Zastosowanie dokozyny w połączeniu z sufentanylem do intubacji dotchawiczej na jawie
Zastosowanie dokozyny w połączeniu z sufentanylem do intubacji tchawicy w stanie czuwania – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Śmiertelność związana z utrudnionymi drogami oddechowymi w znieczuleniu dochodzi do 30%. Dlatego pilną sprawą jest znalezienie bezpiecznej i skutecznej metody intubacji. Intubacja dotchawicza w stanie wybudzenia, służąca podtrzymaniu spontanicznego oddychania, jest jednym z ważnych środków zapewniających bezpieczeństwo pacjentom z utrudnionymi drogami oddechowymi w znieczuleniu.
Sufentanyl stosowany jest w celu zapewnienia dobrej analgezji i może skutecznie hamować reakcję intubacji dotchawiczej w stanie czuwania, jednak problemem pozostaje ciężka depresja oddechowa po dożylnym wstrzyknięciu sufentanylu. Nieliczne badania wykazały, że dezocyna jest antagonistą opioidowym kappa związanym z łagodną depresją oddechową i może zapobiegać kaszlowi wywołanemu sufentanylem podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego. Konieczne jest przeprowadzenie na dużą skalę, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy dezocyna zapobiega depresji oddechowej wywołanej przez sufentanyl oraz czy dezocyna w połączeniu z sufentanylem jest bezpieczną i skuteczną metodą intubacji dotchawiczej w stanie czuwania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny, 231402
- Anqing Municipal Hospital
-
Chaohu, Anhui, Chiny, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda;
- Pacjenci z chirurgią selektywną i znieczuleniem ogólnym;
- Wiek 18-65 lat;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Skala I~II;
Kryteria wyłączenia:
- Mallampatis Ⅲ-Ⅳ;
- Szybkość ogrzewania <50 uderzeń/minutę;
- Blok przedsionkowo-komorowy II-III;
- Zastosowanie agonisty lub antagonisty alfa w ciągu dwóch tygodni;
- Użycie opioidu w ciągu 24 godzin;
- Poważne choroby serca, wątroby, nerek i choroby naczyń mózgowych;
- Alergia na lek próbny i inne przeciwwskazania do znieczulenia;
- Istniały czynniki wpływające na komunikację językową;
- Wszelkie choroby układu oddechowego;
- Nieudana intubacja 3 razy lub odpadnięcie podczas intubacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dezocyna
Dezocine (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg i Dez C: 0,15 mg/kg, odpowiednio rozcieńczony do 5 ml) podaje się przez 10 sekund po znieczuleniu powierzchniowym
|
dezocyna (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg i Dez C: 0,15 mg/kg, odpowiednio rozcieńczona do 5 ml) jest podawana przez 10 sekund po znieczuleniu powierzchniowym
|
|
Komparator placebo: Kontrolowany
Tę samą ilość soli fizjologicznej podaje się przez 10 sekund po znieczuleniu powierzchniowym
|
Tę samą ilość soli fizjologicznej podaje się przez 10 sekund po znieczuleniu powierzchniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sedacji
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
|
Skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S) służy do oceny głębokości sedacji podczas indukcji znieczulenia
|
indukcja znieczulenia
|
|
Występowanie odpowiedzi kaszlowej
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
|
Skala kaszlu służy do oceny odpowiedzi kaszlowej podczas indukcji znieczulenia
|
indukcja znieczulenia
|
|
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
|
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) podczas indukcji znieczulenia
|
indukcja znieczulenia
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
|
Zmiana częstości akcji serca (bpm) podczas indukcji znieczulenia
|
indukcja znieczulenia
|
|
Zmienność pulsacyjnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
|
Zmiana wysycenia tętna tlenem (%) podczas indukcji znieczulenia
|
indukcja znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: od początku znieczulenia do wypisu pacjenta do 3 dnia po zabiegu
|
Rejestruje się częstość występowania nadciśnienia, niedociśnienia, tachykardii i bradykardii od początku znieczulenia do wypisu pacjenta do 3 dnia po zabiegu
|
od początku znieczulenia do wypisu pacjenta do 3 dnia po zabiegu
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od początku znieczulenia do wypisu pacjenta do 3 dnia po zabiegu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v4.0
|
od początku znieczulenia do wypisu pacjenta do 3 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstHAnhuiMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .