Aplikace docozinu v kombinaci se sufentanilem pro bdělou tracheální intubaci
13. února 2019 aktualizováno: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Aplikace docozinu v kombinaci se sufentanilem pro bdělou tracheální intubaci – vícecentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Úmrtnost spojená s obtížnými dýchacími cestami v anestezii je až 30 %. Je tedy naléhavé najít bezpečnou a účinnou metodu intubace. Probuzení tracheální intubace, která se používá k udržení spontánního dýchání, je jedním z důležitých opatření k zajištění bezpečnosti pacientů s obtížnými dýchacími cestami v anestezii.
Sufentanil se používá k zajištění dobré analgezie a může účinně inhibovat reakci tracheální intubace v bdělém stavu, nicméně dosud přetrvávajícím problémem je vážná respirační deprese po intravenózní injekci sufentanilu. Několik studií ukázalo, že dezocin je antagonista opioidů kappa související s mírnou respirační depresí a může zabránit kašli vyvolanému sufentanilem během úvodu do celkové anestezie. Je nezbytné provést rozsáhlou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, aby se zjistilo, zda dezocin zabraňuje respirační depresi vyvolané sufentanilem a zda je kombinovaný sufentanil s dezocinem bezpečnou a účinnou metodou pro bdělou tracheální intubaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
520
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína, 231402
- Anqing Municipal Hospital
-
Chaohu, Anhui, Čína, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas；
- Pacienti se selektivní chirurgií a celkovou anestezií；
- Věk 18-65 let;
- Stupnice Anesthesia Society of American (ASA) I~II；
Kritéria vyloučení:
- Mallampatis Ⅲ-Ⅳ；
- Rychlost ohřevu < 50 tepů/minutu；
- II-III atrioventrikulární blok;
- Použití alfa agonisty nebo antagonisty do dvou týdnů；
- Užívání opioidů do 24 hodin；
- Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin a cerebrovaskulární onemocnění；
- Alergie na zkušební lék a jiné kontraindikace anestezie；
- Existovaly faktory, které ovlivňují jazykovou komunikaci；
- Jakékoli respirační onemocnění;
- 3x neúspěšná intubace nebo odpad během intubace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dezocine
Dezocin (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg a Dez C: 0,15 mg/kg, zředěný na 5 ml) se podává po dobu 10 sekund po povrchové anestezii
|
dezocin (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg a Dez C: 0,15 mg/kg, zředěný na 5 ml) se podává po dobu 10 sekund po povrchové anestezii
|
|
Komparátor placeba: Kontrolováno
Stejné množství fyziologického roztoku se podává po dobu 10 sekund po povrchové anestezii
|
Stejné množství fyziologického roztoku se podává po dobu 10 sekund po povrchové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sedace
Časové okno: navození anestezie
|
Stupnice hodnocení bdělosti/sedace (OAA/S) pozorovatelem se používá k posouzení hloubky sedace během úvodu do anestezie
|
navození anestezie
|
|
Výskyt reakce na kašel
Časové okno: navození anestezie
|
Stupnice kašle se používá k hodnocení reakce kašle během úvodu do anestezie
|
navození anestezie
|
|
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: navození anestezie
|
Změny krevního tlaku (mmHg) během úvodu do anestezie
|
navození anestezie
|
|
Kolísání srdeční frekvence
Časové okno: navození anestezie
|
Změny srdeční frekvence (bpm) během úvodu do anestezie
|
navození anestezie
|
|
Změny pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: navození anestezie
|
Změna saturace pulzu kyslíkem (%) během úvodu do anestezie
|
navození anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: od začátku anestezie do propuštění pacienta, do 3. dne po operaci
|
Zaznamenává se výskyt hypertenze, hypotenze, tachykardie a bradykardie od začátku anestezie do propuštění pacienta, do 3. dne po operaci
|
od začátku anestezie do propuštění pacienta, do 3. dne po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: od začátku anestezie do propuštění pacienta, do 3. dne po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak byl hodnocen pomocí CTCAE v4.0
|
od začátku anestezie do propuštění pacienta, do 3. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FirstHAnhuiMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .