覚醒気管挿管のためのスフェンタニルと組み合わせたドコジンの適用
2019年2月13日 更新者：Xinqi Cheng、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
覚醒気管挿管のためのスフェンタニルと組み合わせたドコジンの適用 - 複数センター、無作為化、制御、二重盲検臨床試験
麻酔中の気道確保困難に関連する死亡率は最大 30% です。 したがって、挿管のための安全で効果的な方法を見つけることが急務です。 自発呼吸を維持するために使用される覚醒気管挿管は、麻酔下で気道確保が困難な患者の安全を確保するための重要な手段の 1 つです。
スフェンタニルは優れた鎮痛を提供するために使用され、覚醒気管挿管の反応を効果的に抑制することができますが、目立った問題は静脈内スフェンタニル注射後の深刻な呼吸抑制です。 デゾシンが軽度の呼吸抑制に関連するκオピオイド拮抗薬であり、全身麻酔導入時のスフェンタニル誘発咳を予防できることを示した研究はほとんどありません。スフェンタニル誘発呼吸抑制を予防し、デゾシンと組み合わせたスフェンタニルが覚醒気管挿管のための安全で効果的な方法であるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国、231402
- Anqing Municipal Hospital
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Chaohu、Anhui、中国、238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- The second People's Hospital of Wuhu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント；
- 選択的手術および全身麻酔患者；
- 18～65歳；
- アメリカ麻酔学会 (ASA) スケール I~II；
除外基準:
- マランパティスⅢ-Ⅳ；
- ヒートレート < 50拍/分；
- II-III 房室ブロック；
- 2週間以内のα作動薬または拮抗薬の使用;
- 24時間以内のオピオイド使用；
- 深刻な心臓、肝臓、腎臓病、脳血管疾患;
- 治験薬に対するアレルギーおよび他の麻酔薬の禁忌；
- 言語コミュニケーションに影響を与える要因が存在します。
- 呼吸器疾患;
- 3回の挿管失敗または挿管途中の脱落。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デゾシン
Dezocine（Dez A：0.05 mg/kg、Dez B：0.1 mg/kg、Dez C：0.15 mg/kg、それぞれ5mlに希釈）を表面麻酔後10秒間投与
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デゾシン（Dez A：0.05 mg/kg、Dez B：0.1 mg/kg、Dez C：0.15 mg/kg、それぞれ5mlに希釈）を表面麻酔後10秒間投与
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プラセボコンパレーター：制御された
表面麻酔後、同量の生理食塩水を10秒間投与
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表面麻酔後、同量の生理食塩水を10秒間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静評価
時間枠：麻酔導入
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覚醒/鎮静の観察者の評価 (OAA/S) スケールは、麻酔導入時の鎮静の深さを評価するために使用されます。
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麻酔導入
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咳反応の発生
時間枠：麻酔導入
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咳スケールは、麻酔導入中の咳反応を評価するために使用されます
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麻酔導入
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血圧の変動
時間枠：麻酔導入
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麻酔導入時の血圧（mmHg）の変動
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麻酔導入
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心拍数の変動
時間枠：麻酔導入
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麻酔導入時の心拍数(bpm)の変動
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麻酔導入
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パルス酸素飽和度の変化
時間枠：麻酔導入
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麻酔導入時のパルス酸素飽和度(%)の変動
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麻酔導入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベントの発生
時間枠：麻酔開始から退院時まで、手術後3日目まで
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麻酔開始から退院時まで、手術後3日目までの高血圧、低血圧、頻脈、徐脈の発生率を記録
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麻酔開始から退院時まで、手術後3日目まで
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治療関連の有害事象の発生
時間枠：麻酔開始から退院時まで、手術後3日目まで
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象の発生率
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麻酔開始から退院時まで、手術後3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Er Gu, PhD,MD、First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。