Применение докозина в сочетании с суфентанилом для интубации трахеи в сознании
13 февраля 2019 г. обновлено: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Применение докозина в сочетании с суфентанилом для интубации трахеи в сознании — многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование
Летальность, связанная с затруднением проходимости дыхательных путей в анестезии, составляет до 30%. Поэтому необходимо срочно найти безопасный и эффективный метод интубации. Интубация трахеи в сознании, которая используется для сохранения спонтанного дыхания, является одним из важных мероприятий, обеспечивающих безопасность пациентов с затрудненными дыхательными путями в анестезии.
Суфентанил используется для обеспечения хорошего обезболивания и может эффективно ингибировать реакцию интубации трахеи в сознании, однако нерешенной проблемой является серьезное угнетение дыхания после внутривенной инъекции суфентанила. Несколько исследований показали, что дезоцин является антагонистом каппа-опиоидов, связанным с легким угнетением дыхания, и может предотвращать кашель, вызванный суфентанилом, во время индукции общей анестезии. предотвращает угнетение дыхания, вызванное суфентанилом, и является ли дезоцин в сочетании с суфентанилом безопасным и эффективным методом интубации трахеи в сознании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 231402
- Anqing Municipal Hospital
-
Chaohu, Anhui, Китай, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- The second People's Hospital of Wuhu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие；
- Селективная хирургия и пациенты с общей анестезией;
- Возраст 18-65 лет；
- Американское общество анестезиологов (ASA), шкала I~II;
Критерий исключения:
- Маллампатис Ⅲ-Ⅳ；
- Скорость нагрева < 50 ударов в минуту；
- II-III атриовентрикулярная блокада;
- Использование альфа-агониста или антагониста в течение двух недель；
- Использование опиоидов в течение 24 часов；
- Серьезные заболевания сердца, печени, почек и цереброваскулярные заболевания；
- Аллергия на исследуемый препарат и другие противопоказания к анестезии;
- Существовали факторы, влияющие на языковое общение；
- Любое респираторное заболевание；
- Неудачная интубация 3 раза или выпадение во время интубации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезоцин
Дезоцин (Дез А: 0,05 мг/кг, Дез В: 0,1 мг/кг и Дез С: 0,15 мг/кг, разбавленные до 5 мл соответственно) вводят в течение 10 секунд после поверхностной анестезии.
|
дезоцин (Dez A: 0,05 мг/кг, Dez B: 0,1 мг/кг и Dez C: 0,15 мг/кг, разбавленные до 5 мл соответственно) вводят в течение 10 секунд после поверхностной анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Контролируемый
Такое же количество физиологического раствора вводят в течение 10 секунд после поверхностной анестезии.
|
Такое же количество физиологического раствора вводят в течение 10 секунд после поверхностной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации
Временное ограничение: индукция анестезии
|
Шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S) используется для оценки глубины седации во время индукции анестезии.
|
индукция анестезии
|
|
Возникновение кашлевой реакции
Временное ограничение: индукция анестезии
|
Шкала кашля используется для оценки кашлевой реакции во время индукции анестезии.
|
индукция анестезии
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: индукция анестезии
|
Изменение артериального давления (мм рт.ст.) во время индукции анестезии
|
индукция анестезии
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: индукция анестезии
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) во время индукции анестезии
|
индукция анестезии
|
|
Изменение пульсового насыщения кислородом
Временное ограничение: индукция анестезии
|
Изменение пульсового насыщения кислородом (%) во время индукции анестезии
|
индукция анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: от начала анестезии до момента выписки пациента, до 3-х суток после операции
|
Регистрируется частота артериальной гипертензии, гипотензии, тахикардии и брадикардии от начала анестезии до момента выписки пациента, вплоть до 3-го дня после операции.
|
от начала анестезии до момента выписки пациента, до 3-х суток после операции
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: от начала анестезии до момента выписки пациента, до 3-х суток после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
от начала анестезии до момента выписки пациента, до 3-х суток после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHAnhuiMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробуждение Интубация трахеи
-
Yonsei UniversityЕще не набираютИнтубация под контролем фиброоптического бронхоскопа AwakeКорея, Республика