La aplicación de docozina combinada con sufentanilo para la intubación traqueal despierto
13 de febrero de 2019 actualizado por: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
La aplicación de docozina combinada con sufentanilo para la intubación traqueal despierto: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y de múltiples centros
La mortalidad asociada a la vía aérea difícil en anestesia es de hasta un 30%. Por lo tanto, es urgente encontrar un método seguro y eficaz para la intubación. La intubación traqueal despierto que se utiliza para retener la respiración espontánea es una de las medidas importantes para garantizar la seguridad de los pacientes con vía aérea difícil en anestesia.
El sufentanilo se utiliza para proporcionar una buena analgesia y puede inhibir eficazmente la reacción de la intubación traqueal despierto; sin embargo, el problema pendiente es la depresión respiratoria grave después de la inyección intravenosa de sufentanilo. Pocos estudios demostraron que la dezocina es un antagonista opioide kappa relacionado con la depresión respiratoria leve y que puede prevenir la tos inducida por sufentanilo durante la inducción de la anestesia general. Es necesario llevar a cabo un estudio clínico a gran escala, multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar si previene la depresión respiratoria inducida por sufentanilo y si la dezocina combinada con sufentanilo es un método seguro y eficaz para la intubación traqueal despierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Porcelana, 231402
- Anqing Municipal Hospital
-
Chaohu, Anhui, Porcelana, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Pacientes de cirugía selectiva y anestesia general;
- Edad 18-65 años;
- Escala I~II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)；
Criterio de exclusión:
- Mallampatis Ⅲ-Ⅳ;
- Tasa de calor <50 latidos/minutos;
- Bloqueo auriculoventricular II-III;
- Uso de agonista o antagonista alfa dentro de dos semanas;
- Uso de opioides dentro de las 24 horas;
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal y cerebrovascular grave;
- Alérgico al fármaco de prueba y a otras contraindicaciones del fármaco anestésico;
- Existían factores que afectan la comunicación lingüística;
- Cualquier enfermedad respiratoria;
- Intubación fallida 3 veces o abandono durante la intubación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dezocina
Dezocine (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg y Dez C: 0,15 mg/kg, diluidos a 5 ml respectivamente) se administra durante 10 segundos después de la anestesia superficial.
|
Dezocine (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg y Dez C: 0,15 mg/kg, diluidos a 5 ml respectivamente) se administra durante 10 segundos después de la anestesia superficial.
|
|
Comparador de placebos: Revisado
Se administra la misma cantidad de solución salina durante 10 segundos después de la anestesia superficial.
|
Se administra la misma cantidad de solución salina durante 10 segundos después de la anestesia superficial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la sedación
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
|
La escala de evaluación del estado de alerta/sedación (OAA/S) del observador se utiliza para evaluar la profundidad de la sedación durante la inducción de la anestesia.
|
inducción de anestesia
|
|
La aparición de la respuesta de la tos
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
|
La escala de tos se utiliza para evaluar la respuesta de la tos durante la inducción de la anestesia.
|
inducción de anestesia
|
|
La variación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
|
La variación de la presión arterial (mmHg) durante la inducción de la anestesia
|
inducción de anestesia
|
|
La variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
|
La variación de la frecuencia cardíaca (lpm) durante la inducción de la anestesia
|
inducción de anestesia
|
|
La variación de la saturación de oxígeno del pulso.
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
|
La variación de la saturación de oxígeno del pulso (%) durante la inducción de la anestesia
|
inducción de anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aparición de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el momento del alta del paciente, hasta el 3er día después de la cirugía
|
Se registra la incidencia de hipertensión, hipotensión, taquicardia y bradicardia desde el inicio de la anestesia hasta el momento del alta del paciente, hasta el tercer día después de la cirugía.
|
desde el inicio de la anestesia hasta el momento del alta del paciente, hasta el 3er día después de la cirugía
|
|
La aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el momento del alta del paciente, hasta el 3er día después de la cirugía
|
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
|
desde el inicio de la anestesia hasta el momento del alta del paciente, hasta el 3er día después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FirstHAnhuiMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .