрозолей в хирургическом поле головы, шеи и груди/лапароскопической брюшной полости будет измеряться с помощью портативного счетчика аэрозольных частиц AeroTraxTM модели 930.
Временное ограничение: Время работы около 1-3 часов
|
Измерение частиц дыма и запись данных о количестве частиц (частиц/фут3) (миллионов) в 3 областях; Зона анестезии, зона подготовки инструментов и операционная зона для хирургии головы, шеи и груди/лапароскопической абдоминальной хирургии
|
Время работы около 1-3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Размер хирургического дыма и частиц биоаэрозолей в хирургическом поле головы, шеи и груди/лапароскопической брюшной полости будет измеряться с помощью портативного счетчика аэрозольных частиц AeroTraxTM модели 930.
Временное ограничение: Время операции 1-3 часа
|
Измерение размера частиц и использование записи данных о размере частиц (мкм) (от 0,3 до 10 мкм) в 3-х областях; Зона анестезии, зона подготовки инструментов и операционная зона для хирургии головы, шеи и груди/лапароскопической абдоминальной хирургии
|
Время операции 1-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Usavadee Asdornwised, PhD, Faculty of Nursing, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barrett WL, Garber SM. Surgical smoke: a review of the literature. Is this just a lot of hot air? Surg Endosc. 2003 Jun;17(6):979-87. doi: 10.1007/s00464-002-8584-5. Epub 2003 Mar 19.
- Sanderson C. Surgical smoke. J Perioper Pract. 2012 Apr;22(4):122-8. doi: 10.1177/175045891202200405.
- Ball K. Compliance with surgical smoke evacuation guidelines: implications for practice. AORN J. 2010 Aug;92(2):142-9. doi: 10.1016/j.aorn.2010.06.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 248/2558 (EC1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дымоотсос RapidVac
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... и другие соавторыЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ЗавершенныйУпотребление табака | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
Smoke-Break, Inc.Завершенный