Dokosiinin käyttö yhdessä sufentaniilin kanssa hereillä olevaan henkitorven intubaatioon
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Dokotsiinin käyttö yhdessä sufentaniilin kanssa hereillä olevaan henkitorven intubaatioon - monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen koe
Vaikeisiin hengitysteihin liittyvä kuolleisuus anestesiassa on jopa 30 %. Siksi on kiireellisesti löydettävä turvallinen ja tehokas menetelmä intubaatioon. Awake henkitorven intubaatio, jota käytetään spontaanin hengityksen säilyttämiseen, on yksi tärkeimmistä toimenpiteistä, joilla varmistetaan potilaiden turvallisuus anestesiassa, joilla on vaikea hengitystie.
Sufentaniilia käytetään antamaan hyvä kivunlievitys, ja se voi tehokkaasti estää valveilla tapahtuvan henkitorven intubaatioreaktion. Suurin ongelma on kuitenkin vakava hengityslama laskimonsisäisen sufentaniili-injektion jälkeen. Harvat tutkimukset osoittivat, että detsosiini on kappa-opioidiantagonisti, joka liittyy lievään hengityslamaan ja voi ehkäistä sufentaniilin aiheuttamaa yskää yleisanestesian induktion aikana. On tarpeen suorittaa laajamittainen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko detsosiini estää sufentaniilin aiheuttaman hengityslaman ja onko detsosiiniyhdistelmä sufentaniili turvallinen ja tehokas menetelmä hereillä tapahtuvaan henkitorven intubaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina, 231402
- Anqing Municipal Hospital
-
Chaohu, Anhui, Kiina, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus；
- Valikoiva leikkaus ja yleisanestesiapotilaat；
- Ikä 18-65v；
- Anestesiayhdistyksen (ASA) asteikko I~II；
Poissulkemiskriteerit:
- Mallampatis Ⅲ-Ⅳ；
- Lämpönopeus < 50 lyöntiä/minuutti；
- II-III Atrioventrikulaarinen salpaus；
- Alfa-agonistin tai antagonistin käyttö kahden viikon sisällä；
- Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä；
- Vakava sydän-, maksa-, munuaissairaus ja aivoverisuonitauti；
- Allerginen koelääkkeelle ja muille anestesialääkkeiden vasta-aiheille；
- Oli olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat kieliviestintään；
- Mikä tahansa hengityssairaus!
- Intubaatio epäonnistui 3 kertaa tai se jää pois intuboinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dezocine
Detsosiinia (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg ja Dez C: 0,15 mg/kg laimennettuna 5 ml:ksi) annetaan 10 sekunnin ajan pintapuudutuksen jälkeen
|
detsosiinia (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg ja Dez C: 0,15 mg/kg, laimennettuna 5 ml) annetaan 10 sekunnin ajan pintapuudutuksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Hallittu
Sama määrä suolaliuosta annetaan 10 sekunnin ajan pintapuudutuksen jälkeen
|
Sama määrä suolaliuosta annetaan 10 sekunnin ajan pintapuudutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation arviointi
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
Tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikkoa (OAA/S) käytetään arvioimaan sedaation syvyyttä anestesian induktion aikana
|
anestesian induktio
|
|
Yskävasteen esiintyminen
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
Yskäasteikkoa käytetään arvioimaan yskävastetta anestesian induktion aikana
|
anestesian induktio
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
Verenpaineen vaihtelu (mmHg) anestesian induktion aikana
|
anestesian induktio
|
|
Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
Sykkeen vaihtelu (bpm) anestesian induktion aikana
|
anestesian induktio
|
|
Pulssin happisaturaation vaihtelu
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
Pulssin happisaturaation vaihtelu (%) anestesian induktion aikana
|
anestesian induktio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: anestesian alusta potilaiden kotiutukseen, 3. päivään leikkauksen jälkeen
|
Verenpainetaudin, hypotension, takykardian ja bradykardian ilmaantuvuus anestesian alusta potilaiden kotiuttamiseen, 3 päivään leikkauksen jälkeen, kirjataan
|
anestesian alusta potilaiden kotiutukseen, 3. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: anestesian alusta potilaiden kotiutukseen, 3. päivään leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
anestesian alusta potilaiden kotiutukseen, 3. päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstHAnhuiMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .