Anvendelsen af Docozine kombineret med Sufentanil til vågen tracheal intubation
13. februar 2019 opdateret af: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Anvendelsen af Docozine kombineret med Sufentanil til vågen tracheal intubation - et multipelt center, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg
Dødeligheden forbundet med vanskelige luftveje i anæstesi er op til 30 %. Så det haster med at finde en sikker og effektiv metode til intubation. Vågen tracheal intubation, som bruges til at fastholde spontan vejrtrækning, er en af de vigtige foranstaltninger for at sikre sikkerheden for patienter med vanskelige luftveje i anæstesi.
Sufentanil bruges til at give god analgesi og kan effektivt hæmme reaktionen af vågen tracheal intubation, men det udestående problem er alvorlig respirationsdepression efter intravenøs sufentanil-injektion. Få undersøgelser viste, at dezocin er en kappa-opioidantagonist relateret til mild respirationsdepression og kan forhindre sufentanil-induceret hoste under generel anæstesi-induktion. Det er nødvendigt at udføre storstilet, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at bestemme, om dezocin forebygger sufentanil-induceret respirationsdepression, og om dezocin kombineret sufentanil er en sikker og effektiv metode til vågen tracheal intubation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
520
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 231402
- Anqing Municipal Hospital
-
Chaohu, Anhui, Kina, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- Patienter med selektiv kirurgi og generel anæstesi；
- Alder 18-65 år;
- Anesthesia Society of American (ASA) skala I~II；
Ekskluderingskriterier:
- Mallampatis Ⅲ-Ⅳ；
- Varmehastighed < 50 slag/minut;
- II-III atrioventrikulær blokering;
- Brug af alfa-agonist eller antagonist inden for to uger;
- Brug af opioid inden for 24 timer;
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom og cerebrovaskulær sygdom;
- Allergisk over for forsøgslægemidlet og andre anæstesilægemidler kontraindikationer;
- Der eksisterede faktorer, der påvirker sprogkommunikation;
- Enhver luftvejssygdom;
- Mislykket intubation i 3 gange eller frafald under intubation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dezocin
Dezocine (Dez A：0,05 mg/kg, Dez B：0,1 mg/kg og Dez C：0,15 mg/kg, fortyndet til henholdsvis 5 ml) gives i 10 sekunder efter overfladebedøvelse
|
dezocin (Dez A：0,05 mg/kg, Dez B：0,1 mg/kg og Dez C：0,15 mg/kg, fortyndet til henholdsvis 5 ml) gives i 10 sekunder efter overfladebedøvelse
|
|
Placebo komparator: Kontrolleret
Den samme mængde saltvand gives i 10 sekunder efter overfladebedøvelse
|
Den samme mængde saltvand gives i 10 sekunder efter overfladebedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsvurdering
Tidsramme: anæstesi induktion
|
Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) skala bruges til at vurdere dybden af sedation under anæstesi-induktion
|
anæstesi induktion
|
|
Forekomsten af hosterespons
Tidsramme: anæstesi induktion
|
Hosteskalaen bruges til at vurdere hosterespons under anæstesiinduktion
|
anæstesi induktion
|
|
Variationen af blodtryk
Tidsramme: anæstesi induktion
|
Variationen af blodtryk (mmHg) under anæstesi-induktion
|
anæstesi induktion
|
|
Variationen af hjertefrekvens
Tidsramme: anæstesi induktion
|
Variationen af hjertefrekvens (bpm) under anæstesi-induktion
|
anæstesi induktion
|
|
Variationen af pulsens iltmætning
Tidsramme: anæstesi induktion
|
Variationen af puls-iltmætning (%) under anæstesi-induktion
|
anæstesi induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: fra begyndelsen af anæstesien til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 3. dag efter operationen
|
Hyppigheden af hypertension, hypotension, takykardi og bradykardi fra begyndelsen af anæstesien til det tidspunkt, hvor patienten udskrives, op til 3. dag efter operationen er registreret
|
fra begyndelsen af anæstesien til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 3. dag efter operationen
|
|
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra begyndelsen af anæstesien til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 3. dag efter operationen
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
|
fra begyndelsen af anæstesien til det tidspunkt, hvor patienterne udskrives, op til 3. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstHAnhuiMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .