Bruken av Docozine kombinert med Sufentanil for Awake Tracheal Intubation
13. februar 2019 oppdatert av: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Anvendelsen av Docozine kombinert med Sufentanil for våken trakeal intubasjon - et multippelsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk forsøk
Dødeligheten forbundet med vanskelige luftveier i anestesi er opptil 30 %. Så det haster å finne en sikker og effektiv metode for intubasjon. Våken trakeal intubasjon som brukes for å beholde spontan pusting er et av de viktige tiltakene for å ivareta sikkerheten til pasientene med vanskelige luftveier i anestesi.
Sufentanil brukes til å gi god analgesi og kan effektivt hemme reaksjonen av våken trakeal intubasjon, men det utestående problemet er alvorlig respirasjonsdepresjon etter intravenøs sufentanil-injeksjon. Få studier viste at dezocin er en kappa-opioidantagonist relatert til mild respirasjonsdepresjon og kan forhindre sufentanil-indusert hoste under generell anestesi-induksjon. Det er nødvendig å utføre storskala, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å avgjøre om dezocin forhindrer sufentanil-indusert respirasjonsdepresjon og om dezocin kombinert sufentanil er en sikker og effektiv metode for våken trakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
520
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 231402
- Anqing Municipal Hospital
-
Chaohu, Anhui, Kina, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke；
- Pasienter med selektiv kirurgi og generell anestesi；
- Alder 18-65 år;
- Anesthesia Society of American (ASA) skala I~II；
Ekskluderingskriterier:
- Mallampatis Ⅲ-Ⅳ；
- Varmehastighet < 50 slag/minutter;
- II-III atrioventrikulær blokk;
- Bruk av alfaagonist eller antagonist innen to uker;
- Bruk av opioid innen 24 timer;
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom og cerebrovaskulær sykdom;
- Allergisk mot prøvestoffet og andre anestesimedisiner kontraindikasjoner;
- Det fantes faktorer som påvirker språkkommunikasjon;
- Enhver luftveissykdom;
- Mislykket intubering i 3 ganger eller fall ut under intubering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dezocin
Dezocine (Dez A：0,05 mg/kg, Dez B：0,1 mg/kg og Dez C：0,15 mg/kg, fortynnet til henholdsvis 5 ml) gis i 10 sekunder etter overflateanestesi
|
dezocin (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg og Dez C: 0,15 mg/kg, fortynnet til henholdsvis 5 ml) gis i 10 sekunder etter overflateanestesi
|
|
Placebo komparator: Kontrollert
Samme mengde saltvann gis i 10 sekunder etter overflateanestesi
|
Samme mengde saltvann gis i 10 sekunder etter overflateanestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsvurdering
Tidsramme: anestesi induksjon
|
Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S) skala brukes til å vurdere dybden av sedasjon under anestesiinduksjon
|
anestesi induksjon
|
|
Forekomsten av hosterespons
Tidsramme: anestesi induksjon
|
Hosteskalaen brukes til å vurdere hosteresponsen under anestesiinduksjon
|
anestesi induksjon
|
|
Variasjonen i blodtrykket
Tidsramme: anestesi induksjon
|
Variasjonen av blodtrykk (mmHg) under anestesiinduksjon
|
anestesi induksjon
|
|
Variasjonen av hjertefrekvens
Tidsramme: anestesi induksjon
|
Variasjonen av hjertefrekvens (bpm) under anestesiinduksjon
|
anestesi induksjon
|
|
Variasjonen av pulsoksygenmetning
Tidsramme: anestesi induksjon
|
Variasjonen av pulsoksygenmetning(%) under anestesiinduksjon
|
anestesi induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fra begynnelsen av narkosen til pasienten skriver ut, opp til 3. dag etter operasjonen
|
Forekomsten av hypertensjon, hypotensjon, takykardi og bradykardi fra begynnelsen av anestesi til tidspunktet for utskrivning av pasienten, opp til 3. dag etter operasjonen er registrert
|
fra begynnelsen av narkosen til pasienten skriver ut, opp til 3. dag etter operasjonen
|
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra begynnelsen av narkosen til pasienten skriver ut, opp til 3. dag etter operasjonen
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
|
fra begynnelsen av narkosen til pasienten skriver ut, opp til 3. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FirstHAnhuiMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .