De toepassing van docozine gecombineerd met sufentanil voor wakkere tracheale intubatie
13 februari 2019 bijgewerkt door: Xinqi Cheng, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
De toepassing van docozine gecombineerd met sufentanil voor wakkere tracheale intubatie - een meervoudig centrum, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek
Sterfte geassocieerd met moeilijke luchtwegen in anesthesie is tot 30%. Het is dus dringend nodig om een veilige en effectieve methode voor intubatie te vinden. Awake tracheale intubatie die wordt gebruikt om de spontane ademhaling vast te houden, is een van de belangrijke maatregelen om de veiligheid van patiënten met een moeilijke luchtweg tijdens anesthesie te waarborgen.
Sufentanil wordt gebruikt om goede analgesie te bieden en kan de reactie van wakkere tracheale intubatie effectief remmen, maar het grootste probleem is ernstige ademhalingsdepressie na intraveneuze sufentanil-injectie. Weinig studies toonden aan dat dezocine een kappa-opioïde-antagonist is die verband houdt met milde ademhalingsdepressie en door sufentanil geïnduceerde hoest kan voorkomen tijdens algemene anesthesie-inductie. voorkomt sufentanil-geïnduceerde ademhalingsdepressie en of dezocine gecombineerde sufentanil een veilige en effectieve methode is voor wakkere tracheale intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China, 231402
- Anqing Municipal Hospital
-
Chaohu, Anhui, China, 238000
- Chaohu Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- The Second People's Hospital of WuHu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming；
- Selectieve chirurgie en algemene anesthesiepatiënten;
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Anesthesie Society of American (ASA) Schaal I~II;
Uitsluitingscriteria:
- Mallampatis Ⅲ-Ⅳ;
- Warmtesnelheid <50 slagen/minuten;
- II-III Atrioventriculair blok;
- Gebruik van alfa-agonist of -antagonist binnen twee weken;
- Gebruik van opioïden binnen 24 uur;
- Ernstige hart-, lever-, nierziekte en cerebrovasculaire ziekte;
- Allergisch voor het proefgeneesmiddel en andere contra-indicaties voor anesthesiemiddelen;
- Er waren factoren die de taalcommunicatie beïnvloeden;
- Elke luchtwegaandoening;
- 3 keer mislukte intubatie of afhaken tijdens intubatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dezocine
Dezocine (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg en Dez C: 0,15 mg/kg, respectievelijk verdund tot 5 ml) wordt gegeven gedurende 10 seconden na oppervlakte-anesthesie
|
dezocine (Dez A: 0,05 mg/kg, Dez B: 0,1 mg/kg en Dez C: 0,15 mg/kg, respectievelijk verdund tot 5 ml) wordt gegeven gedurende 10 seconden na oppervlakte-anesthesie
|
|
Placebo-vergelijker: Gecontroleerd
Dezelfde hoeveelheid zoutoplossing wordt gedurende 10 seconden na oppervlakte-anesthesie gegeven
|
Dezelfde hoeveelheid zoutoplossing wordt gedurende 10 seconden na oppervlakte-anesthesie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie beoordeling
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
Observer's assessment of alertness/sedation (OAA/S)-schaal wordt gebruikt om de diepte van de sedatie tijdens anesthesie-inductie te beoordelen
|
anesthesie inductie
|
|
Het optreden van hoestreactie
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
De hoestschaal wordt gebruikt om de hoestrespons te beoordelen tijdens de anesthesie-inductie
|
anesthesie inductie
|
|
De variatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
De variatie van de bloeddruk (mmHg) tijdens anesthesie-inductie
|
anesthesie inductie
|
|
De variatie van de hartslag
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
De variatie van de hartslag (bpm) tijdens anesthesie-inductie
|
anesthesie inductie
|
|
De variatie van pulszuurstofverzadiging
Tijdsspanne: anesthesie inductie
|
De variatie van pulszuurstofverzadiging (%) tijdens anesthesie-inductie
|
anesthesie inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de anesthesie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot de 3e dag na de operatie
|
De incidentie van hypertensie, hypotensie, tachycardie en bradycardie vanaf het begin van de anesthesie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot de derde dag na de operatie wordt geregistreerd
|
vanaf het begin van de anesthesie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot de 3e dag na de operatie
|
|
Het optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de anesthesie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot de 3e dag na de operatie
|
De incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
vanaf het begin van de anesthesie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot de 3e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Er Gu, PhD,MD, First affiliated Hospital of Anhui Medical University Locations: China,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FirstHAnhuiMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .