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Die Anwendung von Docozine in Kombination mit Sufentanil zur Trachealintubation im Wachzustand

13. Februar 2019 aktualisiert von: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Die Anwendung von Docozine in Kombination mit Sufentanil zur Trachealintubation im Wachzustand – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit mehreren Zentren

Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit einem schwierigen Atemweg in der Anästhesie beträgt bis zu 30 %. Daher ist es dringend erforderlich, eine sichere und wirksame Methode zur Intubation zu finden. Die wache Trachealintubation zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung ist eine der wichtigen Maßnahmen, um die Sicherheit der Patienten mit schwierigem Atemweg in der Anästhesie zu gewährleisten.

Sufentanil wird verwendet, um eine gute Analgesie bereitzustellen, und kann die Reaktion einer trachealen Intubation im Wachzustand wirksam hemmen, das herausragende Problem ist jedoch eine ernsthafte Atemdepression nach intravenöser Sufentanil-Injektion. Einige Studien zeigten, dass Dezocin ein Kappa-Opioid-Antagonist ist, der mit leichter Atemdepression in Verbindung steht und Sufentanil-induzierten Husten während der Einleitung einer Vollnarkose vorbeugen kann. Es ist notwendig, eine groß angelegte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob Dezocin eine durch Sufentanil induzierte Atemdepression verhindert und ob Sufentanil in Kombination mit Dezocin eine sichere und wirksame Methode zur Trachealintubation im Wachzustand ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 231402
        • Anqing Municipal Hospital
      • Chaohu, Anhui, China, 238000
        • Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • The Second People's Hospital of WuHu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung；
  2. Patienten mit selektiver Chirurgie und Vollnarkose；
  3. Alter 18-65 Jahre；
  4. Anästhesiegesellschaft der American (ASA) Skala I~II；

Ausschlusskriterien:

  1. Mallampatis Ⅲ-Ⅳ；
  2. Heizrate < 50 Schläge/Minuten；
  3. II-III atrioventrikulärer Block;
  4. Verwendung von Alpha-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb von zwei Wochen;
  5. Verwendung von Opioiden innerhalb von 24 Stunden;
  6. Schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  7. Allergisch gegen das Studienmedikament und andere Kontraindikationen für Anästhetika;
  8. Es gab Faktoren, die die Sprachkommunikation beeinflussen;
  9. Jede Atemwegserkrankung;
  10. 3-malige erfolglose Intubation oder Aussetzer während der Intubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dezocin
Dezocin (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg und Dez C: 0,15 mg/kg, jeweils verdünnt auf 5 ml) wird 10 Sekunden lang nach der Oberflächenanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Docozine
Dezocin (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg und Dez C: 0,15 mg/kg, jeweils verdünnt auf 5 ml) wird 10 Sekunden lang nach der Oberflächenanästhesie verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolliert
Die gleiche Menge Kochsalzlösung wird nach der Oberflächenanästhesie 10 Sekunden lang verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die gleiche Menge Kochsalzlösung wird nach der Oberflächenanästhesie 10 Sekunden lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Zur Beurteilung der Tiefe der Sedierung während der Anästhesieeinleitung wird die Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung (OAA/S) durch den Beobachter verwendet
Narkoseeinleitung
Das Auftreten von Hustenreaktionen
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Die Hustenskala wird verwendet, um die Hustenreaktion während der Narkoseeinleitung zu beurteilen
Narkoseeinleitung
Die Schwankung des Blutdrucks
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Die Schwankung des Blutdrucks (mmHg) während der Narkoseeinleitung
Narkoseeinleitung
Die Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Die Variation der Herzfrequenz (bpm) während der Anästhesieeinleitung
Narkoseeinleitung
Die Variation der Pulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Die Schwankung der Pulssauerstoffsättigung (%) während der Anästhesieeinleitung
Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung des Patienten, bis zum 3. Tag nach der Operation
Das Auftreten von Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie und Bradykardie vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung des Patienten bis zum 3. Tag nach der Operation wird erfasst
vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung des Patienten, bis zum 3. Tag nach der Operation
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung des Patienten, bis zum 3. Tag nach der Operation
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung des Patienten, bis zum 3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstHAnhuiMU

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UNENTSCHIEDEN

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